Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-25
lek na receptę, kapsułki, Poliwalentna szczepionka bakteryjna (vaccinum polivalentum bacterialis)
, Om Pharma
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Broncho-Vaxom 7 mg dla opakowania 30 kapsułek.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-25
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Broncho-Vaxom
7 mg, kapsułki, twarde
Stosować u dorosłych
Substancja czynna: liofilizowany lizat bakteryjny
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Broncho-Vaxom i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Broncho-Vaxom
3. Jak stosować lek Broncho-Vaxom
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Broncho-Vaxom
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Broncho-Vaxom jest lekiem stymulującym układ immunologiczny. Zawiera lizat bakterii najczęściej wywołujących zakażenia dróg oddechowych.
U ludzi, lek pobudza mechanizmy odporności komórkowej i humoralnej przez aktywację makrofagów, zwiększanie liczby krążących limfocytów T oraz zwiększanie stężenia immunoglobulin wydzielanych przez błonę śluzową układu oddechowego.
Wskazania do stosowania leku Broncho-Vaxom są następujące:
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Broncho-Vaxom należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na Broncho-Vaxom leczenie należy natychmiast przerwać i poinformować o tym fakcie lekarza.
Nie zaleca się stosowania leku Broncho-Vaxom w celu zapobiegania zapalenia płuc, ponieważ nie istnieją żadne dane pochodzące z badań klinicznych potwierdzające takie działanie.
W badaniach klinicznych produktu Broncho-Vaxom populacja osób w podeszłym wieku była szeroko reprezentowana. Nie stwierdzono żadnych zagrożeń dla bezpieczeństwa ogólnego.
Dane dotyczące stosowania u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek są ograniczone.
W przedklinicznych badaniach toksyczności nie stwierdzono żadnych przedmiotowych objawów nefrotoksyczności u szczurów ani u psów. Z tego względu stosowanie w tej grupie pacjentów nie budzi zastrzeżeń pod kątem bezpieczeństwa.
Brak dostępnych danych dotyczących stosowania u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby.
W przedklinicznych badaniach toksyczności nie stwierdzono żadnych przedmiotowych objawów hepatotoksyczności u szczurów ani u psów. Z tego względu stosowanie w tej grupie pacjentów nie budzi zastrzeżeń pod kątem bezpieczeństwa.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Dotychczas nie stwierdzono żadnych interakcji pomiędzy lekiem Broncho-Vaxom a innymi lekami.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania leku Broncho-Vaxom u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.
Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku Broncho-Vaxom w okresie ciąży.
Nie przeprowadzono żadnych badań oceniających stosowanie leku u kobiet karmiących piersią. Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku u kobiet w okresie karmienia piersią.
Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę twardą, to znaczy lek uznaje się za
wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Broncho-Vaxom jest przeznaczony do stosowania doustnego przez osoby dorosłe.
Cykl leczenia profilaktycznego w przypadku nawracających zakażeń dróg oddechowych:
Jedna kapsułka twarda (7 mg w przypadku osób dorosłych) na dobę na czczo, przez 10 kolejnych dni w miesiącu przez 3 kolejne miesiące.
W przypadku ostrej fazy zakażeń dróg oddechowych produkt leczniczy może być stosowany równocześnie z odpowiednimi metodami leczenia.
W razie konieczności cykl leczenia profilaktycznego można powtórzyć.
Do stosowania doustnego.
Jeśli pacjent nie może połknąć kapsułki, można ją otworzyć, a jej zawartość można wsypać do odpowiedniej ilości wody, soku owocowego lub mleka.
Mieszanka rozpuszcza się pod wpływem delikatnego mieszania.
Następnie przyjąć mieszankę w całości w ciągu kilku minut i zawsze zamieszać ją bezpośrednio przed wypiciem.
Zażycie większej niż zalecana dawki leku Broncho-Vaxom
Należy skontaktować się z lekarzem.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki. Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (mogą występować maksymalnie u 1 na 10 pacjentów):
Ból głowy, kaszel, biegunka, ból brzucha, wysypka
Niezbyt często (mogą występować maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):
Reakcje alergiczne, w tym: wysypka w postaci czerwonych plam na skórze, wysypka obejmująca całe ciało, zaczerwienienie (rumień), obrzęki, w tym obrzęk powiek lub twarzy, gromadzenie się płynów w stopach, kostkach czy nogach (obrzęk obwodowy), opuchlizna, opuchlizna twarzy, swędzenie, w tym swędzenie całego ciała, duszność
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Obrzęk twarzy, ust, języka, gardła, stóp i dłoni (obrzęk naczynioruchowy)
W przypadku reakcji skórnych i zaburzenia układu oddechowego, zaburzenia żołądka i jelit, należy przerwać stosowanie leku Broncho-Vaxom i zasięgnąć porady lekarza.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku w miejscu oznaczonym „Termin ważności”(EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Broncho-Vaxom
Substancją czynną jest liofilizat OM-85 40 mg w tym liofilizowane lizaty bakteryjne:
Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae i ssp.
ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes i sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis
7 mg galusan propylu (E 310) 84 mikrogramy sodu glutaminian (E 621) 3,03 mg mannitol do 40 mg
Pozostałe składniki leku to skrobia (żelowana), magnezu stearynian, mannitol
Skład osłonki kapsułki: żelatyna, indygotyna (E 132), tytanu dwutlenek (E 171)
Jak wyglądają kapsułki leku Broncho-Vaxom i co zawiera opakowanie Lek Broncho-Vaxom znajduje się w nieprzezroczystych kapsułkach o niebieskim korpusie i niebieskim wieczku.
Opakowanie 10 kapsułek twardych (1 blister po 10 sztuk, w tekturowym pudełku)
Opakowanie 30 kapsułek twardych (3 blistry po 10 sztuk, w tekturowym pudełku)
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i importer
Podmiot odpowiedzialny OMEDICAMED Unipessoal Lda, Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º 1050-012 Lisboa
Portugalia
Importer FLAVINE PHARMA FRANCE
3 voie d’Allemagne, 13127 Vitrolles, Francja.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa
Tel. 22 209 70 00, e-mail: biuro.pl@sandoz.com
Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2023