Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-27
Dawka:
Opakowanie:
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-27
PARTICULARS TO APPEAR ON
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Nolpaza, 40 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań pantoprazolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Nolpaza i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nolpaza
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nolpaza
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Nolpaza zawiera substancję czynną pantoprazol. Nolpaza jest selektywnym „inhibitorem pompy protonowej”, lekiem, który zmniejsza ilość kwasu solnego wytwarzanego w żołądku. Lek Nolpaza jest stosowany w leczeniu chorób żołądka i jelit, związanych z wydzielaniem kwasu solnego.
Lek jest podawany dożylnie, gdy w opinii lekarza taka droga podania jest odpowiedniejsza niż podanie pantoprazolu w postaci tabletek. Wstrzyknięcia zostaną zastąpione tabletkami, gdy tylko lekarz uzna to za właściwe.
Lek Nolpaza stosuje się u dorosłych w leczeniu:
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nolpaza należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy poinformować o tym lekarza. Niskie stężenie magnezu we krwi może również spowodować zmniejszenie stężenia potasu1 i wapnia we krwi. Lekarz może zadecydować o konieczności okresowego badania stężenia magnezu we krwi pacjenta.
Należy natychmiast poinformować lekarza, przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania leku, w przypadku pojawienia się następujących objawów, które mogą być oznaką innej, poważniejszej choroby:
Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania badań w celu wykluczenia podłoża nowotworowego choroby, ponieważ leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się mimo leczenia, należy rozważyć wykonanie dalszych badań.
Nie zaleca się stosowania leku Nolpaza u dzieci.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach, które wydawane są bez recepty.
Ponieważ pantoprazol podawany we wstrzyknięciach może wpływać na skuteczność działania innych leków należy poinformować lekarza jeśli pacjent przyjmuje:
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również o lekach wydawanych bez recepty.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono przenikanie leku do mleka kobiet karmiących piersią.
Lek może być stosowany u kobiet w ciąży lub kobiet, u których nie można wykluczyć ciąży lub kobiet karmiących piersią jedynie wtedy, jeśli lekarz uzna, że korzyść z jego stosowania jest większa, niż potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka lub niemowlęcia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nolpaza nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Pacjenci, u których wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek podawany jest dożylnie w jednorazowej dawce dobowej w ciągu 2 do 15 min przez lekarza lub pielęgniarkę.
Dorośli
W razie wrzodów żołądka, wrzodów dwunastnicy i choroby refluksowej przełyku
Jedna fiolka (40 mg pantoprazolu) na dobę.
W razie długotrwałego leczenia zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów chorobowych związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego
Dwie fiolki (80 mg pantoprazolu) na dobę.
W późniejszym czasie lekarz może dostosować dawkę w zależności od wydzielanego kwasu w żołądku. Jeżeli lekarz zalecił dawki większe niż dwie fiolki (80 mg) na dobę, lek będzie podany w dwóch równych dawkach podzielonych. Okresowo lekarz może zalecić dawkę wynoszącą więcej niż 4 fiolki (160 mg) na dobę. W celu szybkiej kontroli wydzielania kwasu dawka początkowa 160 mg (4 fiolki) powinna być wystarczająca do zmniejszenia wydzielania kwasu.
Nie zaleca się stosowania wstrzykiwań u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nolpaza
Lekarz lub pielęgniarka dokładnie sprawdza dawkowanie, dlatego też przedawkowanie leku jest mało prawdopodobne.
Nie są znane objawy przedawkowania.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala:
Zapalenie ściany żył i krzepnięcie krwi (zakrzepowe zapalenie żył) w miejscu podania leku;
łagodne polipy żołądka.
Ból głowy; zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; biegunka; nudności; wymioty; wzdęcia i wiatry; zaparcia; suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort w jamie brzusznej; wysypka skórna;
osutka, wykwity skórne; świąd; złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa;
osłabienie; wyczerpanie lub ogólne złe samopoczucie; zaburzenia snu.
Zaburzenia lub całkowity brak odczuwania smaku; zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie; pokrzywka; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; podwyższona temperatura;
wysoka gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne, depresja;
powiększenie piersi u mężczyzn.
Dezorientacja.
Omamy, splątanie (zwłaszcza u pacjentów, u których wcześniej występowały takie objawy);
uczucie mrowienia, kłucia, pieczenia lub drętwienia; wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów; zapalenie jelita grubego, powodujące uporczywą wodnistą biegunkę.
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Zwiększenie stężenia bilirubiny; zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi; związane z wysoką gorączką, nagłe zmniejszenie ilości krążących granulocytów - białych krwinek.
Zmniejszenie liczby płytek krwi, które może powodować odbiegające od normy występowanie krwawienia lub sińców; zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, które może powodować częstsze zakażenia; współistniejące, nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek, jak również płytek krwi.
Zmniejszenie stężenia sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po skrócie
,EXP’’. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie ,,Lot’’.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Roztwór po rekonstytucji lub rekonstytucji i rozcieńczeniu wykazuje trwałość chemiczną i fizyczną przez 12 godzin w temperaturze 25oC.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek powinien być wykorzystany niezwłocznie. Jeśli nie zostanie wykorzystany niezwłocznie, personel medyczny odpowiedzialny jest za czas i warunki przechowywania przed użyciem.
Nie należy stosować leku Nolpaza w razie zmiany jego wyglądu (np. jeżeli nastąpiło zmętnienie roztworu lub wytrącenie osadu).
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Nolpaza
Jak wygląda lek Nolpaza i co zawiera opakowanie Lek Nolpaza ma postać białej lub prawie białej, jednolitej, porowatej masy.
Opakowania: 1 szklana fiolka, w pudełku tekturowym.
Podmiot odpowiedzialny KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Wytwórca KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A, Av. Das Indústrias-Alto do Colaride, Cacém 2735-213, Portugalia LABORATORIOS ALCALA FARMA, S.L., Avenida de Madrid, 82, Alcala de Henares, 28802 Madrid, Hiszpania
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07.04.2022
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Gotowy do użycia roztwór przygotowuje się przez wstrzyknięcie 10 ml roztworu do wstrzykiwań sodu chlorku o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) do fiolki zawierającej liofilizowany proszek. Roztwór może być podawany bezpośrednio lub po zmieszaniu ze 100 ml roztworu do wstrzykiwań sodu chlorku o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu do wstrzykiwań glukozy o stężeniu 50 mg/ml (5%). Do rozcieńczania należy użyć pojemników ze szkła lub plastiku.
Leku Nolpaza nie wolno przygotowywać lub mieszać z rozpuszczalnikami innymi niż wcześniej wymienione.
Po rekonstytucji lub rekonstytucji i rozcieńczeniu, lek zachowuje trwałość chemiczną i fizyczną przez 12 godzin w temperaturze 25ºC.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek powinien być wykorzystany niezwłocznie. Jeśli nie zostanie wykorzystany niezwłocznie, personel medyczny odpowiedzialny jest za czas i warunki przechowywania przed użyciem.
Lek powinien być podany dożylnie w ciągu 2 do 15 minut.
Zawartość fiolki przeznaczona jest tylko do jednorazowego użycia. Każdą ilość leku pozostającą w fiolce lub lek, którego wygląd zmienił się (np. w razie pojawienia się zmętnienia lub wytrącenia osadu) należy wyrzucić.
Przypisy