Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-25
lek na receptę, iniekcja, Winorelbina (vinorelbine)
, Pierre Fabre
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Navelbine dla opakowania 10 ampułek (10 mg/ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-25
Ulotka, Navelbine, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg/ml
1 Navelbine_10 mg/ml_koncentrat_PIL_ DE/H/xxxx/WS/1429_geno_20240104_final
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika NAVELBINE, 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Vinorelbinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Navelbine i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Navelbine
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Navelbine
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Navelbine zawiera substancję czynną winorelbinę1 (w postaci winianu) i należy do grupy leków nazywanych alkaloidami Vinca, stosowanych w leczeniu nowotworów.
Lek Navelbine jest stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka płuc i niektórych rodzajów raka piersi u pacjentów w wieku powyżej 18 lat.
Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Navelbine należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
szczepionka przeciw odrze, śwince, różyczce) razem z lekiem Navelbine, gdyż może to zwiększyć ryzyko zagrożenia życia w wyniku choroby poszczepiennej;
Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Navelbine konieczne jest monitorowanie morfologii krwi, aby sprawdzić, czy leczenie jest bezpieczne dla pacjenta. Jeśli wyniki badania morfologii krwi nie są zadowalające, lekarz może zalecić powtórne badanie lub też leczenie może zostać odroczone, do czasu uzyskania normalizacji obrazu krwi.
Nie zaleca się stosowania leku Navelbine u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:
Stosowanie leku Navelbine razem z innymi lekami uszkadzającymi szpik kostny (powodującymi zmiany w morfologii krwi) może powodować nasilenie się niektórych działań niepożądanych.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku i poprosić o poradę genetyczną, gdyż winorelbina może uszkadzać materiał genetyczny w komórkach, co stanowi potencjalne ryzyko dla dziecka. Leku Navelbine nie powinno się stosować w czasie ciąży, chyba że indywidualne spodziewane korzyści jasno przeważają potencjalne ryzyko.
Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Navelbine.
Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży podczas leczenia i przez 7 miesięcy po jego zakończeniu.
Mężczyźni otrzymujący lek Navelbine nie powinni planować poczęcia dziecka w trakcie leczenia i do
4 miesięcy po jego zakończeniu. Przed rozpoczęciem leczenia powinni zasięgnąć porady w sprawie konserwacji nasienia z powodu możliwej nieodwracalnej niepłodności w wyniku terapii lekiem Navelbine. Koniecznie należy stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży podczas leczenia i przez 4 miesiące po jego zakończeniu.
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku Navelbine na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W żadnym wypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn jeśli pacjent czuje się źle lub jeśli lekarz uzna, że pacjent nie powinien wykonywać tych czynności.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Podczas i przed rozpoczęciem stosowania leku Navelbine lekarz zaleci badanie (morfologię krwi).
Dawka leku zostanie ustalona w oparciu o wynik badania, pole powierzchni ciała pacjenta i ogólny stan pacjenta. Lekarz zaleci dawkę odpowiednią dla pacjenta i określi czas trwania leczenia.
Sposób i droga podania Lek Navelbine należy rozcieńczyć przed podaniem. Lek Navelbine można podawać wyłącznie dożylnie poprzez wlew trwający od 6 do 10 minut. Po zakończonym wlewie należy dokładnie przepłukać żyłę jałowym roztworem soli fizjologicznej.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Navelbine
Podawanie leku Navelbine powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza. W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Navelbine, mogą wystąpić ciężkie działania niepożadane zwiazane ze zmianami w morfologii krwi, które mogą spowodować wystąpienie objawów infekcji (takich jak gorączka, dreszcze, kaszel) i silnych zaparć. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z wyżej wymienionych objawów.
O przerwaniu leczenia zadecyduje lekarz. Jeśli pacjent chce samodzielnie przerwać leczenie, powinien porozmawiać z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli podczas stosowania leku Navelbine wystąpią następujące działania niepożądane:
Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
5 Navelbine_10 mg/ml_koncentrat_PIL_ DE/H/xxxx/WS/1429_geno_20240104_final Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lek Navelbine przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C (w lodówce). Chronić od światła.
Nie zamrażać.
Nie stosować leku Navelbine po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku po: (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Lek Navelbine może być przygotowywany do wlewu i przechowywany tylko przez personel szpitalny.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Navelbine
Jak wygląda lek Navelbine i co zawiera opakowanie Lek Navelbine występuje w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji i jest zapakowany w fiolki (1 ml lub 5 ml) z bezbarwnego szkła z korkiem z czarnej gumy chlorobutylowej lub z szarej gumy butylowej laminowanej żywicą fluorową D (ETFE), umocowanym szarym, aluminiowym wieczkiem z niebieską polipropylenową nakładką typu flip-off, w pudełku z polistyrenu (opakowanie pośrednie), w tekturowym pudełku.
Lek Navelbine jest bezbarwnym lub bladożółtym roztworem.
Lek Navelbine dostępny jest w:
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Pierre Fabre Medicament Les Cauquillous
81500 Lavaur
Francja
Wytwórca FAREVA PAU Fareva Pau 1,
Avenue du Bearn
64320 IDRON
Francja
6 Navelbine_10 mg/ml_koncentrat_PIL_ DE/H/xxxx/WS/1429_geno_20240104_final
W celu uzyskania szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Pierre Fabre Medicament Polska Sp. z o.o.
ul. Belwederska 20/22 00-762 Warszawa
Tel: 022 559 63 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2024
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Jedynie personel szpitala mający doświadczenie w pracy z lekami cytostatycznymi może zajmować się przygotowaniem i podawaniem leku Navelbine. Aby uniemożliwić kontakt leku lub jego roztworu ze skórą i oczami personel powinien stosować fartuchy, okulary, rękawiczki i maski na twarz. W razie rozlania roztworu powinien on być natychmiast wytarty.
Należy unikać kontaktu leku z oczami. W razie przypadkowego dostania się leku do oka, należy przemyć je obficie roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
Po zakończeniu procedury podawania leku, personel powinien dokładnie wyczyścić powierzchnie używane do sporządzania leku oraz umyć ręce i twarz.
Wykazano, że po rozpuszczeniu leku Navelbine w chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań lub w 5% roztworze glukozy do wstrzykiwań lek Navelbine jest stabilny pod względem fizyko- chemicznym przez 1 dzień w temperaturze 20C +/- 5C wystawiony na działanie światła, 40 dni w temperaturze 20C +/- 5C w miejscu chronionym od światła lub 40 dni w lodówce (od 2C do 8C) w miejscu chronionym od światła, w butelkach z neutralnego szkła, polichlorku winylu lub polietylenu, lub w workach z octanu winylu.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór powinien być zużyty natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za warunki i czas przechowywania sporządzonego roztworu odpowiedzialny jest użytkownik i normalnie czas ten nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2C do 8°C, chyba, że lek został otwarty i rozcieńczony w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach pełnej aseptyki.
Nie ma niezgodności pomiędzy lekiem Navelbine a butelką z neutralnego szkła oraz workami z PVC (polichlorku winylu), octanu winylu, polietylenu lub zestawem do wlewu z PVC.
Wskazane jest podawanie leku Navelbine we wlewie przez 6 do 10 minut po rozpuszczeniu w 20-50 ml 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań lub 5% roztworu glukozy do wstrzykiwań.
Po podaniu leku należy obficie przepłukać żyłę roztworem soli fizjologicznej w ilości 250 ml.
Lek Navelbine może być podawany wyłącznie we wlewie dożylnym. Przed rozpoczęciem wlewu leku Navelbine należy sprawdzić, czy igła jest prawidłowo umieszczona w żyle. Przedostanie się leku Navelbine do otaczających tkanek może spowodować ich podrażnienie.
W takim przypadku należy natychmiast przerwać wlew, żyłę przepłukać roztworem soli fizjologicznej, a pozostałą część leku podać do innej żyły.
W przypadku przedostania się leku Navelbine poza żyłę do otaczających tkanek w celu uniknięcia zapalenia żył, należy natychmiast podać glikokortykosteroidy dożylnie.
Lek Navelbine przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C (w lodówce). Chronić od światła.
Nie zamrażać.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Przypisy