Charakterystyka produktu leczniczego dla Levetiracetam Fair-Med Healthcare

Keppra, INN-levetiracetam CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Levetiracetam Fair-Med Healthcare, 100 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml zawiera 100 mg lewetyracetamu (Levetiracetamum). Każda fiolka 5 ml zawiera 500 mg lewetyracetamu. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt Levetiracetam Fair-Med Healthcare jest wskazany jako monoterapia w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką. Produkt Levetiracetam Fair-Med Healthcare jest wskazany jako terapia wspomagająca: • w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych i dzieci w wieku od 4 lat z padaczką. Produkt Levetiracetam Fair-Med Healthcare koncentrat stanowi alternatywę dla pacjentów, u których podanie doustne jest czasowo niemożliwe. Sposób podawania Leczenie produktem Levetiracetam Fair-Med Healthcare można rozpocząć poprzez podanie dożylne lub doustne. Produkt Levetiracetam Fair-Med Healthcare koncentrat jest przeznaczony wyłącznie do podawania dożylnego. Substancje pomocnicze W maksymalnej, jednorazowej dawce produkt Levetiracetam Fair-Med Healthcare zawiera 0,831 mmol (lub 19,1 mg) sodu. 5 Nie zaleca się stosowania produktu Levetiracetam Fair-Med Healthcare w czasie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących antykoncepcji, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. Z tego względu u pacjentów z umiarkowanymi oraz ciężkimi zaburzeniami czynności (...)