Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
Opakowanie:
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Uwaga! Zachowaj ulotkę! Informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym.
Naraya (Etindros), 3 mg + 0,02 mg, tabletki powlekane
Drospirenonum + Ethinylestradiolum Naraya i Etindros są różnymi nazwami handlowymi tego samego leku.
Ważne informacje dotyczące złożonych produktów antykoncepcyjnych
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Naraya i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Naraya
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Naraya
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Naraya to tabletka antykoncepcyjna stosowana w celu zapobiegania ciąży.
Każda tabletka zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich: drospirenonu1 i etynyloestradiolu2.
Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony zwane są tabletkami „złożonymi”.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Naraya należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
Zanim będzie można rozpocząć stosowanie leku Naraya, lekarz zada kilka pytań na temat zdrowia oraz zdrowia bliskich krewnych. Lekarz zmierzy również ciśnienie krwi i, w zależności od indywidualnego przypadku, może również wykonać pewne inne badania.
W niniejszej ulotce informacyjnej opisano kilka sytuacji, w których należy przerwać stosowanie leku Naraya lub w których skuteczność działania leku Naraya może być zmniejszona.
W takich sytuacjach nie należy odbywać stosunków płciowych lub stosować w tym czasie dodatkowe niehormonalne produkty antykoncepcyjne, np. prezerwatywy lub inne metody mechaniczne.
W tym czasie nie należy również stosować metody kalendarzowej lub metody termicznej. Metody te mogą być zawodne, ponieważ lek Naraya modyfikuje miesięczne zmiany temperatury ciała oraz zmiany śluzu szyjkowego.
Lek Naraya, podobnie jak inne hormonalne produkty antykoncepcyjne, nie zabezpiecza przed wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Nie należy stosować leku Naraya jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów.
Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.
ogniskowymi objawami neurologicznymi);
i czynność wątroby nadal nie powróciła do normy;
Dzieci i młodzież Lek Naraya nie jest wskazany do stosowania u pacjentek, u których nie wystąpiła jeszcze pierwsza miesiączka.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Naraya
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać wystąpienie zakrzepów krwi”.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.
Jeśli objawy pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Naraya, należy również powiedzieć o tym lekarzowi. Jeżeli stosuje się lek Naraya lub inne doustne produkty antykoncepcyjne w którymkolwiek z wymienionych poniżej przypadków, konieczna jest systematyczna kontrola lekarska.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Naraya należy omówić to z lekarzem:
Stosowanie złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych, takich jak lek Naraya jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy produkty te nie są stosowane. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.
Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.
Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Naraya jest niewielkie.
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się którykolwiek z poniższych objawów.
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np.
przeziębienie).
Objawy występują najczęściej w jednym oku:
Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku)
W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.
Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE
Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?
Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?
Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych.
Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Naraya ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.
Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego produktu antykoncepcyjnego.
Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku Naraya jest niewielkie.
Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku
Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek, plastrów, systemów dopochwowych i nie są w ciąży
Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat
Kobiety stosujące lek Naraya Około 9-12 na 10 000 kobiet
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach
Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Naraya jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:
Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.
Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.
Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Naraya.
Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Naraya, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?
Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach
Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Naraya jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:
50 roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru;
Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.
Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Naraya, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
U kobiet stosujących złożone produkty antykoncepcyjne nieco częściej obserwowano występowanie raka piersi, jednak nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowaniem tych leków. Możliwe jest na przykład, że więcej nowotworów wykrywa się u kobiet stosujących produkty antykoncepcyjne, ponieważ są one częściej badane przez lekarza. Częstość występowania raka piersi zmniejsza się stopniowo po zaprzestaniu stosowania złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych.
Ważne jest, aby regularnie badać swoje piersi oraz skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wykryje się jakiekolwiek guzki.
U kobiet stosujących złożone produkty antykoncepcyjne w rzadkich przypadkach stwierdzono łagodne nowotwory wątroby, a w jeszcze rzadszych przypadkach stwierdzono złośliwe nowotwory wątroby.
Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjentka odczuje niezwykle silny ból brzucha lub zauważy opuchnięcie brzucha (co może być spowodowane powiększeniem wątroby), krwawe wymioty, krew w stolcu lub czarny smolisty stolec (mogą to być objawy krwawienia z żołądka).
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Naraya, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych.
Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.
Podczas kilku pierwszych miesięcy stosowania leku Naraya może wystąpić niespodziewane krwawienie (poza tygodniem bez przyjmowania tabletek). Jeśli krwawienie występuje dłużej niż w pierwszych kilku miesiącach lub kiedy wystąpi po kilku miesiącach, należy zgłosić się do lekarza, który musi ustalić przyczynę.
Co należy zrobić, jeśli krwawienie z odstawienia nie wystąpi w czasie przerwy w przyjmowaniu tabletek
Jeśli wszystkie tabletki przyjmowane były prawidłowo, nie było wymiotów ani silnej biegunki i pacjentka nie przyjmowała żadnych innych leków, jest mało prawdopodobne, aby zaszła w ciążę.
Jeśli nie wystąpią dwa kolejne krwawienia z odstawienia, pacjentka może być w ciąży. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przed rozpoczęciem następnego blistra leku należy wykluczyć ciążę.
Należy zawsze powiedzieć lekarzowi, o wszystkich lekach lub produktach ziołowych przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować. Należy również poinformować każdego innego lekarza lub lekarza dentystę, przepisującego inny lek (lub farmaceutę), że stosuje się lek Naraya. Mogą oni powiedzieć, czy powinno się stosować dodatkowe produkty antykoncepcyjne (np. prezerwatywy), a jeśli tak, to przez jaki okres.
Nie należy stosować leku Naraya u osób chorych na wirusowe zapalenie wątroby typu C stosujących leki zawierające ombitaswir/ parytaprewir/ rytonawir lub dasabuwir, ponieważ może to spowodować nieprawidłowości w wynikach prób oceniających funkcjonowanie wątroby (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego AlAT).
Lekarz zaleci stosowanie innej metody antykoncepcji przed rozpoczęciem stosowania tych leków.
Lek Naraya można ponownie zastosować po około 2 tygodniach od zakończenia stosowania tych leków.
Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Naraya”.
Jeżeli pacjentka stosuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków jednocześnie z lekiem Naraya, powinna stosować dodatkowe metody antykoncepcji (np. prezerwatywę) w trakcje jednoczesnego stosowania tych leków oraz 28 dni po zakończeniu leczenia.
Lek Naraya może mieć wpływ na działanie innych leków, np.:
Lekarz może zalecić kontrolowanie stężenia potasu we krwi jeżeli z powodu choroby serca pacjentka stosuje niektóre leki (np. leki moczopędne).
Jeśli konieczne jest wykonanie badania krwi, należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratoryjnemu, że przyjmuje się środek antykoncepcyjny, ponieważ doustne produkty antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.
Ciąża
Kobietom w ciąży nie wolno stosować leku Naraya. Jeśli podczas stosowania leku Naraya pacjentka zajdzie w ciążę powinna natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Jeśli pacjentka planuje ciążę, może w dowolnym momencie przerwać stosowanie leku Naraya (patrz także „Przerwanie stosowania leku Naraya”).
W okresie karmienia piersią na ogół nie zaleca się stosowania leku Naraya. Jeśli pacjentka chce przyjmować produkt antykoncepcyjny w okresie karmienia piersią, powinna skonsultować się z lekarzem.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie ma informacji wskazujących, że stosowanie leku Naraya wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Lek Naraya zawiera laktozę3 jednowodną i sód.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jedną tabletkę leku Naraya przyjmuje się codziennie, w razie konieczności popijając niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez, ale należy przyjmować je codziennie, mniej więcej o tej samej porze.
Jeden blister zawiera 21 tabletek. Obok każdej tabletki wydrukowany jest dzień tygodnia, w którym należy przyjąć tabletkę. Jeśli, na przykład, przyjmowanie leku zaczyna się w środę, należy wziąć tabletkę z oznaczeniem „Trečiadienis/Trešdiena” obok niej (oznaczającym środę, patrz „Tłumaczenie dni tygodnia znajdujących się przy każdej tabletce na opakowaniu bezpośrednim” na końcu ulotki).
Tabletki przyjmuje się zgodnie z kierunkiem wskazanym przez strzałki na blistrze, aż do przyjęcia wszystkich 21 tabletek.
Następnie nie należy przyjmować tabletek przez 7 dni. Podczas tej 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek (zwanej tygodniową przerwą) powinno wystąpić krwawienie. Krwawienie, zwane również „krwawieniem z odstawienia”, zwykle rozpoczyna się w 2. lub 3. dniu tygodnia przerwy.
W 8. dniu po przyjęciu ostatniej tabletki leku Naraya (to znaczy po 7-dniowej przerwie), należy rozpocząć kolejny blister, nawet jeśli krwawienie nie zakończyło się. Oznacza to, że należy rozpocząć kolejny blister w tym samym dniu tygodnia, a krwawienie powinno występować tego samego dnia każdego miesiąca.
Jeśli przyjmuje się lek Naraya zgodnie z zaleceniami, ochrona przed zajściem w ciążę istnieje również podczas 7-dniowego okresu przerwy w przyjmowaniu tabletek.
Kiedy można rozpocząć pierwsze opakowanie?
Przyjmowanie leku Naraya można rozpocząć pierwszego dnia cyklu (to znaczy w pierwszym dniu miesiączki). Jeśli pacjentka zacznie stosować lek Naraya w pierwszym dniu miesiączki, będzie natychmiast chroniona przed ciążą. Można również rozpocząć przyjmowanie leku od 2. do 5. dnia cyklu, ale należy wtedy stosować dodatkowe produkty antykoncepcyjne (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni.
Przyjmowanie leku Naraya najlepiej rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) poprzednio stosowanego leku, ale nie później niż w dniu następującym po przerwie w przyjmowaniu poprzednich tabletek (lub po przyjęciu ostatniej nieaktywnej tabletki poprzedniego leku). W przypadku zmiany z systemu terapeutycznego dopochwowego (pierścień) lub systemu transdermalnego (plaster), należy najlepiej rozpocząć stosowanie leku Naraya w dniu usunięcia poprzedniego systemu, ale najpóźniej w dniu kiedy była planowana kolejna aplikacja poprzedniego systemu.
Zmiana z tabletek zawierających wyłącznie progestagen może się odbyć w dowolnym czasie (z implantu lub wkładki domacicznej w dniu ich usunięcia; z postaci we wstrzyknięciach w dniu planowanego kolejnego wstrzyknięcia) ale we wszystkich przypadkach zaleca się stosowanie dodatkowych produktów antykoncepcyjnych (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.
Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Przyjmowanie leku Naraya można rozpocząć między 21. a 28. dniem po porodzie. Jeśli przyjmowanie leku rozpocznie się później niż 28. dnia po urodzeniu dziecka, należy stosować tak zwaną metodę mechaniczną (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania leku Naraya.
Jeśli, po urodzeniu dziecka, odbyto już stosunek płciowy przed rozpoczęciem stosowania leku Naraya (ponownym) pacjentka powinna najpierw upewnić się, że nie jest w ciąży lub poczekać do następnego krwawienia miesiączkowego.
Patrz punkt: „Karmienie piersią”.
W razie wątpliwości, kiedy rozpocząć przyjmowanie leku należy skontaktować się z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Naraya
Nie ma doniesień, aby przyjęcie zbyt wielu tabletek leku Naraya powodowało poważne szkodliwe skutki.
W przypadku zastosowania dużej ilości tabletek na raz mogą wystąpić nudności lub wymioty. U młodych dziewcząt może wystąpić krwawienie z pochwy.
Jeśli pacjentka przyjęła zbyt wiele tabletek Naraya lub zorientowała się, że dziecko połknęło kilka tabletek, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ryzyko niepełnej ochrony przed zajściem w ciążę jest największe, jeśli pominięta zostanie tabletka z początku lub z końca opakowania. Dlatego należy przestrzegać poniższych zasad (patrz także diagram poniżej):
Należy skontaktować się z lekarzem.
Należy przyjąć pominiętą tabletkę jak najszybciej po przypomnieniu sobie o pominięciu dawki, nawet, jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek na raz. Kolejne tabletki należy przyjmować zwykłej porze oraz należy stosować dodatkowe zabezpieczenie (np. prezerwatywę) przez kolejnych 7 dni. Jeśli pacjentka odbyła stosunek płciowy w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki, istnieje ryzyko ciąży. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.
Należy przyjąć pominiętą tabletkę jak najszybciej po przypomnieniu sobie o pominięciu dawki, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek na raz. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Ochrona przed ciążą nie została zmniejszona i nie ma konieczności stosowania dodatkowego zabezpieczenia.
1. Przyjąć pominiętą tabletkę jak najszybciej po przypomnieniu sobie o pominięciu dawki, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek na raz. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze.
Zamiast przerwy w stosowaniu tabletek należy od razu rozpocząć kolejny blister.
Najprawdopodobniej, krwawienie wystąpi pod koniec drugiego blistra, ale może również wystąpić plamienie lub krwawienie podczas przyjmowania tabletek z drugiego blistra.
2. Można też przerwać przyjmowanie tabletek z aktualnego blistra i od razu rozpocząć 7-dniową przerwę w przyjmowaniu tabletek (należy odnotować dzień, w którym pominięto przyjęcie dawki). Jeśli pacjentka chce rozpocząć nowe opakowanie w dniu, w którym zawsze zaczyna przyjmowanie tabletek, przerwa w przyjmowaniu tabletek powinna być krótsza niż 7 dni.
Jeżeli postępuje się według jednego z podanych zaleceń, ochrona przez ciążą będzie zachowana.
Diagram pokazuje jak należy postępować w przypadku pominięcia tabletki (tabletek):
Pominięto więcej niż 1 tabletkę z 1 blistra
Należy zwrócić się o poradę do lekarza
Czy doszło do stosunku w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki? W tygodniu 1.
W tygodniu 2.
7 dni, wliczając dzień, w którym pominięto tabletkę)
W tygodniu 3.
Pominięta tylko jedną tabletkę (przyjęta po upływie 12 godzin)
Co należy zrobić jeśli wystąpią wymioty lub ciężka biegunka
Jeśli wymioty lub ciężka biegunka wystąpiły w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki, istnieje ryzyko, że substancje czynne zawarte w tabletce nie zostały całkowicie wchłonięte do organizmu, co może skutkować koniecznością zastosowania dodatkowego zabezpieczenia (np. prezerwatywy) w celu uniknięcia ciąży. Sytuacja jest prawie taka sama, jak w przypadku pominięcia tabletki. Po wymiotach lub biegunce należy przyjąć kolejną tabletkę z rezerwowego blistra tak szybko jak to możliwe. Jeśli to możliwe, należy przyjąć tabletkę w ciągu 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania tabletki. Jeśli nie jest to możliwe, lub jeśli minęło więcej niż 12 godzin, należy postępować według zaleceń opisanych w punkcie „Pominięcie zastosowania leku Naraya”.
Opóźnienie wystąpienia krwawienia z odstawienia: co należy wiedzieć
Mimo, że nie jest to zalecane, możliwe jest opóźnienie wystąpienia krwawienia z odstawienia poprzez rozpoczęcie od razu nowego blistra leku Naraya, bez zastosowania przerwy w przyjmowaniu tabletek, aż do jego wyczerpania. Podczas przyjmowania tabletek z drugiego blistra może wystąpić plamienie lub krwawienie. Po zwykłym, 7-dniowym okresie bez tabletek, należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra.
Przed podjęciem decyzji o opóźnieniu wystąpienia krwawienia z odstawienia należy poradzić się lekarza.
Zmiana pierwszego dnia krwawienia z odstawienia: co należy wiedzieć
Jeśli pacjentka przyjmuje tabletki zgodnie z zaleceniami, krwawienie rozpocznie się w tygodniu bez przyjmowania tabletek. Jeśli konieczna jest zmiana tego dnia, należy skrócić (ale nigdy nie wydłużać –
7 dni to maksymalna długość przerwy!) przerwy w przyjmowaniu tabletek. Na przykład, jeśli przerwa w stosowaniu tabletek rozpoczyna się w piątek, a chce się zmienić ten dzień na wtorek (3 dni wcześniej), należy rozpocząć nowy blister 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli pacjentka znacznie skróci okres bez tabletek (np. do 3 dni lub krócej), może się zdarzyć, że krwawienie z odstawienia w tym czasie nie wystąpi. Może za to wystąpić niewielkie krwawienie lub plamienie.
Jeśli pacjentka nie jest pewna, jak postępować, powinna skontaktować się z lekarzem.
Można przerwać stosowanie leku Naraya w dowolnym momencie. Jeśli nie chce się zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem w sprawie innych skutecznych metod antykoncepcji.
Jeśli pacjentka planuje ciążę, powinna przerwać stosowanie tabletek i odczekać z próbą zajścia w ciążę do wystąpienia miesiączki. Wówczas łatwiej będzie obliczyć datę spodziewanego porodu.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Naraya, należy skonsultować się z lekarzem.
U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Naraya”.
W przypadku wystąpienia następujących działań niepożądanych, niezbędną jest natychmiastowa pomoc medyczna. Należy przerwać stosowanie leku Naraya i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi).
Schorzenia, które mogą pojawić się lub pogorszyć się w czasie ciąży lub podczas poprzedniego stosowania tabletek:
Ponadto, obserwowano raka piersi (patrz punkt 2 „Lek Naraya a nowotwór") oraz nienowotworowe (łagodne) i nowotworowe guzy (złośliwe) wątroby (z takimi objawami jak opuchniecie brzucha, utrata masy ciała, zaburzenia czynności wątroby, które mogą być widoczne w badaniach krwi ) oraz ostudę (żółto-brązowe plamy na skórze, zwłaszcza twarzy, tzw. „plamy ciążowe"), która może być zmianą trwałą, szczególnie u kobiet, które wcześniej miały ostudę podczas ciąży.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Nie stosować leku Naraya po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Naraya
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia żelowana, kukurydziana, powidon K 30, kroskarmeloza sodowa, polisorbat 80, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172).
Jak wygląda lek Naraya i co zawiera opakowanie
Różowe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy około 5,7 mm.
Lek Naraya jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2 oraz 3 blistry, każdy zawiera 21 tabletek. Do opakowania dołączono tekturową saszetkę, w której należy umieścić blister.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.
Podmiot odpowiedzialny na Litwie, w kraju eksportu: UAB „Exeltis Baltics“
Islandijos pl. 209A Kowno, LT-49163
Litwa
Wytwórca: Laboratorios León Farma, S.A.
C/La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera
24008 Villaquilambre – Leon
Hiszpania
Importer równoległy: InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11 03-138 Warszawa
Przepakowano w: InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249 04-458 Warszawa
Numer pozwolenia na Litwie, w kraju eksportu: LT/1/10/1891/001
Numer pozwolenia na import równoległy: 339/21
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Jangee 0.02 mg/3 mg Filmtabletten Bułgaria Jangee 0.02 mg/3 mg филмирани таблетки Dania Movinella filmovertrukne tablet Estonia Jangee 0.02 mg/3 mg ohukese polümeerikilega kaetud tablett Grecja Estrofix 0.02 mg/3 mg δiσkio εττikαλνμμένo με λεττό νμένio Hiszpania Drosurelle 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG Irlandia Ethinylestradiol/Drospirenone Leon Farma 0.02 mg/3 mg film coated tablets Litwa Etindros 0.02 mg/3 mg plėvele dengtos tabletės Łotwa Etindros 0.02 mg/3 mg apvalkotās tabletes Polska Naraya Portugalia Drospirenona + Etinilestradiol Generis 3 mg + 0.02 mg Comprimidos revestidos por película Rumunia Taisa 0.02 mg/3 mg comprimate filmate Słowenia Etindros 0.02 mg/3 mg filmsko obložene tablete Słowacja Lunytta Węgry Jangee /3 mg/0.02 mg filmtabletta
Tłumaczenie dni tygodnia znajdujących się przy każdej tabletce na opakowaniu bezpośrednim:
Pirmadienis/Pirmdiena - poniedziałek
Antradienis/Otrdiena - wtorek
Trečiadienis/Trešdiena - środa
Ketvirtadienis/Ceturtdiena - czwartek
Penktadienis/Piektdiena - piątek
Šeštadienis/Sestdiena - sobota
Sekmadienis/Svētdiena - niedziela.
Data zatwierdzenia ulotki: 15.03.2022 r.
Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/drospirenon