Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2018-01-08
lek na receptę, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, donepezil
, Egis
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Alzepezil ODT dla opakowania 120 tabletek (5 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2018-01-08
Alzepezil ODT-PIL 11.02.2013
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Alzepezil ODT, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Alzepezil ODT, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Alzepezil ODT i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alzepezil ODT
3. Jak stosować lek Alzepezil ODT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Alzepezil ODT
6. Zawartość opakowania I inne informacje
Alzepezil ODT (chlorowodorek donepezylu) należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinesterazy.
Stosuje się go w leczeniu objawów demencji (zaburzenia racjonalnego zachowania) u osób z rozpoznaną łagodną i średnio zaawansowaną chorobą Alzheimera (przewlekła choroba psychiczna).
Lek przeznaczony jest wyłącznie dla dorosłych.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Alzepezil ODT należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lubostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu jednocześnie z lekiem Alzepezil ODT niżej wymienionych leków :
Należy poinformować lekarza prowadzącego i anastezjologa o przyjmowaniu leku Alzepezil ODT, jeśli istnieje potrzeba leczenia operacyjnego z zastosowaniem znieczulenia ogólnego (narkozy), gdyż Alzepezil ODT może nasilać efekt działania leków rozkurczających mięśnie stosowanych w czasie znieczulenia.
Alzepezil ODT może być stosowany u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek lub wątroby. Przed zażyciem leku należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby nie powinni przyjmować leku Alzepezil ODT.
Alzepezil ODT z jedzeniem, piciem i alkoholem
Po rozpuszczeniu się tabletki na języku, lek Alzepezil ODT można popić szklanką wody. Pokarm nie wpływa na działanie leku. W trakcie przyjmowania leku Alzepezil ODT nie wolno spożywać alkoholu, gdyż alkohol może zmniejszać stężenie donepezylu.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny stosować chlorowodorku donepezylu.
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie należy prowadzić pojazdów ponieważ choroba Alzheimera może upośledzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie wolno podejmować tych czynności, dopóki lekarz nie zdecyduje, że jest to bezpieczne.
Nie posługiwać się żadnymi narzędziami ani nie obsługiwać żadnych maszyn, ponieważ lek może powodować zmęczenie, zawroty głowy i kurcze mięśni. W razie wystąpienia tych objawów nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Alzepezil ODT zawiera aspartam1 (E951) I laktozę.
Lek zawiera źródło fenyloalaniny (aspartam) i może szkodzić osobom z fenyloketonurią.
Lek zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to 5 mg przyjmowane wieczorem. Po upływie miesiąca lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg przyjmowane wieczorem. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg.
Tabletkę leku Alzepezil ODT należy przyjmować wieczorem przed snem. Tabletkę należy umieścić na języku i przed połknięciem poczekać, aż się rozpadnie. Lek można popić wodą lub nie, w zależności od preferencji pacjenta.
Dawka leku może zostać zmieniona w zależności od długości trwania leczenia oraz decyzji lekarza.
Lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniem lekarza. Należy zawsze stosować się do wskazówek lekarza. Nie wolno zmieniać dawki leku bez porady lekarza. Lekarz lub farmaceuta udzieli porady, jak długo należy przyjmować tabletki. Co pewien czas pacjent powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym, aby skontrolować przebieg leczenia oraz ocenić objawy.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Alzepezil ODT
Nie należy przyjmować więcej niż jedną tabletkę każdego dnia. W razie przyjęcia większej dawki leku Alzepezil ODT niż zalecana, mogą wystąpić takie objawy, jak nudności, wymioty, nasilone wydzielanie śliny, poty, wolne bicie serca, niskie ciśnienie tętnicze, zawroty głowy podczas zmiany pozycji - wstawania, trudności w oddychaniu, zapaść i drgawki. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać się do izby przyjęć najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie z resztą leku w celu informacyjnym.
W razie pominięcia zastosowania tabletki, należy przyjąć kolejną tabletkę następnego dnia o zwykłej porze. W razie dłuższej niż tydzień przerwy w przyjmowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem kolejnej dawki.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Nie wolno przerywać leczenia, chyba że tak zaleci lekarz prowadzący.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W większości przypadków działania niepożądane ustępują bez potrzeby przerwania leczenia. Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpią poniższe działania niepożądane i gdy są zbyt uciążliwe.
Pacjenci przyjmujący donepezyl zgłaszali następujące działania niepożądane:
Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli podczas przyjmowania leku Alzepezil ODT u pacjenta wystąpi którekolwiek działanie niepożądane z poniższych
Należy niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent zauważy wymienione poważne działania niepożądane. Może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.
Gorączka połączona ze sztywnością mięśni, obfitymi potami lub zaburzeniami świadomości ( schorzenie określane nazwą „Złośliwego Zespołu Neuroleptycznego”).
Bardzo częste działania niepożądane (więcej niż u 1 na 10 pacjentów)
Mdłości lub wymioty
Częste działania niepożądane (występujące u 1do 10 na 100 pacjentów)
Utrata apetytu
Omamy ( widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją)
Zachowania agresywne
Zawroty głowy
Wypadki
Wysypka
Kurcze mięśni
Zmęczenie
Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1do 10 na 1000 pacjentów)
Rzadkie działania niepożądane (występujące u 1do 10 na 10 000 pacjentów )
Sztywnienie i ruchy mimowolne, zwłaszcza twarzy i języka, jak również kończyn.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Brak szczególnych wymagań dotyczących przechowywania.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku po:
Termin ważności (EXP)” i na blistrze po: „EXP”.. Data ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Alzepezil ODT
Substancją czynną leku Alzepezil ODT jest donepezylu chlorowodorek.
Każda tabletka leku Alzepezil ODT 5 mg zawiera 5 mg chlorowodorku donepezylu.
Każda tabletka leku Alzepezil ODT 10 mg zawiera 10 mg chlorowodorku donepezylu.
Pozostałe składniki to: potasu polakrilina, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna suszona rozpyłowo, sodu cytrynian bezwodny, aspartam (E951), kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, kwas solny do dostosowania pH.
Jak wygląda lek Alzepezil ODT i co zawiera opakowanie Alzepezil ODT 5 mg: białe lub białawe, okrągłe, płaskie tabletki o ściętych krawędziach, zawierające
5 mg chlorowodorku donepezylu, z wytłoczonym napisem “ 5” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Alzepezil ODT 10 mg: białe lub białawe, okrągłe, płaskie tabletki o ściętych krawędziach, zawierające 10 mg chlorowodorku donepezylu, z wytłoczonym napisem “ 10” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Opakowania:
Blistry z PVC/Aclar/Aluminium i Aluminium/Aluminium po 7, 10, 14 tabletek
Wielkość opakowań: 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 98 i 120 tabletek ulegających rozpuszczeniu w jamie ustnej.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: EGIS Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapeszt,
Węgry
Wytwórca: Genepharm S.A.
18 KM Marathonos Avenue
15351 Pallini
Attiki
Grecja
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Wielka Brytania: Donepezil hydrochloride 5 mg i 10 mg Orodispersible Tablets Bułgaria: Алзепил 5 mg i 10mg ODT Czechy: Landex RAPITAB 5 mg i 10 mg Węgry: Alzepil 5mg i 10 mg szájban diszpergálódó tabletta Litwa: Alzepil 5 mg i 10 mg burnoje disperguojamosios tabletės Łotwa: Donepezil Peseri 5 mg mutē disperģējamās tabletes Donepezil Peseri 10 mg mutē disperģējamās tabletes Rumunia: Alzepil 5 mg i 10 mg comprimate orodispersabile Polska: Alzepezil ODT Słowacja: Landex RAPITAB 5 mg & 10 mg
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11.02.2013
Przypisy