Charakterystyka produktu leczniczego dla Ismigen

1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ISMIGEN tabletki podjęzykowe 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 7 mg lizatu bakterii: Staphylococcus aureus 6 miliardów Streptococcus pyogenes 6 miliardów Streptococcus (viridans) oralis 6 miliardów Klebsiella pneumoniae 6 miliardów Klebsiella ozaenae 6 miliardów Haemophilus influenzae 6 miliardów Neisseria catarrhalis 6 miliardów Streptococcus pneumoniae 6 miliardów (w tym typ TY1 - 1 miliard, typ TY2 - 1 miliard, typ TY3 - 1 miliard, typ TY5 - 1 miliard, typ TY8 - 1 miliard, typ TY47 - 1 miliard) oraz 43 mg glicyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki podjęzykowe 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania ISMIGEN jest wskazany do stosowania u następujących grup wiekowych: DOROŚLI Profilaktyka nawracających zakażeń dróg oddechowych (ZDO) u dorosłych. 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie istnieją żadne dane pochodzące z badań klinicznych potwierdzające, że stosowanie produktu leczniczego ISMIGEN może zapobiegać zapaleniu płuc. Dlatego nie zaleca się podawania produktu leczniczego ISMIGEN w celu zapobiegania zapaleniu płuc. 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie ma danych lub istnieją tylko (...)