Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
Opakowanie:
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta ISMIGEN
Tabletki podjęzykowe
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek ISMIGEN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku ISMIGEN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek ISMIGEN
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek ISMIGEN jest wskazany do stosowania u następujących grup wiekowych: DOROŚLI
Profilaktyka nawracających zakażeń dróg oddechowych (ZDO) u dorosłych.
DZIECI
Profilaktyka nawracających zakażeń dróg oddechowych (ZDO) u dzieci w wieku od 3 lat.
Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ISMIGEN należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Nie zaleca się stosowania leku ISMIGEN w celu zapobiegania zapaleniu płuc, ponieważ nie istnieją żadne dane pochodzące z badań klinicznych potwierdzające takie działanie.
Nie stwierdzono żadnych interakcji z innymi lekami.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli
Jedna tabletka dziennie przed jedzeniem, rozpuścić pod językiem. Stosować przez dziesięć kolejnych dni w miesiącu, przez okres 3 miesięcy.
Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku od 3 lat i powyżej)
Jedna tabletka dziennie przed jedzeniem, rozpuścić pod językiem. Stosować przez dziesięć kolejnych dni w miesiącu, przez okres 3 miesięcy.
Podjęzykowo: rozpuścić pod językiem.
Linia podziału na tabletce tylko ułatwia jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku ISMIGEN
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku ISMIGEN, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu szczepionki do obrotu (częstość nieznana): ból gardła, reakcje nadwrażliwości typu alergicznego obejmujące pokrzywkę, wysypkę, świąd i obrzęk, gorączka i ból głowy, wymioty i ból brzucha.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Deklarowany termin ważności dotyczy wyłącznie produktu w nienaruszonym opakowaniu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera ISMIGEN
Każda tabletka zawiera 7 mg lizatu bakterii:
Staphylococcus aureus 6 miliardów
Streptococcus pyogenes 6 miliardów
Streptococcus (viridans) oralis 6 miliardów
Klebsiella pneumoniae 6 miliardów
Klebsiella ozaenae 6 miliardów
Haemophilus influenzae 6 miliardów
Neisseria catarrhalis 6 miliardów
Streptococcus pneumoniae 6 miliardów (w tym typ TY1 - 1 miliard, typ TY2 - 1 miliard, typ TY3 - 1 miliard, typ TY5 - 1 miliard, typ TY8 - 1 miliard, typ TY47 -
1 miliard) oraz 43 mg glicyny.
Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan dwuwodny, krzemionka koloidalna uwodniona, magnezu stearynian, amonowy glicyryzynian, wyciąg ze sproszkowanej mięty.
Jak wygląda lek ISMIGEN i co zawiera opakowanie
Dostępne opakowania: 3 blistry po 10 tabletek podjęzykowych, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: LALLEMAND Pharma Europe
Bredstrupvej 33
8500 Grenaa
Dania
Wytwórca: Bruschettini S.r.l.
Via Isonzo 6
16147 Genua
Włochy
Data ostatniej aktualizacji ulotki: