Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2019-07-19
Opakowanie:
Ulotki Latim Pos dla opakowania 1 butelka 2,5 mililitra.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2019-07-19
Module 1 (Part I)
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Latim POS, 0,05 mg/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór
Latanoprostum + Timololum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Latim POS i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Latim POS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Latim POS
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Latim POS zawiera dwie substancje czynne: latanoprost i tymolol1. Latanoprost należy do grupy leków znanych jako analogi prostaglandyn. Tymolol2 należy do grupy leków określanych mianem leków beta-adrenolitycznych. Działanie latanoprostu polega na zwiększaniu naturalnego odpływu cieczy z oka do krwiobiegu. Działanie tymololu polega na zmniejszeniu wytwarzania cieczy w oku.
Lek Latim POS stosuje się w celu obniżenia ciśnienia w oku u pacjentów ze schorzeniami znanymi pod nazwą jaskry z otwartym kątem przesączania lub nadciśnienia ocznego. Oba schorzenia związane są z podwyższonym ciśnieniem wewnątrz gałki ocznej, co może w miarę upływu czasu doprowadzić do zaburzeń wzroku. W razie niedostatecznego działania innych leków lekarz zazwyczaj przepisze pacjentowi lek Latim POS.
Lek Latim POS może być stosowany u dorosłych mężczyzn i kobiet (w tym u osób w podeszłym wieku), ale nie zaleca się stosowania go u pacjentów poniżej 18 roku życia.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Latim POS należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli:
Prinzmetala);
Przed znieczuleniem do zabiegu chirurgicznego należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leku Latim POS, ponieważ tymolol może zmienić działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.
Test antydopingowy: stosowanie leku Latim POS może powodować dodatnie wyniki testów podczas kontroli antydopingowej.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również wydawanych bez recepty.
Lek Latim POS może mieć wpływ na działanie lub ulegać wpływowi innych leków stosowanych przez pacjenta, w tym innych kropli do oczu stosowanych w leczeniu jaskry.
Należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu lub zamiarze stosowania leków obniżających ciśnienie krwi, leków nasercowych lub leków stosowanych w leczeniu cukrzycy.
W szczególności należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku przyjmowania którychkolwiek z poniższych rodzajów leków:
Normalne posiłki, jedzenie lub picie nie mają wpływu na to, kiedy lub w jaki sposób należy stosować lek Latim POS.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie należy stosować leku Latim POS w ciąży o ile lekarz nie uzna tego za konieczne. Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży, lub planuje ciążę, powinna o tym natychmiast powiadomić swojego lekarza.
Nie stosować leku Latim POS w okresie karmienia piersią. Tymolol może przenikać do mleka matki.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie karmienia piersią należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Podczas stosowania leku Latim POS może u pacjenta na krótko występować nieostre widzenie. Jeśli objaw ten wystąpi, nie wolno prowadzić pojazdów ani używać żadnych narzędzi i obsługiwać żadnych maszyn dopóki nie powróci ostre widzenie.
Lek Latim POS zawiera środek konserwujący, którego nazwa brzmi benzalkoniowy chlorek.
Ten środek konserwujący może powodować podrażnienie oka lub uszkodzenie powierzchni oka.
Może być on wchłaniany przez soczewki kontaktowe i może zmieniać zabarwienie miękkich soczewek kontaktowych. Należy w związku z tym nie dopuszczać do bezpośredniej styczności leku z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Przed zakropleniem oka należy zdjąć z niego soczewkę kontaktową. Można ją ponownie założyć po upływie co najmniej 15 minut.
Instrukcje dla osób noszących soczewki kontaktowe - patrz punkt 3.
Roztwór kropli do oczu Latim POS należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka u dorosłych (w tym u osób w podeszłym wieku) to jedna kropla raz na dobę do oka lub obydwu oczu objętych procesem chorobowym.
Nie stosować leku Latim POS częściej niż raz na dobę, ponieważ częstsze podawanie zmniejsza skuteczność leczenia.
Lek Latim POS należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza do momentu, gdy lekarz nakaże przerwanie leczenia.
Lekarz może zalecić wykonanie dodatkowych badań kontrolnych serca i układu krążenia, jeśli pacjent stosuje lek Latim POS
Jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe, to przed zastosowaniem leku Latim POS soczewki należy zdjąć. Po wkropleniu leku Latim POS należy odczekać 15 minut, zanim ponownie założy się soczewki kontaktowe.
Sposób użycia 1. Umyć ręce i przyjąć wygodną pozycję siedzącą lub stojącą.
2. Okręcić nakrętkę.
3. Odciągnąć delikatnie palcem dolną powiekę oka objętego procesem chorobowym w dół.
4. Umieścić czubek butelki blisko oka, ale w taki sposób, aby go nie dotykać.
5. Ścisnąć delikatnie butelkę, tak aby do oka wpadła tylko jedna kropla, a następnie puścić dolną powiekę.
6. Po zastosowaniu leku Latim POS, przyciskać kąt przynosowy oka palcem przez 2 minuty. To pomaga zapobiec przedostaniu się tymololu do reszty ciała.
7. Jeśli tak zalecił lekarz, zakroplić drugie oko.
8. Zakręcić butelkę nakrętką.
Stosowanie leku Latim POS z innymi kroplami do oczu
Między zastosowaniem leku Latim POS a zastosowaniem innych kropli do oczu należy odczekać co najmniej 5 minut.
Nie zaleca się stosowania leku Latim POS u dzieci lub młodzieży. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Latim POS u dzieci i młodzieży.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Latim POS
W przypadku zakroplenia zbyt dużej liczby kropli do oka może pojawić się niewielkie podrażnienie, łzawienie i zaczerwienienie oka. Objawy te powinny ustąpić, lecz jeśli będą niepokoić pacjenta, powinien on skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.
W razie przypadkowego połknięcia leku Latim POS, należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady. W przypadku połknięcia dużej ilości leku Latim POS mogą wystąpić mdłości, ból brzucha, uczucie zmęczenia, wypieki, zawroty głowy i pocenie się.
Następną dawkę leku należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zazwyczaj można przyjmować krople, chyba że nasilą się objawy niepożądane. W razie zaniepokojenia należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie przerywać stosowania leku Latim POS bez konsultacji z lekarzem.
Poniżej wymieniono znane działania niepożądane wywołane stosowaniem leku Latim POS.
Najważniejszym działaniem niepożądanym jest możliwość stopniowej, trwałej zmiany koloru oka.
Lek Latim POS może również powodować poważne zmiany akcji serca. W przypadku zauważenia zmiany tętna lub czynności serca należy skonsultować się z lekarzem i powiedzieć mu o stosowaniu leku Latim POS.
Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, w tym pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności z oddychaniem lub przełykaniem, należy przerwać stosowanie leku Latim POS i natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Poniżej wymieniono znane działania niepożądane wywołane stosowaniem leku Latim POS:
Bardzo częste (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)
Częste (mogą występować maksymalnie u 1 na 10 osób)
Niezbyt częste (mogą występować maksymalnie u 1 na 100 osób)
Zaobserwowano następujące dodatkowe działania niepożądane substancji czynnych, latanoprostu i tymololu, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Latim POS.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: wirusowe zakażenie oka wywołane przez wirus opryszczki (wirus HSV).
Zaburzenia układu immunologicznego: objawy reakcji alergicznej (obrzęk i zaczerwienienie skóry oraz wysypka).
Zaburzenia psychiczne: depresja, utrata pamięci, obniżony popęd płciowy, bezsenność, koszmary senne.
Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, mrowienie lub drętwienie skóry, zmiany w zakresie dopływu krwi do mózgu, zaostrzenie objawów podmiotowych miastenii (jeśli pacjent cierpi już na tę chorobę), nagłe omdlenia lub uczucie, że wystąpi omdlenie.
Zaburzenia oka: zmiany w obrębie rzęs oraz włosków mieszkowych wokół oka (zwiększona liczba, długość, grubość i ciemnienie), zmiany kierunku wyrastania rzęs, obrzęk wokół oka, obrzęk w obrębie kolorowej części oka (tęczówki/błony naczyniowej oka), obrzęk w obrębie tylnej części oka (obrzęk plamki), zapalenie/ podrażnienie powierzchni oka (zapalenie rogówki), zespół suchego oka, zmiany/zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, opadanie górnej powieki, uszkodzenie wyściółki tylnej ściany oka (choroba znana pod nazwą odwarstwienia siatkówki, ale obserwowana wyłącznie po przeprowadzeniu pewnych rodzajów operacji okulistycznych), torbiel wypełniona płynem w obrębie kolorowej części oka (torbiel tęczówki).
Zaburzenia ucha i błędnika: gwizd/dzwonienie w uszach (szum uszny).
Zaburzenia serca: zaostrzenie objawów dławicowych, świadomość rytmu serca (kołatanie serca), zmiany rytmu serca, zmniejszenie częstości akcji serca, niewydolność serca (zatrzymanie krążenia, blok serca lub zastoinowa niewydolność serca).
Zaburzenia naczyniowe: niskie ciśnienie krwi, zmiany zabarwienia palców u rąk i nóg lub zimne palce u rąk i nóg (zjawisko
Raynauda) oraz zimne dłonie i stopy.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: astma, zaostrzenie astmy, duszność, nagłe zaburzenia oddychania (skurcz oskrzeli), kaszel.
Zaburzenia żołądka i jelit: mdłości (nudności), biegunka, niestrawność, suchość w ustach.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: ciemnienie skóry wokół oczu, wypadanie włosów/łysienie, swędząca wysypka lub zaostrzenie chorób przebiegających ze świądem.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle stawowe, bóle mięśniowe.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: ból w klatce piersiowej, zmęczenie, opuchlizna (obrzęk).
Jak inne leki stosowane do oczu, tymolol wchłania się do krwi. To może powodować podobne objawy niepożądane, jak obserwowane po lekach blokujących receptory beta-adrenergiczne podawanych dożylnie lub doustnie. Częstość występowania objawów niepożądanych po zastosowaniu leku miejscowo do oka jest mniejsza niż wtedy, gdy leki są np. przyjmowane w formie doustnej lub wstrzyknięć. Wymienione działania niepożądane obejmują reakcje obserwowane w grupie leków beta- adrenolitycznych stosowanych w leczeniu schorzeń oczu.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego po EXP na opakowaniu zewnętrznym i pojemniku z kroplomierzem. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C).
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Po pierwszym otwarciu:
Nie przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Aby zapobiec zakażeniom, leku Latim POS nie należy stosować dłużej niż 4 tygodnie od pierwszego otwarcia butelki.
Po tym okresie należy wyrzucić otwartą butelkę wraz z pozostałym roztworem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Latim POS
Substancjami czynnymi leku są latanoprost i tymolol (w postaci maleinianu tymololu).
1 ml kropli do oczu zawiera 50 mikrogramów latanoprostu i 6,8 mg maleinianu tymololu, co odpowiada 5,0 mg tymololu.
2,5 ml kropli do oczu, roztworu (zawartość jednego pojemnika z kroplomierzem) zawiera: 125 mikrogramów latanoprostu i 17 mg maleinianu tymololu, co odpowiada 12,5 mg tymololu.
1 ml roztworu zawiera 0,2 mg benzalkoniowego chlorku.
2,5 ml roztworu (zawartość jednego pojemnika z kroplomierzem) zawiera 0,5 mg benzalkoniowego chlorku.
Pozostałe składniki to:
sodu chlorek;
benzalkoniowy chlorek;
sodu diwodorofosforan jednowodny;
disodowy fosforan bezwodny;
roztwór kwasu solnego (dla skorygowania odczynu pH do 6);
roztwór wodorotlenku sodu (dla skorygowania odczynu pH do 6);
woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Latim POS i co zawiera opakowanie
To opakowanie zawiera jeden pojemnik z LDPE z kroplomierzem z LDPE i z zakrętką z HDPE zawierający 2,5 ml leku Latim POS.
Lek Latim POS ma postać przezroczystej bezbarwnej cieczy bez widocznych gołym okiem zanieczyszczeń o pH od 5,7 do 6,3 i osmolalności od 260 do 320 mOsmol/kg.
Lek Latim POS dostępny jest w opakowaniach zawierających
1 pojemnik z kroplomierzem zawierający 2,5 ml kropli do oczu;
3 pojemniki z kroplomierzami zawierające 2,5 ml kropli do oczu w każdym pojemniku;
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu URSAPHARM Poland Sp. z o.o.
ul. Żywiczna 7 05-092 Łomianki
Telefon: 022 751 28 86
Telefax: 022 751 28 86 e-mail: info@ursapharm.pl
Wytwórca Rafarm S.A.
Thesi Pousi-Hatzi Agiou Louka Paiania Attica 19002, P.O. Box 37
Grecja
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria: Latim POS 0,05 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen Belgia: Latanotim-POS 0,05 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution Czeska Republika: LATIMPOS 0.05 mg/ml + 5 mg/ml, očni kapky, roztok Francja: LATIMPOS 0,05 mg/ml + 5 mg/ml ml, collyre en solution Hiszpania: Latim-POS 0,05 mg/ml + 5 mg/ml, colirio en solución Holandia: Latim-POS 0,05 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing Niemcy: Latim-NTC 0,05 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen Polska: Latim POS
Data zatwierdzenia ulotki
Proszę poniżej zapisać datę pierwszego otwarcia butelki z zakraplaczem:
1 butelka z zakraplaczem: ________________
2 butelka z zakraplaczem: ________________
3 butelka z zakraplaczem: ________________
4 butelka z zakraplaczem: ________________
5 butelka z zakraplaczem: ________________
6 butelka z zakraplaczem: ________________
Latanoprostum + Timololum Lek Latim POS zawiera
Przypisy