Charakterystyka produktu leczniczego dla Lipanthyl Supra 160

LIPANTHYL ® SUPRA 160 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lipanthyl Supra 160, 160 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 160 mg fenofibratu mikronizowanego (Fenofibratum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 138,4 mg laktozy jednowodnej i 0,56 mg lecytyny sojowej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Lipanthyl Supra 160 jest wskazany do stosowania jako dodatek do diety oraz innych terapii niefarmakologicznych (np. ćwiczenia fizyczne, utrata masy ciała) w następujących przypadkach: - leczenie ciężkiej hipertrójglicerydemii z niskim stężeniem cholesterolu o wysokiej gęstości (HDL) lub bez - mieszana hiperlipidemia, jeżeli stosowanie statyn jest przeciwwskazane lub nie są one tolerowane - mieszana hiperlipidemia u pacjentów należących do grupy wysokiego ryzyka wystąpienia schorzeń sercowo-naczyniowych, jako dodatek do leczenia statynami, jeżeli stężenie trójglicerydów oraz cholesterolu o wysokiej gęstości (HDL) nie są w wystarczającym stopniu kontrolowane 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Należy kontrolować stężenie lipidów w surowicy krwi, aby sprawdzić skuteczność leczenia. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Lipanthyl Supra 160 nie jest zalecany ze względu na brak danych klinicznych dotyczących tej grupy. - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ponadto Lipanthyl (...)