Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-01-26
lek na receptę, iniekcja, Winorelbina (vinorelbine)
, Sandoz
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Neocitec dla opakowania 1 fiolka (10 mg/ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-01-26
Ulotka, Neocitec, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg/ml
1 NL/H/1032/001/IA/030
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Neocitec
10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Vinorelbinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Neocitec i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neocitec
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Neocitec jest lekiem przeciwnowotworowym. Należy do grupy leków nazywanych alkaloidami barwinka różowatego.
Neocitec jest stosowany w leczeniu niektórych rodzajów zaawansowanego raka płuc i raka piersi.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku i należy porozmawiać o tym z lekarzem.
2 NL/H/1032/001/IA/030 szczepionka przeciwko odrze, śwince, różyczce, polio, ospie wietrznej i gruźlicy (BCG).
Przed każdym podaniem leku Neocitec zostanie pobrana próbka krwi pacjenta w celu zbadania jej składników. Jeśli wyniki badania nie będą zadowalające, leczenie może zostać odłożone, a lekarz zaleci kolejne badania do czasu uzyskania prawidłowych wartości.
Dzieci i młodzież Neocitec stosuje się u pacjentów w wieku powyżej 18 lat. Nie zaleca się jego stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio. Dotyczy to w szczególności:
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Neocitec podczas ciąży, chyba że korzyść z leczenia dla matki jest większa niż ryzyko dla dziecka. Lekarz omówi to z pacjentką. W razie stwierdzenia lub podejrzenia ciąży należy poinformować lekarza prowadzącego leczenie.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji (zapobiegania ciąży) podczas leczenia i do 3 miesięcy po jego zakończeniu.
Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka ludzkiego, dlatego przed rozpoczęciem leczenia należy przerwać karmienie piersią.
Mężczyźni otrzymujący Neocitec powinni unikać płodzenia dzieci podczas leczenia i przez minimum 3 miesiące po jego zakończeniu.
Przed rozpoczęciem leczenia należy zasięgnąć porady dotyczącej przechowania nasienia ze względu na możliwość nieodwracalnej niepłodności spowodowanej leczeniem winorelbiną.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią zawroty głowy lub inne objawy, które mogą zaburzać zdolność wykonywania tych czynności.
Lekarz decyduje, jaką dawkę leku Neocitec należy podać pacjentowi. Dawka, jaką pacjent otrzyma, będzie zależała od ogólnego stanu zdrowia oraz od innego leczenia przeciwnowotworowego, jakie pacjent może otrzymać.
Neocitec stosuje się u pacjentów w wieku powyżej 18 lat. Nie zaleca się jego stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Leku nie podaje się w postaci wstrzyknięć do kręgosłupa.
Zwykle stosowana dawka wynosi od 25 do 30 miligramów na tydzień w przeliczeniu na metr kwadratowy powierzchni ciała pacjenta.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Neocitec i w trakcie leczenia lekarz skontroluje liczbę krwinek w próbce krwi pacjenta. Na podstawie wyniku określi, kiedy lek może być podany.
Pielęgniarka sprawdzi wzrost i masę ciała pacjenta, a na podstawie tych pomiarów obliczy pole powierzchni jego ciała. Uwzględniając pole powierzchni ciała lekarz ustali odpowiednią dawkę leku.
Przed podaniem lek jest rozcieńczany 0,9% roztworem chlorku sodu lub 5% roztworem glukozy1.
Lek Neocitec jest zawsze podawany dożylnie. Może być podany we wstrzyknięciu dożylnym trwającym 6 do 10 minut.
Po zakończeniu wstrzyknięcia lub infuzji żyła zostanie przepłukana roztworem soli fizjologicznej.
Ponieważ lek jest podawany pacjentowi podczas jego pobytu w szpitalu, jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał za małą lub za dużą dawkę. Jednak w razie podejrzenia, że podana została za duża ilość leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. Mogą wystąpić niektóre objawy przedawkowania (np. gorączka, dreszcze, ból stawów), możliwe jest też ciężkie zaparcie.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Wszystkie wymienione niżej działania niepożądane są uznawane za ciężkie. Jeśli wystąpi którekolwiek z nich, pacjent może potrzebować pilnej pomocy lekarskiej.
Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych wystąpi u pacjenta, należy przerwać stosowanie leku Neocitec i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.
Należy poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych stanie się uciążliwe.
Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (w temperaturze 2°C-8°C). Nie zamrażać. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Gotowy roztwór
Po otwarciu zawartość fiolki należy rozcieńczyć i zużyć natychmiast. Jeśli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki jego przechowywania przed podaniem ponosi użytkownik. Jeśli roztwór przygotowany był w warunkach aseptycznych, zachowuje stabilność po rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu lub glukozy przez 48 godzin przechowywany w lodówce (w temperaturze 2°C-8°C).
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić https://smz.ezdrowie.gov.pl/
6 NL/H/1032/001/IA/030 środowisko.
Co zawiera Neocitec
Substancją czynną leku jest winorelbina.
Każda fiolka 1 ml zawiera winorelbiny winian w ilości odpowiadającej 10 mg winorelbiny.
Każda fiolka 5 ml zawiera winorelbiny winian w ilości odpowiadającej 50 mg winorelbiny.
Substancja pomocnicza to: woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda Neocitec i co zawiera opakowanie Neocitec jest przezroczystym, bezbarwnym lub bladożółtym roztworem.
Neocitec pakowany jest w fiolki z bezbarwnego szkła (typu I) zamknięte korkiem z gumy pokrytej fluoropolimerem i aluminiowym uszczelnieniem, w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań:
1 fiolka po 1 ml, 5 fiolek po 1 ml i 10 fiolek po 1 ml
1 fiolka po 5 ml, 5 fiolek po 5 ml i 10 fiolek po 5 ml
Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria
Wytwórca Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia Salutas Pharma GmbH
Otto von Guericke Allee 1
39179 Barleben, Niemcy EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Mondseestrasse 11
4866 Unterach, Austria Fareva Unterach GmbH
Mondseestraße 11
4866 Unterach, Austria
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Holandia VINORELBINE SANDOZ 10 MG/ML, concentraat voor infusie Polska: NEOCITEC Hiszpania Vinorelbina Sandoz 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG Irlandia Północna: Vinorelbine 10mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00 Logo Sandoz
7 NL/H/1032/001/IA/030
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2023
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.
Szczególne środki ostrożności
Neocitec może być przygotowywany i podawany tylko przez odpowiednio przeszkolony personel.
Jak w przypadku wszystkich leków cytotoksycznych, należy podjąć wszelkie środki ostrożności, aby uniknąć kontaktu personelu w ciąży z lekiem.
Należy stosować odpowiednią odzież ochronną (okulary ochronne, rękawice jednorazowe, maseczkę na twarz i jednorazowe fartuchy). W razie rozlania lub wycieku należy dokładnie wytrzeć powierzchnię.
Należy bezwzględnie unikać kontaktu roztworu z oczami. W razie dostania się leku do oczu należy natychmiast przemyć oczy roztworem soli fizjologicznej.
Po zakończeniu przygotowania leku do użycia należy dokładnie oczyścić wszystkie powierzchnie narażone na kontakt z lekiem oraz umyć ręce i twarz.
Lek przeznaczony wyłącznie do podania dożylnego. Wymaga rozcieńczenia przed użyciem, natychmiast po otwarciu fiolki.
Niezgodności Leku Neocitec nie należy rozcieńczać roztworami o odczynie zasadowym (ryzyko wytrącania osadu).
Nie mieszać leku Neocitec z innymi produktami leczniczymi, oprócz 0,9% roztworu chlorku sodu lub 5% roztworu glukozy.
Nie stwierdzono niezgodności między lekiem Neocitec a fiolkami z przezroczystego szkła, workami poliwinylowymi (PCW) lub wykonanymi z octanu winylu oraz zestawami infuzyjnymi z drenem poliwinylowym.
Sposób podawania Neocitec może być podawany w powolnym bolusie (w ciągu 6 do 10 minut) po rozcieńczeniu w 20 do
50 ml 0,9% roztworu chlorku sodu lub 5% roztworu glukozy. Po podaniu leku należy zawsze zastosować infuzję z co najmniej 250 ml soli fizjologicznej w celu przepłukania żyły.
Neocitec należy podawać wyłącznie dożylnie. Bardzo ważne jest, aby przed rozpoczęciem infuzji sprawdzić, czy kaniula jest prawidłowo umieszczona w żyle. W przypadku wycieku leku do okolicznych tkanek, może wystąpić znaczne podrażnienie. Należy wówczas przerwać infuzję, przepłukać żyłę roztworem soli fizjologicznej, a pozostałą część dawki podać do innej żyły. W razie wynaczynienia należy podać dożylnie glikokortykoidy w celu zmniejszenia ryzyka zapalenia żył.
Przechowywanie i okres ważności
Przechowywać w lodówce (2ºC-8ºC). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po „EXP”.
Stabilność roztworu po rozcieńczeniu:
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie natychmiast zużyty, za czas i warunki jego przechowywania przed podaniem odpowiada użytkownik.
Czas ten nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2˚C do 8˚C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z treścią Charakterystyki Produktu
Leczniczego.
Przypisy