Oryginalna ulotka dla Keppra

Microsoft Word - emea-combined-h277pl.doc ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Keppra 500 mg tabletki powlekane

Lewetyracetam

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Keppra i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Keppra

3. Jak stosować lek Keppra

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lekKeppra

6. Inne informacje

l. CO TO JEST LEK KEPPRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Keppra 500 mg tabletki powlekane jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów w padaczce).

Lek Keppra jest stosowany:

• jako jedyny lek u pacjentów w wieku od 16 lat z nowozdiagnozowaną padaczką, w leczeniu napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia.
• u pacjentów, którzy przyjmują już inny lek przeciwpadaczkowy w leczeniu: napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia u pacjentów w wieku od 1 miesiąca, napadów mioklonicznych u pacjentów w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną, napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u pacjentów w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogónioną.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU KEPPRA

Kiedy nie stosować leku Keppra

• W przypadku uczulenia (nadwrażliwości) na lewetyracetam lub na którykolwiek składnik leku

Keppra.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Keppra

• Jeśli stwierdzono u pacjenta schorzenie nerek, lek Keppra należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu dawkowania.
• Jeśli zaobserwowano jakiekolwiek spowolnienie wzrostu lub niespodziewane przedwczesne dojrzewanie dziecka należy skontaktować się z lekarzem.
• W przypadku zaobserwowania nasilenia się napadów drgawkowych (np.: zwiększenie liczby napadów), należy skontaktować się z lekarzem.
• U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi takimi jak Keppra występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze.W przypadku objawów depresji i (lub) myśli samobójczych należy skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie leku Keppra z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Stosowanie leku Keppra z jedzeniem i piciem Lek Keppra można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Ze względów bezpieczeństwa podczas przyjmowania leku Keppra nie należy pić alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Należy poinformować lekarza jeżeli pacjentka jest lub może być w ciąży.

Lek Keppra nie powinien być stosowany w ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Potencjalne ryzyko dla płodu nie jest znane. W badaniach na zwierzętach lek Keppra stosowany w dawkach większych niż stosowane w celu kontroli napadów drgawkowych, wykazał niepożądany wpływ na rozrodczość.

Podczas leczenia nie zaleca się karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Keppra może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania jakichkolwiek narzędzi lub maszyn, gdyż stosowanie leku Keppra może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku. Nie zaleca sie prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn dopóki nie jest znany wpływ leku na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.

3. JAK STOSOWAĆ LEK KEPPRA

Lek Keppra należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Keppra musi być przyjmowany dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Należy przyjmować liczbę tabletek zgodną z zaleceniemi lekarza.

Monoterapia

Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 16 lat):

Zazwyczaj stosowana dawka: od 1000 mg (2 tabletki) i 3000 mg (6 tabletek) na dobę.

Jeżeli pacjent przyjmuje lek po raz pierwszy, lekarz zaleci mniejszą dawkę przez 2 tygodnie przed zaleceniem najmniejszej zazwyczaj stosowanej dawki.

Przykładowo, jeśli dawka dobowa wynosi 2000 mg, należy przyjmować 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem.

Leczenie wspomagające

Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub powyżej:

Zazwyczaj stosowana dawka: od 1000 mg (2 tabletki) do 3000 mg (6 tabletek) na dobę.

Przykładowo, jeśli dawka dobowa wynosi 1000 mg, należy przyjmować 1 tabletkę rano i 1 tabletkę wieczorem.

Dawka u niemowląt i dzieci (w wieku od 6 do 23 miesięcy), dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg:

Lakarz zaleci najbardziej odpowiednią postać leku Keppra w zależności od masy ciała i dawki.

Keppra roztwór doustny 100 mg/ml i Keppra tabletki powlekane 250 mg są postaciami bardziej odpowiednimi do stosowania u niemowląt i małych dzieci.

Dawka u niemowląt (w wieku od 1 do poniżej 6 miesięcy):

Dla niemowląt najbardziej odpowiednią postacią leku Keppra jest 100 mg/ml roztwór doustny.

Sposób podawania:

Tabletki należy połykać popijając wystarczającą ilością płynu, (np. szklanką wody).

Czas trwania leczenia:

• Lek Keppra stosowany jest do leczenia długotrwałego. Należy kontynuować leczenie lekiem Keppra tak długo jak zaleci to lekarz prowadzący.
• Nie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem prowadzącym ponieważ może to spowodować zwiększenie częstości napadów. Jeśli lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia, udzieli informacji dotyczących stopniowego odstawiania leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Keppra:

Możliwe działania niepożądane po przedawkowaniu leku Keppra to senność, pobudzenie, agresywność, obniżona czujność, zahamowanie oddychania i śpiączka.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz zaleci najlepsze, możliwe leczenie przedawkowania.

Pominięcie zastosowania leku Keppra:

Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli nie została przyjęta jedna lub więcej dawek leku.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Keppra:

Jeżeli leczenie lekiem Keppra ma zostać przerwane, to podobnie, jak w przypadku leczenia innymi lekami przeciwpadaczkowymi, lek powinien być odstawiany stopniowo, w celu uniknięcia zwiększenia częstości napadów padaczkowych.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Keppra może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy zgłosić się do lekarza prowadzącego.

Niektóre z tych działań niepożądanych, jak senność, zmęczenie lub zawroty głowy są częstsze na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki leku. Działania te powinny z czasem ulec zmniejszeniu.

Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej jest zdefiniowana w następujący sposób: bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów) często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów) niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów) rzadko (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Bardzo często:

• senność;
• astenia/zmęczenie (znużenie).

Często:

• infekcja, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła;
• zmniejszenie liczby płytek krwi;
• jadłowstręt (utrata apetytu), zwiększenie masy ciała;
• pobudzenie, depresja, chwiejność emocjonalna/zmiany nastroju, uczucie wrogości lub agresywność, bezsenność, nerwowość lub drażliwość, zaburzenia osobowości (problemy dotyczące zachowania), zaburzenia myślenia (powolne myślenie, niemożność koncentracji uwagi);
• zawroty głowy (uczucie chwiania się), drgawki, bóle głowy, hiperkinezja (nadaktywność), ataksja (zaburzenie koordynacji ruchów), drżenia (mimowolne drżenie), niepamięć (utrata pamięci), zaburzenia równowagi, zaburzenia koncentracji (utrata koncentracji uwagi), zaburzenia pamięci (zapominanie);
• podwójne widzenie, niewyraźne widzenie;
• zawroty głowy (uczucie wirowania);
• kaszel (nasilenie istniejącego kaszlu);
• ból brzucha, nudności, dyspepsja (niestrawność), biegunka, wymioty;
• wysypka, wyprysk, świąd;
• ból mięśni;
• przypadkowe urazy.

Częstość nieznana:

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych i (lub) krwinek białych;
• zmniejszenie masy ciała;
• nieprawidłowe zachowanie, uczucie złości, lęk, dezorientacja, omamy, zaburzenia umysłowe;

samobójstwo, myśli i próby samobójcze;

• parestezja (mrowienie);
• zapalenie trzustki, zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych;
• utrata włosów, pęcherze na skórze, ustach, powiekach i w okolicach narządów płciowych, wykwity skórne.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK KEPPRA

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Keppra po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po

Termin ważności” i (lub) „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Keppra

Substancją czynną jest: lewetyracetam. Każda tabletka zawiera 500 mg lewetyracetamu.

Ponadto lek zawiera:

Rdzeń tabletki: kroskarmeloza sodowa, makrogol 6000, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka: Opadry 85F32004 (alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E172))

Jak wygląda lek Keppra i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane są żółte, podłużne z rowkiem dzielącym i wytłoczonym kodem „ucb” i „500" na jednej stronie.

Pudełka tekturowe zawierają: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 oraz 200 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: UCB Pharma SA, AIlée de la Recherche 60, B-1070 Bruksela, Belgia.

Wytwórcy: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgia.

lub UCB Pharma S.p.A., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA/NV

Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00

Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

България

Ю СИ БИ България EOOД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Magyarország UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Česká republika UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Malta Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Danmark UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Nederland UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Deutschland UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4847

Norge UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Eesti UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358 10 234 6800 (Soome)

Österreich UCB Pharma GmbH

Tel: +43 (1) 291 80 00

Ελλάδα UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Polska UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 696 99 20

España UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Portugal UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tel: + 351 / 21 302 5300

France UCB Pharma S.A.

Tél : + 33 / (0)1 47 29 44 35

România UCB Pharma S.R.L. (România)

Tel: + 40 (21) 300 29 04

Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Tel: + 354 535 7000

Slovenská republika UCB s.r.o., organizačnà zložka

Tel: + 421 (0) 2 59 20 2020

Italia UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: +358 10 234 6800

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 10 234 6800 (Somija) United Kingdom UCB Pharma Ltd.

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Lietuva UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 10 234 6800 (Suomija)

Data zatwierdzenia ulotki: 02/2011

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

Bez nazwy