Oryginalna ulotka dla Ibuprofen Lysine Perrigo

[Product Name] ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Ibuprofen Lysine Perrigo, 200 mg, tabletki powlekane

Ibuprofenum

Do stosowania u dorosłych i młodzieży o masie ciała 40 kg i powyżej (w wieku 12 lat i powyżej)

Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten jest dostępny bez recepty. Aby jednak uzyskać najlepszy wynik leczenia, należy stosować lek Ibuprofen Lysine Perrigo ostrożnie.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
• Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po upływie 3 dni w przypadku gorączki lub 4 dni w przypadku łagodzenia bólu, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Ibuprofen Lysine Perrigo i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen Lysine Perrigo

3. Jak przyjmować lek Ibuprofen Lysine Perrigo

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Ibuprofen Lysine Perrigo

6. Inne informacje

1. CO TO JEST LEK IBUPROFEN LYSINE PERRIGO I W JAKIM CELU SIĘ GO

STOSUJE

Lek ten zawiera ibuprofen¹ z lizyną, który jest solą lizynową ibuprofenu. Ibuprofen należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (tzw. NLPZ), które działają przeciwbólowo i przeciwgorączkowo.

Lek ten jest stosowany w objawowym leczeniu:

• bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, takiego jak ból głowy, bóle miesiączkowe i ból zęba
• gorączki i bólu związanego z przeziębieniem.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU IBUPROFEN LYSINE

PERRIGO

Kiedy nie przyjmować leku Ibuprofen Lysine Perrigo

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników leku Ibuprofen Lysine Perrigo
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały duszność, astma, nieżyt nosa, obrzęk lub pokrzywka po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego (znanego jako aspiryna) lub innych podobnych leków przeciwbólowych (NLPZ)
• jeśli u pacjenta występuje (lub występowały dwa lub więcej epizodów) owrzodzenie żołądka lub krwawienie z żołądka
• jeśli u pacjenta występowało w przeszłości krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność nerek, serca lub wątroby
• jeśli u pacjenta stwierdzono krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia krwi
• jeśli u pacjenta występują niewyjaśnione zaburzenia układu krwiotwórczego
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów)
• jeśli pacjentka jest w okresie ostatnich trzech miesięcy ciąży

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Ibuprofen Lysine Perrigo

• jeśli u pacjenta występują ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, zespół

Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Stosowanie leku Ibuprofen Lysine Perrigo należy przerwać natychmiast po pierwszym wystąpieniu wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych bądź jakichkolwiek innych objawów reakcji alergicznych

• jeśli stwierdzono dziedziczne zaburzenia układu krwiotwórczego (ostra przerywana porfiria)
• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, ponieważ może być narażony na większe ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, zwłaszcza problemów żołądkowych
• jeśli występuje lub występowała astma lub choroba alergiczna, gdyż może wystąpić duszność
• jeśli występuje katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe obturacyjne zaburzenia oddechowe, gdyż istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych. Reakcje alergiczne mogą wystąpić w postaci ataków astmy (tak zwana astma analgetyczna), obrzęku Quinckego lub pokrzywki
• w przypadku ospy wietrznej (varicella) zaleca się unikanie stosowania leku Ibuprofen Lysine Perrigo
• jeśli stwierdzono zaburzenia czynności wątroby lub nerek
• bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym
• jeśli występują zaburzenia żołądka lub jelit, w tym choroba Crohna lub stan znany jako wrzodziejące zapalenie jelita grubego
• jeśli u pacjenta stwierdzono toczeń rumieniowaty układowy (SLE) lub mieszaną chorobę tkanki łącznej – choroby, które wpływają na układ immunologiczny. Powodują one bóle stawów, zmiany skórne oraz zaburzenia w innych częściach ciała.
• jeśli u pacjenta występują, występowały w przeszłości lub istnieje ryzyko chorób serca, wysokiego ciśnienia krwi lub udaru mózgu. Przyjmowanie takich leków jak Ibuprofen Lysine Perrigo może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał mięśnia sercowego) lub udaru. Ryzyko to jest bardziej prawdopodobne w przypadku stosowania dużych dawek leku i długotrwałego leczenia. Nie należy przekraczać zalecanej dawki lub czasu leczenia (3 dni w przypadku leczenia gorączki oraz 4 dni w przypadku łagodzenia bólu). W przypadku problemów z sercem, przebytego udaru lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np.

wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca, wysoki cholesterol² lub pacjent jest palaczem) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

• w przypadku długotrwałego stosowania leku wymagane jest regularne kontrolowanie parametrów wskaźników czynności wątroby, nerek oraz morfologii krwi
• należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt "Stosowanie z innymi lekami" poniżej).

Działania niepożądane można zminimalizować stosując lek w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów.

Ogólnie, częste stosowanie (kilku rodzajów) leków przeciwbólowych może prowadzić do trwałych ciężkich problemów z nerkami. Ryzyko to może być zwiększone w przypadku obciążenia fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem. Z tego względu należy tego unikać.

Długotrwałe stosowanie wszelkiego rodzaju leków przeciwbólowych w przypadku bólów głowy może powodować nasilenie tych bólów. Jeśli taka sytuacja ma miejsce lub jest spodziewana, należy przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. U pacjentów, u których bóle głowy występują często lub codziennie, pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciw bólom głowy, należy spodziewać się diagnozy - ból głowy spowodowany nadużywaniem leków.

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem, jeśli któryś z powyższych stanów dotyczy pacjenta.

Stosowanie innych leków

Czego należy unikać podczas przyjmowania innych leków?

Niektóre leki przeciwzakrzepowe (np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna⁴, tyklopidyna), niektóre leki przeciwnadciśnieniowe (inhibitory ACE, np. kaptopryl³, leki blokujące receptor beta-adrenergiczny, antagoniści angiotensyny II) oraz nawet niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na działanie ibuprofenu. W związku z tym zawsze przed zastosowaniem ibuprofenu jednocześnie z innymi lekami, należy zasięgnąć porady lekarza.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. W szczególności należy poinformować o przyjmowaniu: kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ (leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych) gdyż może to zwiększyć ryzyko wystąpienia owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia digoksyny (lek stosowany w niewydolności serca) gdyż działanie digoksyny może się nasilić glikokortykosteroidów (leki zawierające kortyzon⁵ lub substancje podobne do kortyzonu) gdyż może to zwiększyć ryzyko wystąpienia owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia leków przeciwpłytkowych gdyż może to zwiększać ryzyko krwawienia kwasu acetylosalicylowego (w małych dawkach) gdyż jego działanie przeciwzakrzepowe może być osłabione leków do rozrzedzania krwi (takich jak warfaryna) gdyż ibuprofen może nasilać działanie tych leków fenytoiny (lek stosowany w leczeniu padaczki) gdyż działanie fenytoiny może ulec nasileniu selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny (leki stosowane w depresji) gdyż może to zwiększyć ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego litu (lek stosowany w chorobie maniakalno- depresyjnej oraz w depresji) gdyż działanie litu może ulec nasileniu probenecydu i sulfinpyrazonów (leki stosowane w dnie moczanowej) gdyż mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu leków przeciwnadciśnieniowych i leków moczopędnych gdyż ibuprofen może osłabić działanie tych leków i może wystąpić zwiększone ryzyko uszkodzenia nerek diuretyków oszczędzających potas gdyż ich stosowanie może prowadzić do hiperkaliemii metotreksatu (lek stosowany w leczeniu raka i w chorobach reumatycznych) gdyż działanie metotreksatu może się nasilić takrolimusu i cyklosporyny (leki immunosupresyjne) gdyż może wystąpić uszkodzenie nerek zydowudyny (lek stosowany w leczeniu AIDS) gdyż stosowanie ibuprofenu może zwiększać ryzyko krwawienia do stawu lub krwawienia prowadzącego do obrzęku u pacjentów z hemofilią zakażonych HIV pochodnych sulfonylomocznika (leki przeciwcukrzycowe) mogą wystąpić interakcje antybiotyków z grupy chinolonów ze względu na zwiększone ryzyko drgawek

Przyjmowanie leku Ibuprofen Lysine Perrigo z jedzeniem i piciem

U osób z wrażliwym przewodem pokarmowym zaleca się przyjmowanie leku podczas posiłku.

Wystąpienie niektórych działań niepożądanych, takich jak te dotyczące układu pokarmowego, może być bardziej prawdopodobne w przypadku, gdy alkohol spożywany jest w tym samym czasie co lek Ibuprofen Lysine Perrigo.

Ciąża i karmienie piersią

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku.

Nie stosować tego leku, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży. Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku jeśli pacjentka jest w pierwszych 6 miesiącach ciąży.

Ten lek może być stosowany w okresie karmienia piersią przez maksymalnie 3 dni (podczas leczenia gorączki) lub 4 dni (w leczeniu bólu), ponieważ jedynie niewielkie ilości tego leku przenikają do mleka matki.

Lek należy do grupy leków, które mogą wpływać niekorzystnie na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia. Jest mało prawdopodobne, że tabletki te stosowane sporadycznie będą wpływać na szanse zajścia w ciążę. Jednak przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli pacjentka ma problemy z zajściem w ciążę.

3. JAK PRZYJMOWAĆ LEK IBUPROFEN LYSINE PERRIGO

Ibuprofen Lysine Perrigo należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Masa ciała (Wiek) Dawka i częstość przyjmowania

Dorośli i młodzież o masie ciała 40 kg i powyżej (w wieku 12 lat i starsi)

Należy przyjmować 1 lub 2 tabletki popijając wodą, co 6 godzin, w miarę potrzeb. Nie należy przyjmować częściej niż co 6 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 6 tabletek w ciągu 24 godzin.

Tabletki są przeznaczone wyłącznie do krótkotrwałego stosowania. Należy stosować je w możliwie najkrótszym czasie koniecznym do złagodzenia objawów. Zawsze należy stosować najmniejszą dawkę do złagodzenia objawów. Jeśli objawy nasilą się lub jeśli stosowanie tabletek jest konieczne przez więcej niż 3 dni w przypadku gorączki lub przez więcej niż 4 dni w przypadku bólu, należy skonsultować się z lekarzem.

Nie podawać młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg i dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Do stosowania doustnego.

W przypadku wrażenia, że działanie tego leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen Lysine Perrigo

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy zabrać ze sobą opakowanie i ulotkę leku. Mogą wystąpić następujące objawy: nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, dzwonienie w uszach, ból głowy, krwawienie z przewodu pokarmowego, zawroty głowy, senność, splątanie, dezorientacja. Rzadko: utrata przytomności.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Ibuprofen Lysine Perrigo może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane można zminimalizować stosując lek w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów.

Możliwe jest wystąpienie jednego ze znanych działań niepożądanych leków z grupy NLPZ (patrz poniżej). W takim przypadku lub w przypadku wątpliwości, należy przerwać stosowanie leku i jak najszybciej zgłosić się do lekarza. Osoby w wieku podeszłym stosujące ten produkt są bardziej narażone na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Oceniając działania niepożądane, jako podstawę przyjmuje się poniższe częstości ich występowania: bardzo często dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10 często dotyczy 1 do 10 pacjentów na 100 niezbyt często dotyczy 1 do 10 pacjentów na 1 000 rzadko dotyczy 1 do 10 pacjentów na 10 000 bardzo rzadko dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10 000 częstość nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Należy ZAPRZESTAĆ PRZYJMOWANIA leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• objawy krwawienia w obrębie jelit, takie jak: silny ból brzucha, czarne smoliste stolce, wymiotowanie krwią lub ciemnymi cząstkami, które wyglądają jak fusy od kawy.
• objawy bardzo rzadkiej ale ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak nasilenie astmy lub duszność, obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z oddychaniem, przyspieszona akcja serca, spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu. Objawy te mogą wystąpić nawet po pierwszym zastosowaniu leku.
• ciężkie reakcje skórne takie jak wysypka skórna obejmująca całe ciało, płatowe łuszczenie się skóry, pęcherze lub łuszczenie skóry.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Często

• dolegliwości żołądkowo-jelitowe takie jak zgaga, ból brzucha, nudności i niestrawność, wymioty, wzdęcia z oddawaniem gazów, biegunka, zaparcia oraz niewielkie krwawienie z żołądka i (lub) jelit, które mogą prowadzić w wyjątkowych przypadkach do niedokrwistości.

Niezbyt często

• owrzodzenia żołądka i jelit, czasami z krwawieniem i perforacją, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniem (wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), zapalenie błony śluzowej żołądka, nasilenie zapalenia jelita grubego i choroby Crohna
• zaburzenia centralnego układu nerwowego takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i zmęczenie
• zaburzenia widzenia
• reakcje nadwrażliwości takie jak wysypki skórne, świąd i napady astmy. Należy przerwać stosowanie leku Ibuprofen Lysine Perrigo i natychmiast powiadomić lekarza.

Rzadko

• szumy uszne (dzwonienie w uszach)
• uszkodzenie nerek (martwica brodawek nerkowych) oraz zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi.

Bardzo rzadko

• w związku z leczeniem NLPZ zgłaszane były obrzęk, wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie) i niewydolność serca
• zapalenie przełyku lub zapalenie trzustki, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelita cienkiego i grubego
• ciężkie zakażenia skóry i powikłania tkanki miękkiej podczas ospy wietrznej (varicella)
• zmniejszenie ilości wydalanego moczu oraz obrzęk (szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym krwi lub zaburzoną czynnością nerek); obrzęk oraz mętny mocz (zespół nerczycowy);

stany zapalne nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), które mogą prowadzić do ostrej niewydolności nerek. W razie wystąpienia jednego z wyżej wymienionych objawów lub ogólnego złego samopoczucia, należy zaprzestać przyjmowania leku Ibuprofen Lysine Perrigo i natychmiast zgłosić się do lekarza, gdyż mogą być to pierwsze objawy uszkodzenia nerek lub niewydolności nerek.

• problemy z produkcją komórek krwi - pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła, nadżerki w błonie śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, ciężkie wyczerpanie, krwawienia z nosa i skóry. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie i zgłosić się do lekarza. Nie wolno stosować samoleczenia lekami przeciwbólowymi lub obniżającymi gorączkę (przeciwgorączkowymi).
• reakcje psychotyczne, depresja
• opisano zaostrzenie stanów zapalnych spowodowanych zakażeniem (np. martwicze zapalenie powięzi), związanych ze stosowaniem niektórych leków przeciwbólowych (NLPZ). Jeśli podczas stosowania leku Ibuprofen Lysine Perrigo wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Należy ocenić, czy istnieją wskazania do zastosowania leczenia przeciwinfekcyjnego (antybiotykoterapia).
• nadciśnienie tętnicze, kołatanie serca, niewydolność serca, atak serca
• zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie podczas długotrwałego leczenia, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby
• podczas stosowania ibuprofenu obserwowano objawy aseptycznego (jałowego) zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub zaburzeniami świadomości. Pacjenci z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (SLE, mieszana choroba tkanki łącznej) wydają się być bardziej narażeni na to powikłanie. Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza jeśli wystąpią te objawy.
• ostre postacie reakcji skórnych, w tym wysypka z zaczerwienieniem i pęcherzami (np. zespół

Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka/zespół Lyella), wypadanie włosów (łysienie)

• ciężkie ogólne reakcje nadwrażliwości
• nasilenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność.

Przyjmowanie takich leków jak Ibuprofen Lysine Perrigo może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK IBUPROFEN LYSINE PERRIGO

Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Ibuprofen Lysine Perrigo

Substancją czynną leku jest: ibuprofen 200 mg (w postaci ibuprofenu z lizyną 342 mg) w każdej tabletce powlekanej.

Ponadto lek zawiera: krospowidon, kopowidon, celuloza mikrokrystaliczna i magnezu stearynian.

Składniki otoczki: Opadry II White (zawiera alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek E171, makrogol 3350 i talk).

Jak wygląda lek Ibuprofen Lysine Perrigo i co zawiera opakowanie

Każda tabletka jest białą tabletką powlekaną, z wytłoczonym ‘IBL’ po jednej stronie.

Lek dostępny jest w opakowaniach zawierających 8, 12 lub 16 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Wrafton Laboratories Limited (działający jako Perrigo) Wrafton, Braunton

Devon EX33 2DL Wielka Brytania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Wielka Brytania Ibuprofen Perrigo 200 mg film coated tablets Czechy Ibuprofen Perrigo 200mg potahované tablety Niemcy Ibuprofen Perrigo 200 mg Filmtabletten Węgry Ibuprofen APC 200 mg filmtabletta Włochy Dolipro Holandia Ibuprofen Perrigo 200 mg, filmomhulde tabletten Polska Ibuprofen Lysine Perrigo

Data zatwierdzenia ulotki: 23.12.2015

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/ibuprofen

² https://pl.wikipedia.org/wiki/cholesterol

³ https://pl.wikipedia.org/wiki/captopril

⁴ https://pl.wikipedia.org/wiki/warfarin

⁵ https://pl.wikipedia.org/wiki/kortyzon