Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2020-04-24
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Keppra dla opakowania 100 tabletek (500 mg).
Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2020-04-24
Microsoft Word - emea-combined-h277pl.doc ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Keppra 500 mg tabletki powlekane
Lewetyracetam
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
1. Co to jest lek Keppra i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Keppra
4. Możliwe działania niepożądane
l. CO TO JEST LEK KEPPRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Keppra 500 mg tabletki powlekane jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów w padaczce).
Lek Keppra jest stosowany:
Keppra.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Keppra
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Stosowanie leku Keppra z jedzeniem i piciem Lek Keppra można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Ze względów bezpieczeństwa podczas przyjmowania leku Keppra nie należy pić alkoholu.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Należy poinformować lekarza jeżeli pacjentka jest lub może być w ciąży.
Lek Keppra nie powinien być stosowany w ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Potencjalne ryzyko dla płodu nie jest znane. W badaniach na zwierzętach lek Keppra stosowany w dawkach większych niż stosowane w celu kontroli napadów drgawkowych, wykazał niepożądany wpływ na rozrodczość.
Podczas leczenia nie zaleca się karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Keppra może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania jakichkolwiek narzędzi lub maszyn, gdyż stosowanie leku Keppra może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku. Nie zaleca sie prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn dopóki nie jest znany wpływ leku na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.
Lek Keppra należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
Lek Keppra musi być przyjmowany dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Należy przyjmować liczbę tabletek zgodną z zaleceniemi lekarza.
Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 16 lat):
Zazwyczaj stosowana dawka: od 1000 mg (2 tabletki) i 3000 mg (6 tabletek) na dobę.
Jeżeli pacjent przyjmuje lek po raz pierwszy, lekarz zaleci mniejszą dawkę przez 2 tygodnie przed zaleceniem najmniejszej zazwyczaj stosowanej dawki.
Przykładowo, jeśli dawka dobowa wynosi 2000 mg, należy przyjmować 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem.
Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub powyżej:
Zazwyczaj stosowana dawka: od 1000 mg (2 tabletki) do 3000 mg (6 tabletek) na dobę.
Przykładowo, jeśli dawka dobowa wynosi 1000 mg, należy przyjmować 1 tabletkę rano i 1 tabletkę wieczorem.
Dawka u niemowląt i dzieci (w wieku od 6 do 23 miesięcy), dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg:
Lakarz zaleci najbardziej odpowiednią postać leku Keppra w zależności od masy ciała i dawki.
Keppra roztwór doustny 100 mg/ml i Keppra tabletki powlekane 250 mg są postaciami bardziej odpowiednimi do stosowania u niemowląt i małych dzieci.
Dawka u niemowląt (w wieku od 1 do poniżej 6 miesięcy):
Dla niemowląt najbardziej odpowiednią postacią leku Keppra jest 100 mg/ml roztwór doustny.
Tabletki należy połykać popijając wystarczającą ilością płynu, (np. szklanką wody).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Keppra:
Możliwe działania niepożądane po przedawkowaniu leku Keppra to senność, pobudzenie, agresywność, obniżona czujność, zahamowanie oddychania i śpiączka.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz zaleci najlepsze, możliwe leczenie przedawkowania.
Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli nie została przyjęta jedna lub więcej dawek leku.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Jeżeli leczenie lekiem Keppra ma zostać przerwane, to podobnie, jak w przypadku leczenia innymi lekami przeciwpadaczkowymi, lek powinien być odstawiany stopniowo, w celu uniknięcia zwiększenia częstości napadów padaczkowych.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, Keppra może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Jeżeli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy zgłosić się do lekarza prowadzącego.
Niektóre z tych działań niepożądanych, jak senność, zmęczenie lub zawroty głowy są częstsze na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki leku. Działania te powinny z czasem ulec zmniejszeniu.
Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej jest zdefiniowana w następujący sposób: bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów) często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów) niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów) rzadko (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
samobójstwo, myśli i próby samobójcze;
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku Keppra po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po
Termin ważności” i (lub) „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Co zawiera lek Keppra
Substancją czynną jest: lewetyracetam. Każda tabletka zawiera 500 mg lewetyracetamu.
Ponadto lek zawiera:
Rdzeń tabletki: kroskarmeloza sodowa, makrogol 6000, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Otoczka: Opadry 85F32004 (alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E172))
Jak wygląda lek Keppra i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane są żółte, podłużne z rowkiem dzielącym i wytłoczonym kodem „ucb” i „500" na jednej stronie.
Pudełka tekturowe zawierają: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 oraz 200 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: UCB Pharma SA, AIlée de la Recherche 60, B-1070 Bruksela, Belgia.
Wytwórcy: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgia.
lub UCB Pharma S.p.A., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Włochy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA/NV
Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00
Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
България
Ю СИ БИ България EOOД
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49
Magyarország UCB Magyarország Kft.
Tel.: + 36-(1) 391 0060
Česká republika UCB s.r.o.
Tel: + 420 221 773 411
Malta Pharmasud Ltd.
Tel: + 356 / 21 37 64 36
Danmark UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Nederland UCB Pharma B.V.
Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
Deutschland UCB Pharma GmbH
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4847
Norge UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Eesti UCB Pharma Oy Finland
Tel: +358 10 234 6800 (Soome)
Österreich UCB Pharma GmbH
Tel: +43 (1) 291 80 00
Ελλάδα UCB Α.Ε.
Τηλ: + 30 / 2109974000
Polska UCB Pharma Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 696 99 20
España UCB Pharma, S.A.
Tel: + 34 / 91 570 34 44
Portugal UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tel: + 351 / 21 302 5300
France UCB Pharma S.A.
Tél : + 33 / (0)1 47 29 44 35
România UCB Pharma S.R.L. (România)
Tel: + 40 (21) 300 29 04
Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Slovenija
Medis, d.o.o.
Tel: + 386 1 589 69 00
Ísland
Vistor hf.
Tel: + 354 535 7000
Slovenská republika UCB s.r.o., organizačnà zložka
Tel: + 421 (0) 2 59 20 2020
Italia UCB Pharma S.p.A.
Tel: + 39 / 02 300 791
Suomi/Finland UCB Pharma Oy Finland
Puh/Tel: +358 10 234 6800
Κύπρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: + 357 22 34 74 40
Sverige UCB Nordic A/S
Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
Latvija UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 10 234 6800 (Somija) United Kingdom UCB Pharma Ltd.
Tel : + 44 / (0)1753 534 655
Lietuva UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 10 234 6800 (Suomija)
Data zatwierdzenia ulotki: 02/2011
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Bez nazwy