Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Loseprazol dla opakowania 14 kapsułek (20 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta LOSEPRAZOL, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Omeprazolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek LOSEPRAZOL i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku LOSEPRAZOL
3. Jak przyjmować lek LOSEPRAZOL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek LOSEPRAZOL
6. Zawartość opakowania i inne informacje
LOSEPRAZOL zawiera substancję czynną o nazwie omeprazol1. Należy on do grupy leków określanych jako „inhibitory pompy protonowej”. Ich działanie polega na zmniejszaniu ilości kwasu solnego wydzielanego w żołądku.
LOSEPRAZOL jest stosowany w leczeniu następujących chorób i zaburzeń:
U dorosłych
U dzieci
Dzieci powyżej l roku życia oraz ≥10 kg masy ciała
Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości przed rozpoczęciem przyjmowania leku LOSEPRAZOL należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku LOSEPRAZOL należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku LOSEPRAZOL. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.
LOSEPRAZOL może powodować utajenie objawów innych chorób. Z tego względu, w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania leku LOSEPRAZOL należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
Stosowanie inhibitorów pompy protonowej, takich jak lek LOSEPRAZOL, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększać ryzyko złamań kości stawu biodrowego, nadgarstków lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent cierpi na osteoporozę lub stosuje glikokortykosteroidy (produkty mogące zwiększać ryzyko rozwoju osteoporozy).
W przypadku długoterminowego stosowania leku LOSEPRAZOL (dłużej niż przez l rok) pacjent będzie najprawdopodobniej pozostawał pod baczną i regularną obserwacją lekarską. Podczas wizyty u lekarza należy zgłaszać wszelkie nowe oraz nietypowe objawy i okoliczności.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to ważne, ponieważ LOSEPRAZOL może wpływać na sposób działania niektórych innych leków, a także niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku LOSEPRAZOL.
Nie należy przyjmować leku LOSEPRAZOL, jeżeli stosuje się lek zawierający nelfinawir (używany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:
Jeżeli lekarz przepisał pacjentowi antybiotyki amoksycylinę2 oraz klarytromycynę a także LOSEPRAZOL w celu leczenia owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakterią Helicobacter pylori, jest bardzo ważne, aby pacjent poinformował lekarza o wszelkich innych przyjmowanych lekach.
Kapsułki leku LOSEPRAZOL można przyjmować z posiłkiem lub na czczo (na pusty żołądek).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz zdecyduje czy pacjentka będzie mogła przyjmować LOSEPRAZOL w tym czasie.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn LOSEPRAZOL nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów oraz używania narzędzi i maszyn.
Możliwe jest wystąpienie takich działań niepożądanych, jak uczucie zawrotu głowy oraz zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). W przypadku ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz poinformuje pacjenta ile kapsułek należy przyjmować oraz przez jak długi okres. Będzie to zależało od stanu zdrowia oraz wieku pacjenta.
Zazwyczaj stosowane dawki leku zostały podane poniżej.
Leczenie objawów GERD, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej
Leczenie wrzodów górnego odcinka jelita cienkiego (wrzodów dwunastnicy)
Leczenie owrzodzeń dwunastnicy i żołądka spowodowanych przez NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne)
Zapobieganie nawrotom owrzodzeń dwunastnicy i żołądka podczas stosowania NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych)
Leczenie owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakteryjnym Helicobacter pylori oraz zapobieganie ich nawrotom
Leczenie nadmiernego wydzielania kwasu w żołądku spowodowanego zmianą rozrostową w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona)
Leczenie objawów GERD, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej
Leczenie owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakteryjnym Helicobacter pylori oraz zapobieganie ich nawrotom
Co należy robić w przypadku trudności połykania kapsułek (u pacjenta dorosłego lub u dziecka)
Jeżeli u pacjenta dorosłego lub u dziecka istnieje utrudnienie połykania kapsułek:
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku LOSEPRAZOL
W przypadku przyjęcia większej dawki leku LOSEPRAZOL, niż przepisana przez lekarza należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku pominięcia przyjęcia dawki wskutek zapomnienia należy przyjąć dawkę natychmiast po przypomnieniu sobie o niej. Jednakże, jeżeli nadszedł już niemalże właściwy czas na przyjęcie kolejnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku zauważenia którychkolwiek spośród poniższych rzadkich, lecz poważnych działań niepożądanych należy zaprzestać przyjmowania leku LOSEPRAZOL oraz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
Często (mogą wystąpić nie więcej, niż u 1 na 10 osób)
Niezbyt często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 100 osób)
Rzadko (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 1 000 osób)
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 000 osób)
Mogą temu towarzyszyć wysoka gorączka oraz bóle stawów (rumień wielopostaciowy, zespół
Stevens-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka).
Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Podczas stosowania leku LOSEPRAZOL przez okres dłuższy niż 3 miesiące może wystąpić zmniejszenie stężenia magnezu3 we krwi. Małe stężenie magnezu we krwi może objawiać się zmęczeniem, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy lub przyspieszonym rytmem serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Małe stężenie magnezu może prowadzić również do zmniejszenia stężenia potasu4 lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić przeprowadzanie okresowych badań laboratoryjnych w celu skontrolowania stężenia magnezu.
W bardzo rzadkich przypadkach LOSEPRAZOL może wywierać wpływ na liczbę krwinek białych, prowadząc do niedoboru odporności. W przypadku wystąpienia u pacjenta zakażenia z takimi objawami, jak gorączka z towarzyszącym poważnym pogorszeniem ogólnego samopoczucia lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia, takimi jak ból w szyi, gardle lub jamie ustnej albo utrudnienie oddawania moczu, należy skonsultować się możliwie jak najszybciej z lekarzem w celu wykluczenia ewentualnego niedoboru krwinek białych (agranulocytozy) w oparciu o wyniki badania krwi. Ważne jest, aby pacjent w takiej sytuacji podał lekarzowi informacje dotyczące przyjmowanego leku.
Pacjent nie powinien martwić się listą możliwych działań niepożądanych, wymienionych powyżej.
Możliwe, że u pacjenta nie wystąpi żaden z nich.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C w oryginalnym opakowaniu.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności” lub „ EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek LOSEPRAZOL
Substancją czynną leku jest omeprazol. Każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 20 mg omeprazolu.
Pozostałe składniki to: peletki cukrowe (skrobia kukurydziana i sacharoza), sodu laurylosiarczan, disodu fosforan bezwodny, mannitol, hypromeloza, makrogol 6000, talk, polisorbat 80, tytanu dwutlenek, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1) – zawiesina 30% (Eudragit L30- D55).
Skład otoczki kapsułki: żółcień chinolinowa E104, tytanu dwutlenek E171, żelatyna.
Jak wygląda lek LOSEPRAZOL i co zawiera opakowanie
Lek występuje w postaci kapsułek dojelitowych, twardych.
Kapsułki pakowane są w blistry Al/Al, 2 lub 4 blistry po 7 kapsułek, w pudełku tekturowym.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca PRO.MED.CS Praha a.s.
Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Czechy
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/omeprazol
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/amoksycylina