Charakterystyka produktu leczniczego dla Levetiracetam Pharmaswiss

Hreferralspcpl 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Levetiracetam PharmaSwiss, 100 mg/ml, roztwór doustny 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy mililitr zawiera 100 mg lewetyracetamu (Levetiracetamum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każdy mililitr zawiera 2,7 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E218), 0,3 mg propylu parahydroksybenzoesanu (E216) i 300 mg maltitolu ciekłego (E965). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór doustny Przezroczysty i bezbarwny roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt Levetiracetam PharmaSwiss jest wskazany jako monoterapia w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką. Produkt Levetiracetam PharmaSwiss jest wskazany jako terapia wspomagająca: • w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca z padaczką. U młodszej młodzieży, dzieci i niemowląt klirens kreatyniny w ml/min/1,73 m2 można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (mg/dl), korzystając z poniższego wzoru (wzór Schwartza): Wzrost (cm) x ks CLkr (ml/min/1,73 m2) = ------------------------------------- Stężenie kreatyniny (mg/dl) 3 ks= 0,45 u niemowląt urodzonych w terminie, w wieku do 1. roku życia ks= 0,55 u dzieci w wieku poniżej 13 lat i młodzieży płci żeńskiej ks= 0,7 (...)