Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2019-07-30
lek na receptę, iniekcja, Lewetyracetam (levetiracetam)
, Fair-Med Healthcare
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Levetiracetam Fair-Med Healthcare dla opakowania 1 fiolka (500 mg/5 ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2019-07-30
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Levetiracetam Fair-Med Healthcare, 100 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Levetiracetam Fair-Med Healthcare i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levetiracetam Fair-Med Healthcare
3. Jak stosować lek Levetiracetam Fair-Med Healthcare
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Levetiracetam Fair-Med Healthcare
6. Zawartość opakowania i inne informacje
l. CO TO JEST LEK LEVETIRACETAM Fair-Med Healthcare I W JAKIM CELU SIĘ
GO STOSUJE Lek Levetiracetam Fair-Med Healthcare jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów w padaczce).
Lek Levetiracetam Fair-Med Healthcare jest stosowany:
Lek Levetiracetam Fair-Med Healthcare, koncentrat stanowi alternatywę dla pacjentów, kiedy podanie doustne jest czasowo niemożliwe.
Kiedy nie stosować leku Levetiracetam1 Fair-Med Healthcare
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Levetiracetam Fair-Med Healthcare
Lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu dawkowania.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Levetiracetam Fair-Med Healthcare z jedzeniem i piciem Lek Levetiracetam Fair-Med Healthcare można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Ze względów bezpieczeństwa podczas przyjmowania leku Levetiracetam Fair-Med Healthcare nie należy pić alkoholu.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Należy poinformować lekarza jeżeli pacjentka jest lub może być w ciąży.
Lek Levetiracetam Fair-Med Healthcare nie powinien być stosowany w ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. Ryzyko dla płodu nie jest znane. W badaniach na zwierzętach lewetyracetam podawany w dawkach większych niż stosowane w celu kontroli napadów drgawkowych wykazał niepożądany wpływ na rozrodczość.
Podczas leczenia nie zaleca się karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Levetiracetam Fair-Med Healthcare może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub maszyn, gdyż stosowanie leku Levetiracetam Fair-Med Healthcare może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, dopóki nie jest znany wpływ leku na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Levetiracetam Fair-Med Healthcare
Maksymalna, jednorazowa dawka leku Levetiracetam Fair-Med Healthcare zawiera 0,831 mmol (lub 19,1 mg) sodu. Należy wziąć to pod uwagę, jeśli pacjent pozostaje na diecie z małą zawartością sodu.
Lek Levetiracetam Fair-Med Healthcare jest podawany jako infuzja dożylna przez lekarza lub pielęgniarkę.
Lek Levetiracetam Fair-Med Healthcare musi być stosowany dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Postać leku do stosowania dożylnego stanowi alternatywę dla podawania doustnego. Zamiana tabletek lub roztworu doustnego na postać dożylną leku lub odwrotnie może być dokonana bezpośrednio, bez stopniowego dostosowywania dawki. Całkowita dawka dobowa oraz częstość podawania pozostają bez zmian.
Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 16 lat):
Zazwyczaj stosowana dawka: od 1000 mg do 3000 mg na dobę.
Jeżeli pacjent przyjmuje lek Levetiracetam Fair-Med Healthcare po raz pierwszy, lekarz zaleci stosowanie najpierw mniejszej dawki przez 2 tygodnie, a dopiero potem najmniejszą zazwyczaj stosowaną dawkę.
Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub powyżej:
Zazwyczaj stosowana dawka: od 1000 mg do 3000 mg na dobę.
Dawkowanie u dzieci (w wieku od 4 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała mniejszej niż 50 kg:
Zazwyczaj stosowana dawka: od 20 mg/kg masy ciała do 60 mg/kg masy ciała/dobę.
Sposób podawania: Lek Levetiracetam Fair-Med Healthcare należy rozcieńczyć w co najmniej 100 ml odpowiedniego rozcieńczalnika i podawać w infuzji przez ponad 15 minut.
Więcej szczegółowych informacji dla lekarzy i pielęgniarek na temat właściwego podawania leku Levetiracetam Fair-Med Healthcare znajduje się w punkcie 6.
Jeżeli leczenie lekiem Levetiracetam Fair-Med Healthcare ma zostać przerwane, to podobnie jak w przypadku leczenia innymi lekami przeciwpadaczkowymi lek powinien być odstawiany stopniowo, w celu uniknięcia zwiększenia częstości napadów padaczkowych.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, Levetiracetam Fair-Med Healthcare może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Jeżeli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy zgłosić się do lekarza prowadzącego.
Niektóre z tych działań niepożądanych, jak senność, zmęczenie lub zawroty głowy, są częstsze na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki leku. Działania te powinny z czasem się osłabić.
Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej jest zdefiniowana w następujący sposób: bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów) często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów) niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów) rzadko (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Termin ważności dla przygotowanego roztworu: z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć niezwłocznie po rozcieńczeniu. Jeżeli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik. Czas ten nie powinien być dłuższy niż
24 godziny w temperaturze od 2ºC do 8ºC, chyba że przygotowanie roztworu miało miejsce w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.
Nie stosować leku Levetiracetam Fair-Med Healthcare, jeśli zauważy się jakiekolwiek widoczne oznaki zepsucia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Levetiracetam Fair-Med Healthcare
Substancją czynną jest lewetyracetam.
Pozostałe składniki leku to: sodu octan trójwodny, sodu chlorek, kwas octowy lodowaty, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Levetiracetam Fair-Med Healthcare i co zawiera opakowanie Lek Levetiracetam Fair-Med Healthcare to przezroczysty, bezbarwny płyn.
Lek Levetiracetam Fair-Med Healthcare koncentrat, fiolki 5 ml są pakowane w pudełka tekturowe zawierające 1 lub 10 fiolek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Fair-Med Healthcare GmbH
Planckstrasse 13
22765 Hamburg
Niemcy
Wytwórca: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstrasse 18
31028 Gronau/Leine
Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Niemcy: Levetiracetam Fair-Med Healthcare 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Malta: Levetiracetam Fair-Med Healthcare 100 mg/ml concentrate for solution for infusion Holandia: Levetiracetam Fair-Med Healthcare 100 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie Polska: Levetiracetam Fair-Med Healthcare
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2013
Poniższe informacje przeznaczone wyłącznie dla lekarzy i pielęgniarek:
Instrukcja dotycząca właściwego stosowania leku Levetiracetam Fair-Med Healthcare znajduje się w punkcie 3.
Jedna fiolka leku Levetiracetam Fair-Med Healthcare, koncentrat zawiera 500 mg lewetyracetamu (5 ml koncentratu zawiera 100 mg/ml). Tabela 1 przedstawia zalecenia dotyczące przygotowania i podawania leku Levetiracetam Fair-Med Healthcare, koncentrat, w celu uzyskania całkowitej dawki dobowej 500 mg, 1000 mg, 2000 mg lub 3000 mg podzielonej na dwie dawki.
Tabela 1. Przygotowanie i podawanie koncentratu Levetiracetam Fair-Med Healthcare Dawka Objętość leku do rozcieńczenia
Objętość rozcieńczalnika
Czas podawania
Częstość podawania
Całkowita dawka dobowa
250 mg 2,5 ml (połowa fiolki 5 ml)
100 ml 15 minut Dwa razy na dobę 500 mg/dobę
500 mg 5 ml (jedna fiolka
5 ml)
100 ml 15 minut Dwa razy na dobę 1000 mg/dobę
1000 mg 10 ml (dwie fiolki
5 ml)
100 ml 15 minut Dwa razy na dobę 2000 mg/dobę
1500 mg 15 ml (trzy fiolki
5 ml)
100 ml 15 minut Dwa razy na dobę 3000 mg/dobę
Niniejszy lek jest przeznaczony do jednorazowego podania, należy pozbyć się pozostałości niezużytego roztworu.
Termin ważności dla przygotowanego roztworu: z mikrobiologicznego punktu widzenia lek powinien być wykorzystany niezwłocznie po rozcieńczeniu. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik. Nie powinny przekraczać
24 godzin, w temperaturze od 2ºC do 8ºC, chyba że przygotowanie roztworu miało miejsce w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.
Lek Levetiracetam Fair-Med Healthcare koncentrat jest fizycznie zgodny i stabilny chemicznie w przypadku zmieszania z wymienionymi rozcieńczalnikami przez co najmniej 24 godziny, przy przechowywaniu w torebkach PCV w kontrolowanej temperaturze pokojowej, tj. od 15ºC do 25ºC.
Rozcieńczalniki:
Przypisy