dokument:

Podgląd dokumentu PDF

Dokument dotyczy następujących opakowań: 250 tabletek (0,1 G).

pobierz plik PDF

Trwa ładowanie PDF...



Data zapisu lub ostatniej weryfikacji dokumentu: około 2 miesięcy temu.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych [link].

Wersja tekstowa dokumentu

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Nidrazid, 100 mg, tabletki

Isoniazidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
  • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
  • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
  • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Nidrazid i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nidrazid

3. Jak stosować Nidrazid

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Nidrazid

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nidrazid i w jakim celu się go stosuje

Izoniazyd (substancja czynna leku Nidrazid) działa na prątki gruźlicy.

Nidrazid jest wskazany do stosowania w leczeniu wszystkich płucnych i pozapłucnych postaci gruźlicy oraz w zapobieganiu rozwojowi postaci płucnych.

Podczas leczenia gruźlicy lek Nidrazid stosuje się jednocześnie z innymi lekami przeciwprątkowymi tak, aby zapobiec rozwojowi oporności prątków na ten lek (utracie skuteczności leku).

Zapobiegawczo Nidrazid zazwyczaj stosowany jest jako jedyny lek.

Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 3 lat, które są w stanie połknąć tabletkę (w razie trudności z połknięciem, tabletkę można rozkruszyć).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nidrazid

Kiedy nie stosować leku Nidrazid

  • Jeśli pacjent ma uczulenie na izoniazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
  • Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby lub polekową niewydolność wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nidrazid należy omówić to z lekarzem, jeśli:

  • u pacjenta występują następujące choroby:
    • padaczka,
    • psychoza,
    • skłonność do krwawień,
    • zapalenie nerwu,
    • zaburzenia czynności wątroby (stwierdzone aktualnie lub w przeszłości); lekarz może wówczas zmodyfikować dawkowanie,
    • zaburzenia czynności nerek; lekarz może wówczas zmodyfikować dawkowanie,
    • AIDS;
  • pacjent jest w podeszłym wieku;
  • konieczne jest stosowanie dużych dawek leku Nidrazid; może wówczas wystąpić niedobór witaminy B6, co może prowadzić do zwiększenia częstości występowania niektórych działań niepożądanych.

Jeśli wystąpi zapalenie nerwu, lekarz zaleci zwiększenie dawki witaminy B6.

Jeśli u pacjenta wytąpi postępująca wysypka (często z pęcherzami lub zmianami na błonach śluzowych) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy ciężkich reakcji skórnych zwanych zespołem Stevensa-Johnsona albo toksycznej nekrolizy naskórka (patrz punkt 4).

Jeśli u pacjenta nagle wystąpi gorączka lub powiększenie węzłów chłonnych, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy wielonarządowych zaburzeń o typie nadwrażliwości znane jako zespół DRESS (patrz punkt 4).

W czasie leczenia zalecane jest regularne wykonywanie badań czynności wątroby, szczególnie jeśli pacjent odczuwa dolegliwości.

Nidrazid a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jeśli lekarz będzie zalecał rozpoczęcie stosowania jakiegokolwiek innego leku, należy go poinformować, że pacjent przyjmuje lek Nidrazid. Podczas stosowania leku Nidrazid nie należy bez konsultacji z lekarzem stosować żadnych leków wydawanych bez recepty.

Izoniazyd może wpływać na działanie niektórych leków, a także niektóre leki mogą wywierać wpływ na działanie leku Nidrazid. Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z niżej wymienionych leków, należy o tym powiedzieć lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku Nidrazid, gdyż może być konieczna modyfikacja dawkowania:

  • doustne leki przeciwzakrzepowe,
  • leki przeciwpadaczkowe (fenytoina, karbamazepina, etosuksymid, prymidon, barbiturany),
  • benzodiazepiny (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych),
  • ryfampicyna (antybiotyk),
  • cykloseryna (antybiotyk),
  • disulfiram (lek stosowany w leczeniu choroby alkoholowej),
  • ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy),
  • alfentanyl (lek stosowany w znieczulaniu przed operacjami),
  • leki zobojętniające sok żołądkowy (stosowane w nadkwaśności) zawierające glin – leki te zmniejszają wchłanianie izoniazydu, z tego względu zalecane jest podawanie leku Nidrazid na godzinę przed przyjęciem leków zobojętniających.

Nidrazid z jedzeniem, piciem i alkoholem

Pacjent stosujący izoniazyd powinien unikać spożywania pokarmów i napojów zawierających tyraminę i histaminę1, takich jak ser, ryby, czerwone wino.

Podczas stosowania leku Nidrazid nie należy pić napojów alkoholowych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

O stosowaniu leku w okresie ciąży lub karmienia piersią zdecyduje lekarz.

Stosowanie izoniazydu nie jest powodem do przerwania karmienia piersią, jednak należy obserwować czy u karmionego dziecka nie występują objawy szkodliwego działania leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy zachować ostrożność, gdyż nawet podczas stosowania leku w zalecanych dawkach mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak bóle lub zawroty głowy oraz zaburzenia psychiczne czy psychozy.

3. Jak stosować Nidrazid

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie gruźlicy powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarzy specjalistów doświadczonych w rozpoznawaniu i leczeniu gruźlicy, według obowiązujących standardów.

Dawkę leku ustali lekarz. Należy zawsze stosować się do zaleceń lekarza, gdyż możliwe są różne schematy dawkowania leku.

Leczenie jest długotrwałe.

Dorośli

  • Podawanie raz na dobę: dawka terapeutyczna wynosi zwykle 5 mg/kg mc. na dobę; nie należy stosować więcej niż 3 tabletki (300 mg) na dobę.
  • Podawanie dwa razy w tygodniu: jednorazowa dawka wynosi 15 mg/kg mc., nie więcej niż 9 tabletek (900 mg).
  • Zapobieganie gruźlicy płucnej: należy stosować 3 tabletki (300 mg) na dobę.

Dzieci w wieku powyżej 3 lat

Dawkę leku ustali lekarz w zależności od masy ciała dziecka.

  • Podawanie raz na dobę: dawka u dzieci wynosi zwykle 5 do 10 mg/kg mc. na dobę, maksymalnie 3 tabletki (300 mg) na dobę.
  • Podawanie dwa razy w tygodniu: jednorazowa dawka wynosi 15 mg/kg mc., nie więcej niż 9 tabletek (900 mg).
  • Zapobieganie gruźlicy płucnej: należy stosować 5 do 10 mg/kg mc. na dobę, nie więcej niż 3 tabletki (300 mg) na dobę.

Zapobieganie neuropatii

Aby zapobiec wystąpieniu działania niepożądanego - neuropatii, należy codziennie przyjmować witaminę B6 (pirydoksynę) w dawce 10 mg. Jeśli wystąpi zapalenie nerwu, dawkę witaminy B6 należy zwiększyć do 50 mg na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz może podjąć decyzję o zastosowaniu mniejszej dawki leku Nidrazid.

Sposób podawania

Zaleca się przyjmowanie leku Nidrazid raz na dobę, na czczo, co najmniej 30 minut przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nidrazid

W razie przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku przez dziecko, należy skontaktować się z lekarzem.

Do objawów przedawkowania izoniazydu należą: nudności, wymioty, wysypka skórna; w cięższych przypadkach mogą wystąpić skurcze mięśni, zawroty głowy, ataksja, kwasica metaboliczna i hiperglikemia.

Pominięcie zastosowania leku Nidrazid

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Należy przyjąć pominiętą dawkę jak najszybciej. Jeśli zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, nie należy stosować pominiętej dawki, tylko przyjąć kolejną dawkę i stosować lek zgodnie z przyjętym schematem.

Przerwanie stosowania leku Nidrazid

Bez konsultacji z lekarzem nie należy przerywać stosowania leku Nidrazid, nawet jeżeli w ocenie pacjenta stan zdrowia poprawił się.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią objawy zaburzenia czynności wątroby, takie jak zmęczenie, jadłowstręt, nudności, wymioty, świąd lub zażółócenie skóry lub białkówki oka, należy odstawić lek i natychmiast skonsultować się z lekarzem.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Stan zapalny trzustki powodujący silny ból brzucha i pleców (zapalenie trzustki), częstość nieznana.

Poważne, rozległe uszkodzenia skóry (oddzielanie się naskórka i powierzchniowych błon śluzowych) – toksyczna nekroliza naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis), może wystąpić u 1 na 1000 pacjentów.

Reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, stan zapalny narządów wewnętrznych, nieprawidłowości hematologiczne i chorobę układową (zespół DRESS, ang. drug rash with eosinophilia and systemic syndrome), może wystąpić u 1 na 1000 pacjentów.

Ciężka choroba objawiająca się powstawaniem pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, w okolicy oczu i na narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona, częstość nieznana).

Żółknięcie skóry lub białek oczu bądź występowanie ciemniejszego moczu i jaśniejszego stolca, zmęczenie, osłabienie, złe samopoczucie, utrata apetytu, nudności lub wymioty spowodowane przez schorzenie wątroby (zapalenie wątroby), może wystąpić u 1 na 100 pacjentów.

Podczas stosowania leku Nidrazid mogą wystąpić poniższe działania niepożądane, przedstawione zgodnie z częstością występowania.

Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów): zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów): niedobór witaminy B6, zaburzenia psychiczne, psychoza, ból głowy, zawroty głowy, uczucie mrowienia, swędzenia (neuropatia obwodowa), nudności, wymioty, niestrawność.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów): żółtaczka, zapalenie wątroby, zmęczenie, osłabienie, gorączka.

Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów): jadłowstręt, pelagra (niedobór niacyny czyli witaminy B3), skurcze mięśni, zapalenie nerwu wzrokowego (np. niewyraźne widzenie), skórne reakcje alergiczne, pokrzywka, świąd, wyprysk, wysypka, rumień, zmiany skórne pelagryczne.

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): zmiany w morfologii krwi (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, zmniejszenie liczby płytek krwi, zmiany liczby krwinek białych), powiększenie węzłów chłonnych (limfadenopatia), zaburzenia układu immunologicznego (zespół toczniopodobny), ginekomastia, zwiększenie stężenia bilirubiny lub glukozy2 we krwi, kwasica metaboliczna.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): stan zapalny naczyń krwionośnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Nidrazid

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Nidrazid

Substancją czynną leku jest izoniazyd. Każda tabletka leku Nidrazid zawiera 100 mg izoniazydu.

Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, glinu stearynian, karboksymetyloskrobia sodowa, żelatyna, talk.

Jak wygląda lek Nidrazid i co zawiera opakowanie

Płaskie tabletki o średnicy 7 mm, barwy białej lub lekko żółtawej, z linią podziału po jednej stronie.

Opakowania zawierają po 250 tabletek w szklanych butelkach.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, 102 37 Praga, Republika Czeska.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce: Zentiva Polska Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa

Tel. +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

1. Co to jest Nidrazid i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nidrazid

3. Jak stosować Nidrazid

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Nidrazid

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Zentiva Polska Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa

Tel. +48 22 375 92 00


Przypisy

1 https://pl.wikipedia.org/wiki/histamina

2 https://pl.wikipedia.org/wiki/glukoza

Opakowania Nidrazid

250 tabletek

0,1 G Zentiva

dostępny w 3% aptek

gdzie kupić od 39,90 do 49,99 zł

Skonsultuj się z lekarzem on-line

Potrzebujesz recepty? Odczuwasz niepokojące objawy? Teraz możesz odbyć konsultację z lekarzem nie wychodząc z domu.

Tylko 59,00 zł za konsultację z lekarzem ogólnym. A także 25 innych specjalizacji.

Umów telekonsultację