Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2021-02-17
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Levetiracetam Krka dla opakowania 10 tabletek (250 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2021-02-17
PARTICULARS TO APPEAR ON
Levetiracetamum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku lub podaniem leku dziecku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Levetiracetam Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levetiracetam Krka
3. Jak stosować lek Levetiracetam Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Levetiracetam Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Levetiracetam1 Krka jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów w padaczce).
Levetiracetam Krka jest stosowany:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Levetiracetam Krka należy zwrócić się do lekarza:
Krka, występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. W razie objawów depresji i (lub) myśli samobójczych, należy skontaktować się z lekarzem.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy przyjmować makrogolu (leku używanego w zaparciach) na godzinę przed i godzinę po zastosowaniu lewetyracetamu, ponieważ może to powstrzymać działanie lewetyracetamu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.
Levetiracetam Krka nie powinien być stosowany w ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu. W badaniach na zwierzętach lewetyracetam podawany w dawkach większych niż stosowane w celu kontroli napadów drgawkowych, wykazał niepożądany wpływ na rozrodczość.
Podczas leczenia nie zaleca się karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Levetiracetam Krka może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub maszyn, gdyż stosowanie lewetyracetamu może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn, dopóki nie jest znany wpływ leku na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy przyjmować liczbę tabletek zgodną z zaleceniami lekarza.
Levetiracetam Krka musi być przyjmowany dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 16 lat):
Zazwyczaj stosowana dawka: od 1 000 mg do 3 000 mg na dobę.
Jeżeli pacjent przyjmuje lek po raz pierwszy, lekarz zaleci najpierw mniejszą dawkę przez 2 tygodnie, a dopiero potem najmniejszą zazwyczaj stosowaną dawkę.
Przykładowo, jeśli dawka dobowa wynosi 1 000 mg, mniejsza dawka początkowa wynosi 2 tabletki 250 mg rano i 2 tabletki 250 mg wieczorem.
Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub powyżej:
Zazwyczaj stosowana dawka: od 1 000 mg do 3 000 mg na dobę.
Przykładowo, jeśli dawka dobowa wynosi 1 000 mg, można przyjmować 2 tabletki 250 mg rano i 2 tabletki 250 mg wieczorem.
Dawka u niemowląt i dzieci (w wieku od 1 do 23 miesięcy), dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg:
Lekarz zaleci najbardziej odpowiednią postać lewetyracetamu, w zależności od wieku, masy ciała i dawki.
Roztwór doustny jest bardziej odpowiednią postacią lewetyracetamu dla niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat oraz dla dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg, a także wtedy, gdy nie można podać właściwej dawki w tabletkach.
Tabletki należy połykać, popijając wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody).
Levetiracetam Krka można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Levetiracetam Krka
Możliwe działania niepożądane po przedawkowaniu leku Levetiracetam Krka to senność, pobudzenie, agresywność, obniżona czujność, zahamowanie oddychania i śpiączka.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz zaleci najlepsze, możliwe leczenie przedawkowania.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli nie została przyjęta jedna lub więcej dawek leku.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jeżeli leczenie lekiem Levetiracetam Krka ma zostać przerwane, to podobnie jak w przypadku leczenia innymi lekami przeciwpadaczkowymi lek powinien być odstawiany stopniowo, w celu uniknięcia zwiększenia częstości napadów padaczkowych.
Jeśli lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia, poinformuje także, w jaki sposób należy stopniowo odstawiać lek.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym (SOR) jeśli u pacjenta wystąpią:
Mogą to być objawy encefalopatii.
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, senność, ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki działania niepożądane takie jak: senność, zmęczenie lub zawroty głowy, mogą występować częściej. Działania te powinny z czasem ulec osłabieniu.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):
Johnsona), i cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka);
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie
EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie ,,Lot”.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Levetiracetam Krka
Barwniki:
250 mg, tabletki powlekane: indygotyna lak (E 132)
500 mg, tabletki powlekane: żelaza tlenek żółty (E 172)
750 mg, tabletki powlekane: żelaza tlenek czerwony (E 172) 1 000 mg, tabletki powlekane: brak substancji barwiących.
Jak wygląda lek Levetiracetam Krka i co zawiera opakowanie Levetiracetam Krka, 250 mg: jasnoniebieskie, podłużne tabletki powlekane o wymiarach 13,2 mm x 6,1 mm x 5,3 mm.
Levetiracetam Krka, 500 mg: jasnożółte, podłużne tabletki powlekane z linią podziału po obu stronach, o wymiarach 17,2 mm x 8,2 mm x 5,7 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Levetiracetam Krka, 750 mg: jasnoczerwone, podłużne tabletki powlekane, o wymiarach 19,2 mm x 8,9 mm x 7,3 mm.
Levetiracetam Krka, 1 000 mg: białe, podłużne tabletki powlekane z linią podziału z każdej strony, o wymiarach 22,3 mm x 10,5 mm x 7,0 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Opakowania: 10, 30, 50, 60, 100 i 200 tabletek powlekanych w blistrach w pudełku tekturowym.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Wytwórca KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw produktów leczniczych w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5 02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Kiedy nie stosować leku Levetiracetam Krka:
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Podczas leczenia nie zaleca się karmienia piersią.
Przerwanie stosowania leku Levetiracetam Krka
Przypisy