Charakterystyka produktu leczniczego dla Levetiracetam Sanovel

Keppra, INN-levetiracetam 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Levetiracetam Sanovel, 500 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg lewetyracetamu. Levetiracetam Sanovel 500 mg tabletki powlekane są pomarańczowe, podłużne, o szerokości 7,69 mm, długości 16,38 i grubości 5,71 mm, z linią podziału na jednej stronie i wytłoczonym „S” na drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt Levetiracetam Sanovel jest wskazany do stosowania w monoterapii napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką. Produkt Levetiracetam Sanovel jest wskazany jako terapia wspomagająca: • w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca z padaczką. U młodszej młodzieży, dzieci i niemowląt klirens kreatyniny w ml/min/1,73 m2 można obliczyć na 3 Grupa Klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m2) Dawka i częstość stosowania (1) Niemowlęta od 1 do poniżej 6 miesięcy Niemowlęta i dzieci od 6 do 23 miesięcy, dzieci i młodzież o masie ciała mniejszej niż 50 kg Czynność prawidłowa > 80 7 do 21 mg/kg mc. dwa razy na dobę 10 do 30 mg/kg mc dwa razy na dobę Niewielki e zaburzeni 50-79 7 do (...)