Charakterystyka produktu leczniczego dla Levetiracetam Krka

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Levetiracetam Krka, 250 mg, tabletki powlekane Levetiracetam Krka, 500 mg, tabletki powlekane Levetiracetam Krka, 750 mg, tabletki powlekane Levetiracetam Krka, 1 000 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg, 500 mg, 750 mg lub 1 000 mg lewetyracetamu (Levetiracetamum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana 250 mg: jasnoniebieska, podłużna tabletka powlekana o wymiarach 13,2 x 6,1 mm x 5,3 mm. 500 mg: jasnożółte, podłużne tabletki powlekane z linią podziału po obu stronach, o wymiarach 17,2 mm x 8,2 mm x 5,7 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Levetiracetam Krka jest wskazany w monoterapii napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką. Produkt leczniczy Levetiracetam Krka jest wskazany jako terapia wspomagająca: - w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca z padaczką; - w leczeniu napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną; - w leczeniu napadów (...)