Charakterystyka produktu leczniczego dla Nolpaza

Charakterystyka, Nolpaza, Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 40 mg 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Nolpaza, 40 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 40 mg pantoprazolu (Pantoprazolum) (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda fiolka zawiera 5,0 mg sodu cytrynianu dwuwodnego i sodu wodorotlenek q.s. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Biała lub prawie biała, jednolita porowata masa. pH roztworu po rekonstytucji za pomocą 10 ml 0,9% roztworu NaCl wynosi około 10, a jego osmolalność wynosi około 382 mOsm/kg. pH roztworu po rekonstytucji za pomocą kolejnych 100 ml 0,9% roztworu NaCl lub 5% roztworu glukozy wynosi odpowiednio około 9 i 8,5. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Nolpaza jest wskazany do stosowania u dorosłych w leczeniu: - Choroby refluksowej przełyku. Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu Nolpaza, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań u dzieci w wieku poniżej 18 lat nie zostały ustalone. Dlatego też produkt Nolpaza 40 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, nie jest zalecany do stosowania u osób poniżej 18-go roku życia. Równoczesne podawanie (...)