Charakterystyka produktu leczniczego dla Neocitec

Charakterystyka, Neocitec, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg/ml 1 NL/H/1032/001/IA/030 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Neocitec, 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka z 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera winorelbiny winian w ilości odpowiadającej 10 mg winorelbiny (Vinorelbinum). Każda fiolka z 5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera winorelbiny winian w ilości odpowiadającej 50 mg winorelbiny (Vinorelbinum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Przezroczysty, bezbarwny lub bladożółty roztwór (pH 3 do 4). Osmolarność roztworu wynosi od 32 do 38 mOsm. - Podanie dooponowe produktu Neocitec może prowadzić do zgonu pacjenta. - Neocitec należy podawać we współpracy z lekarzem z dużym doświadczeniem w leczeniu cytostatykami. - Wskazówki dotyczące rozcieńczenia produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6. Sposób podania - Neocitec może być podawany w powolnym bolusie (w ciągu 6 do 10 minut) po rozcieńczeniu w 20 do 50 ml roztworu soli fizjologicznej lub w 50 mg/ml (5%) roztworze glukozy. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby farmakokinetyka produktu Neocitec nie zmienia się. 4.3 Przeciwwskazania  Nadwrażliwość (...)