Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2020-01-30
lek na receptę, płyn, Lewetyracetam (levetiracetam)
, Pharmaswiss
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Levetiracetam Pharmaswiss dla opakowania 150 mililitrów + strzykawka 1 mililitr + łącznik (100 mg/ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2020-01-30
ULOTKA DLA PACJENTA
Levetiracetamum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Levetiracetam PharmaSwiss i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levetiracetam PharmaSwiss
3. Jak stosować lek Levetiracetam PharmaSwiss
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Levetiracetam PharmaSwiss
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Levetiracetam1 PharmaSwiss 100 mg/ml, roztwór doustny jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów w padaczce).
Lek Levetiracetam PharmaSwiss jest stosowany:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Levetiracetam PharmaSwiss należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio przez pacjenta a także o lekach, które pacjent planuje stosować (w tym również lekach, które wydawane są bez recepty).
Levetiracetam PharmaSwiss z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Levetiracetam PharmaSwiss można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Ze względów bezpieczeństwa podczas przyjmowania leku Levetiracetam PharmaSwiss nie należy pić alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Levetiracetam PharmaSwiss nie powinien być stosowany w ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka powstania wad wrodzonych u płodu. W badaniach na zwierzętach lewetyracetam podawany w dawkach większych niż stosowane w celu kontroli napadów drgawkowych, wykazał niepożądany wpływ na rozrodczość.
Podczas leczenia nie zaleca się karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Levetiracetam PharmaSwiss może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub maszyn, gdyż stosowanie leku Levetiracetam PharmaSwiss może powodować senność.
Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku.
Nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn, dopóki nie jest znany wpływ leku na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.
Levetiracetam PharmaSwiss, zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216) i maltitol.
Levetiracetam PharmaSwiss, roztwór doustny zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216), co może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Levetiracetam PharmaSwiss, roztwór doustny zawiera również maltitol. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Levetiracetam PharmaSwiss musi być przyjmowany dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Roztwór doustny należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 16 lat):
Zazwyczaj stosowana dawka: od 10 ml (1000 mg) do 30 ml (3000 mg) na dobę, podzielone na dwie dawki na dobę.
Jeżeli pacjent przyjmuje lewetyracetam po raz pierwszy, lekarz zaleci najpierw mniejszą dawkę przez 2 tygodnie, a dopiero potem najmniejszą zazwyczaj stosowaną dawkę.
Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub powyżej:
Zazwyczaj stosowana dawka: od 10 ml (1000 mg) do 30 ml (3000 mg) na dobę, podzielone na dwie dawki na dobę.
Dawka u niemowląt (w wieku od 6 do 23 miesięcy), dzieci (od 2 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg:
Lekarz zaleci najbardziej odpowiednią postać leku Levetiracetam PharmaSwiss w zależności od wieku, masy ciała i dawki.
Zazwyczaj stosowana dawka: od 0,2 ml (20 mg) do 0,6 ml (60 mg) na kilogram masy ciała na dobę, podzielone na dwie dawki na dobę. Należy podać dokładną ilość leku w postaci roztworu doustnego przy użyciu strzykawki lub pipetki znajdującej się w tekturowym pudełku.
Dawka początkowa: 0,1 ml/kg masy ciała dwa razy na dobę
Dawka maksymalna: 0,3 ml/kg masy ciała dwa razy na dobę
6 kg 0,6 ml dwa razy na dobę 1,8 ml dwa razy na dobę
8 kg 0,8 ml dwa razy na dobę 2,4 ml dwa razy na dobę
10 kg 1 ml dwa razy na dobę 3 ml dwa razy na dobę
15 kg 1,5 ml dwa razy na dobę 4,5 ml dwa razy na dobę
20 kg 2 ml dwa razy na dobę 6 ml dwa razy na dobę
25 kg 2,5 ml dwa razy na dobę 7,5 ml dwa razy na dobę
Od 50 kg 5 ml dwa razy na dobę 15 ml dwa razy na dobę
Dawka u niemowląt (w wieku od 1 do poniżej 6 miesięcy):
Zazwyczaj stosowana dawka: od 0,14 ml (14 mg) do 0,42 ml (42 mg) na kilogram masy ciała na dobę, podzielone na dwie dawki na dobę. Należy podać dokładną ilość leku w postaci roztworu doustnego przy użyciu strzykawki znajdującej się w tekturowym pudełku.
Dawka początkowa: 0,07 ml/kg masy ciała dwa razy na dobę
Dawka maksymalna: 0,21 ml/kg masy ciała dwa razy na dobę
4 kg 0,3 ml dwa razy na dobę 0,85 ml dwa razy na dobę
5 kg 0,35 ml dwa razy na dobę 1,05 ml dwa razy na dobę
6 kg 0,45 ml dwa razy na dobę 1,25 ml dwa razy na dobę
7 kg 0,5 ml dwa razy na dobę 1,5 ml dwa razy na dobę
Sposób podawania: Lek Levetiracetam PharmaSwiss, roztwór doustny, można rozcieńczyć w szklance wody lub w butelce do karmienia dziecka.
Instrukcja korzystania z butelki o pojemności 150 ml:
Pociągnąć tłoczek w dół do miejsca na podziałce odpowiadającego zaleconej przez lekarza dawce w mililitrach (ml) (rysunek 5C).
Instrukcja korzystania z butelki o pojemności 300 ml:
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Levetiracetam PharmaSwiss
Możliwe działania niepożądane po przedawkowaniu leku Levetiracetam PharmaSwiss to senność, pobudzenie, agresywność, obniżona czujność, zahamowanie oddychania i śpiączka.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Lekarz zaleci najlepsze, możliwe leczenie przedawkowania.
Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli nie została przyjęta jedna lub więcej dawek leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jeżeli leczenie lekiem Levetiracetam PharmaSwiss ma zostać przerwane, to, podobnie jak w przypadku leczenia innymi lekami przeciwpadaczkowymi, lek powinien być odstawiany stopniowo, w celu uniknięcia zwiększenia częstości napadów padaczkowych.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre z działań niepożądanych, jak senność, zmęczenie lub zawroty głowy występują częściej na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki leku. Działania te z czasem powinny się osłabić.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 osoby na 10)
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do, 10 osób na 100)
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 1000)
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 10 000)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i na tekturowym pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Nie stosować po 4 miesiącach od pierwszego otwarcia butelki.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Levetiracetam PharmaSwiss
Levetiracetam PharmaSwiss jest dostępny w butelce o pojemności 150 ml, zapakowanej w tekturowe pudełko. Każdy mililitr zawiera 100 mg lewetyracetamu.
Levetiracetam PharmaSwiss jest dostępny w butelce o pojemności 300 ml, zapakowanej w tekturowe pudełko. Każdy mililitr zawiera 100 mg lewetyracetamu.
Jak wygląda lek Levetiracetam PharmaSwiss i co zawiera opakowanie Lek Levetiracetam PharmaSwiss, 100 mg/ml, roztwór doustny jest przezroczystym płynem; dostępny jest w szklanej butelce zapakowanej w tekturowe pudełko razem z łącznikiem oraz strzykawką doustną lub pipetką dozującą:
Opakowanie 150 ml z dołączoną strzykawką o pojemności 3 ml (skalowaną co 0,1 ml).
Opakowanie 150 ml z dołączoną strzykawką o pojemności 1 ml (skalowaną co 0,05 ml).
Opakowanie 300 ml z dołączoną pipetką dozującą o pojemności 10 ml (skalowaną co 0,25 ml).
Podmiot odpowiedzialny PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Praha 7 Republika Czeska
Wytwórca Synthon, B.V.
Microweg 22, 6545 CM Nijmegen
Holandia Synthon Hispania S.L.
C/ Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobrega
Hiszpania
PharmaSwiss d.o.o.
Brodišče 32
1236 Trzin
Słowenia ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów
Polska
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: PT (RMS) Levetiracetam PharmaSwiss BG Levetiracetam PharmaSwiss 100 mg/ml перорален разтвор RO Levetiracetam PharmaSwiss 100 mg/ml soluţie orală EL Levetiracetam PharmaSwiss 100 mg/ml Πόσιμο διάλυμα PL Levetiracetam PharmaSwiss
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 17.11.2014
Przypisy