Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2021-02-01
lek na receptę, tabletki powlekane, Lewetyracetam (levetiracetam)
, Sanovel
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Levetiracetam Sanovel dla opakowania 10 tabletek (500 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2021-02-01
Lewetyracetam
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
1. Co to jest lek Levetiracetam Sanovel i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levetiracetam Sanovel
3. Jak stosować lek Levetiracetam Sanovel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lekLevetiracetam Sanovel
l. CO TO JEST LEK LEVETIRACETAM SANOVEL I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE Lek Levetiracetam Sanovel 500 mg tabletki powlekane jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów w padaczce).
Lek Levetiracetam Sanovel jest stosowany:
SANOVEL Kiedy nie stosować leku Levetiracetam1 Sanovel
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Levetiracetam Sanovel
Sanovel, występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze.W przypadku objawów depresji i (lub) myśli samobójczych należy skontaktować się z lekarzem.
Stosowanie leku Levetiracetam Sanovel z innymi lekami
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Stosowanie leku Levetiracetam Sanovel z jedzeniem i piciem Lek Levetiracetam Sanovel można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Ze względów bezpieczeństwa podczas przyjmowania leku Levetiracetam Sanovel nie należy pić alkoholu.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Należy poinformować lekarza jeżeli pacjentka jest lub może być w ciąży.
Lek Levetiracetam Sanovel nie powinien być stosowany w ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. Potencjalne ryzyko dla płodu nie jest znane. W badaniach na zwierzętach lek Levetiracetam Sanovel podawany w dawkach większych niż stosowane w celu kontroli napadów drgawkowych, wykazał niepożądany wpływ na rozrodczość.
Podczas leczenia nie zaleca się karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Levetiracetam Sanovel może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub maszyn, gdyż stosowanie leku Levetiracetam Sanovel może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku. Nie zaleca sie prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn dopóki nie jest znany wpływ leku na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.
Ważne informacje o niektórych składnikach Levetiracetam Sanovel:
Barwnik lak aluminiowy żółcieni pomarańczowej FCF może spowodować reakcję alergiczną.
Lek Levetiracetam Sanovel należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
Lek Levetiracetam Sanovel należy przyjmować dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Należy przyjmować liczbę tabletek zgodną z zaleceniemi lekarza.
Dawkowanie u dorosłych i młodzieży (w wieku od 16 lat):
Zazwyczaj stosowana dawka: od 1000 mg (2 tabletki) do 3000 mg (6 tabletek) na dobę.
Jeżeli pacjent przyjmuje lek po raz pierwszy, lekarz zaleci najpierw mniejszą dawkę przez 2 tygodnie, a dopiero potem najmniejszą zazwyczaj stosowaną dawkę.
Przykładowo, jeśli dawka dobowa wynosi 2000 mg, należy przyjmować 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem.
Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub powyżej:
Zazwyczaj stosowana dawka: od 1000 mg (2 tabletki) do 3000 mg (6 tabletek) na dobę.
Przykładowo, jeśli dawka dobowa wynosi 1000 mg, należy przyjmować 1 tabletkę rano i 1 tabletkę wieczorem.
Dawkowanie u niemowląt i dzieci (w wieku od 6 do 23 miesięcy), dzieci (w wieku od 2 do
11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg:
Lekarz zapisze najodpowiedniejszą postać farmaceutyczną Levetiracetam zgodnie z wiekiem, masą ciała i dawkowaniem.
Levetiracetam w postaci tabletki powlekanej jest nieodpowiedni do stosowania u niemowląt, dzieci lub młodzieży o masie ciała poniżej 25 kg. Levetiracetam w postaci roztworu doustnego jest najodpowiedniejszy do stosowania u tej grupy pacjentów.
Zazwyczaj stosowana dawka: od 20 mg/kg mc. do 60 mg/kg mc./dobę.
Dawkowanie u niemowląt (w wieku od 1 do poniżej 6 miesięcy):
Dla niemowląt najbardziej odpowiednią postacią leku Levetiracetam roztwór doustny.
Tabletkę można podzielić na połowy.
Tabletki należy połykać, popijając wystarczającą ilością płynu, (np. szklanką wody).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Levetiracetam Sanovel:
Możliwe działania niepożądane po przedawkowaniu leku Levetiracetam Sanovel to senność, pobudzenie, agresja, zmniejszenie czujności, zahamowanie oddychania i śpiączka.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz zaleci najlepsze, możliwe leczenie przedawkowania.
Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli nie została przyjęta jedna lub więcej dawek leku.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Jeżeli leczenie lekiem Levetiracetam Sanovel ma zostać przerwane, to podobnie jak w przypadku leczenia innymi lekami przeciwpadaczkowymi, lek powinien być odstawiany stopniowo, w celu uniknięcia zwiększenia częstości napadów padaczkowych.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, Levetiracetam Sanovel może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Jeżeli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy zgłosić się do lekarza prowadzącego.
Niektóre z tych działań niepożądanych, jak senność, zmęczenie lub zawroty głowy, są częstsze na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki leku. Działania te powinny z czasem się osłabić.
Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej jest zdefiniowana w następujący sposób: bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów) często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów) niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów) rzadko (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku Levetiracetam Sanovel po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „Termin ważności” i (lub) „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków dotyczących przechowywania.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Substancją czynną jest: lewetyracetam. Każda tabletka zawiera 500 mg lewetyracetamu.
Rdzeń tabletki kroskarmeloza sodowa, powidon K-30, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian
Otoczka tabletki Opadry II Orange (85F23642): alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk, żółcień pomarańczowa (E 110), mieszanina 3:1 talku i żelaza tlenku czerwonego (E 172), indygotyna (E 132).
Jak wygląda lek Levetiracetam Sanovel i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane są pomarańczowe, podłużne, o szerokości 7,69 mm, długości 16,38 i grubości 5,71 mm, z linią podziału na jednej stronie i wytłoczonym „S” na drugiej stronie.
Tabletkę można podzielić na dwie części.
Pudełka tekturowe zawierają 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 i 200 powlekanych tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Sanovel Holding B.V.
Kruisdonk 66 NL 6222 Maastricht
Holandia
Wytwórca: Sanovel GmbH
Wall 39
42103 Wuppertal
Niemcy
Ten produkt medyczny jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Niemcy: Levetiracetam Sanovel 500 mg Filmtabletten Bułgaria: Levetiracetam Sanovel 500 mg филмирани таблетки Francja: Levetiracetam Sanovel 500 mg Comprimés pelliculés Holandia: Levetiracetam Sanovel 500 mg Filmomhulde tabletten Hiszpania: Levetiracetam Sanovel 500 mg Comprimidos recubiertos Polska: Levetiracetam Sanovel
Data zatwierdzenia ulotki:
Ważne informacje o niektórych składnikach Levetiracetam Sanovel:
Barwnik lak aluminiowy żółcieni pomarańczowej FCF może spowodować reakcję alergiczną.
Przypisy