Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Ibuprofen Generics dla opakowania 10 tabletek (200 mg).
pl-400mg_leaflet-nl2550-clean-v004
Ibuprofenum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
1. Co to jest Ibuprofen Generics i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen Generics.
3. Jak stosować lek Ibuprofen Generics.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać lek Ibuprofen Generics.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.
Ibuprofen1 Generics zawiera substancję czynną ibuprofen. Należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). NLPZ łagodzą dolegliwości zmieniając odpowiedź organizmu na ból, obrzęk i wysoką temperaturę.
Tabletki Ibuprofen Generics są stosowane do łagodzenia bólów o słabym i umiarkowanym nasileniu, takich jak bóle głowy, ostra migrena z aurą lub bez aury, bóle zębów, bóle miesiączkowe, ból i gorączka w przebiegu przeziębienia.
Lek Ibuprofen Generics jest przeciwwskazany do stosowania u młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg lub dzieci poniżej 12 lat.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibuprofen Generics należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Reakcje alergiczne mogą wystąpić w postaci napadów astmy (tak zwana astma analgetyczna), obrzęku Quinckego lub pokrzywki
Pacjenci, u których występują choroby nerek lub wątroby powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Ibuprofen Generics.
Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe jak ibuprofen mogą powodować niewielkie zwiększenie ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru, szczególnie jeśli są stosowane w wysokich dawkach. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane (patrz punkt 3).
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Ibuprofen Generics jeśli pacjent:
Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, włączając zapalenie skóry złuszczające, zespół
Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka były bardzo rzadko raportowane w związku ze stosowaniem ibuprofenu. Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji występuje na początku terapii, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania produktu.
Należy zaprzestać stosowania produktu po wystąpieniu pierwszych objawów: wysypki skórnej, uszkodzenia błony śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości (patrz punkt 4).
Działania niepożądane można zminimalizować stosując lek w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów.
Ogólnie, częste stosowanie (kilku rodzajów) leków przeciwbólowych może prowadzić do trwałych ciężkich zaburzeń czynności nerek. Ryzyko to może być zwiększone w przypadku wysiłku fizycznego, związanego z utratą soli i odwodnieniem. Z tego względu należy tego unikać. Istnieje ryzyko pogorszenia czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży.
Długotrwałe stosowanie wszelkiego rodzaju leków przeciwbólowych w przypadku bólów głowy może powodować nasilenie tych bólów. Jeśli taka sytuacja ma miejsce lub jest spodziewana, należy przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. U pacjentów, u których bóle głowy występują często lub codziennie, pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciw bólom głowy, należy spodziewać się diagnozy – ból głowy spowodowany nadużywaniem leków.
Leki z grupy NLPZ mogą maskować objawy zakażenia i gorączki.
W przypadku długotrwałego stosowania leku Ibuprofen Generics wymagane jest regularne kontrolowanie wskaźników czynności wątroby, nerek oraz morfologii krwi. Lekarz może zalecić wykonywanie badań w trakcie leczenia.
Czego należy unikać podczas przyjmowania tego leku?
Lek Ibuprofen Generics może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku Ibuprofen Generics, np.:
Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na działanie leku Ibuprofen Generics. W związku z tym zawsze przed zastosowaniem leku Ibuprofen Generics jednocześnie z innymi lekami pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności, należy im powiedzieć o stosowaniu:
Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjent przyjmuje aspirynę w dawkach powyżej 75 mg na dobę.
Jeśli pacjent stosuje małą dawkę aspiryny (do 75 mg na dobę), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ibuprofen Generics powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania leku Ibuprofen Generics, ponieważ może to zaostrzyć możliwe działania niepożądane.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie stosować leku Ibuprofen Generics w ostatnich 3 miesiącach ciąży. Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, jeśli pacjentka jest w pierwszych 6 miesiącach ciąży, karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje ciążę.
Lek należy do grupy leków (NLPZ), które mogą wpływać niekorzystnie na płodność u kobiet.
Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia. Mało prawdopodobne, że lek Ibuprofen Generics, stosowany sporadycznie, będzie miał wpływ na szanse zajścia w ciążę, jednak przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka ma problem z zajściem w ciążę.
Lek ten nie ma wpływu lub ma niewielki wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn, jeśli jest stosowany przez krótki okres czasu w zalecanych dawkach. W przypadku wystąpienia takich działań niepożądanych jak zmęczenie, zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Spożywanie alkoholu może zwiększyć ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty,
Lek jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania. Należy przyjmować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres czasu konieczny do złagodzenia objawów.
Nie należy przyjmować leku Ibuprofen Generics przez okres dłuższy niż 3 dni, w przypadku migreny lub gorączki oraz dłużej niż 4 dni w przypadku leczenia bólu o ile nie zaleci tego lekarz.
Jeśli objawy będą się utrzymywać lub nasilać należy skonsultować się z lekarzem.
Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg (powyżej 12 lat):
Zalecana dawka to 400 mg (1 tabletka), do 3 razy w ciągu doby. Między dawkami 400 mg (1 tabletka) należy zachować przerwę, co najmniej 6 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 1200 mg (3 tabletek) w ciągu doby.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli u dzieci powyżej 12 lat oraz młodzieży konieczne jest przyjmowanie produktu leczniczego dłużej niż 3 dni lub w przypadku nasilenia się objawów.
W leczeniu migreny zaleca się przyjęcie 1 tabletki 400 mg, jako dawki pojedynczej. Jeśli to konieczne, można przyjmować dawkę 400 mg (1 tabletkę) w odstępach od 4 do 6 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 1200 mg (3 tabletek) w ciągu doby.
Stosowanie u dorosłych i młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg lub u dzieci poniżej 12 lat: Lek Ibuprofen Generics jest przeciwwskazany do stosowania u młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg lub u dzieci poniżej 12 lat.
Sposób podawania Tabletki Ibuprofen Generics należy połykać w całości i popijać dużą ilością wody. Nie żuć tabletek.
Pacjenci z wrażliwym żołądkiem powinni przyjmować tabletkę podczas posiłku. Przyjmowanie tabletki po posiłku może opóźnić obniżenie temperatury lub zmniejszenie bólu. Nie przekraczać zalecanej dawki lub przyjmować leku częściej niż jest to zalecane.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen Generics
Mogą wystąpić objawy takie jak: nudności, ból brzucha, ból głowy, wymioty, biegunka, dzwonienie w uszach, krwawe wymioty, krew w stolcu. Cięższe zatrucie może prowadzić do zawrotów głowy, senności, ekscytacji, dezorientacji, niskiego ciśnienia krwi, problemów z oddychaniem (depresja oddechowa), niebieskawego zabarwienia skóry oraz błon śluzowych (sinica), utraty przytomności, drgawek oraz śpiączki. W przypadku przedawkowania leku należy natychmiast zgłosić się do lekarza, nawet, jeśli pacjent czuje się dobrze.
Należy po prostu korzystać z powyższych wskazówek dotyczących tego jak przyjmować lek i nie
przyjmować więcej niż jest to zalecane.
Nie przyjmować podwójnej dawki dla uzupełniania pominiętej dawki leku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane można zminimalizować stosując lek w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów. Osoby w wieku podeszłym stosujące ten lek są bardziej narażone na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Przyjmowanie takich leków jak Ibuprofen Generics może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.
W porównaniu do pacjentów z chorobami reumatycznymi, którzy przyjmują ibuprofen w wysokich dawkach niektóre z wymienionych poniżej działań niepożądanych występują rzadziej, jeśli maksymalna dawka dobowa wynosi 1200 mg.
Jeśli pacjent stwierdzi, że występują u niego jakiekolwiek z poniższych objawów lub działań niepożądanych powinien zaprzestać przyjmowania leku i natychmiast zgłosić się do lekarza:
Stevensa-Johnsona) lub poważna reakcja skórna, która rozpoczyna się pojawieniem się bolesnych czerwonych miejsc, następnie dużych pęcherzu a kończy się łuszczeniem się płatów skóry. Towarzyszy jej gorączka i dreszcze, ból mięśni oraz ogólnie złe samopoczucie (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) (bardzo rzadko: może wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów)
Należy przerwać stosowanie leku i poinformować lekarze, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:
Bardzo często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
Należy poinformować lekarza o wystąpieniu następujących działań niepożądanych:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, pudełku, po:
EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.
Butelki: po otwarciu należy zużyć w ciągu 60 dni. Po otwarciu butelkę należy szczelnie zamykać.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Ibuprofen Generics:
Każda tabletka zawiera 400 mg ibuprofenu (z lizyną).
Jak wygląda lek Ibuprofen Generics i co zawiera opakowanie
200 mg: Biała lub prawie biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o fazowanej krawędzi, z nadrukiem “M” nad “IL1” wykonanym czarnym tuszem po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.
400 mg: Biała lub prawie biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o fazowanej krawędzi, z nadrukiem “MIL2” wykonanym czarnym tuszem po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.
Ibuprofen Generics jest dostępny w blistrach zawierających 2, 4, 6, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 50, 100, 200 tabletek oraz w butelkach zawierających 48, 100, 200 (opakowanie dozujące) tabletek. Każda butelka zawiera żel krzemionkowy (środek pochłaniający wilgoć), który pomaga chronić tabletki przed wilgocią.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Generics [UK] Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL Wielka Brytania
Wytwórca / Importer Mc Dermott Laboratoties t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,
Dublin 13, Irlandia Generics [UK] Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Wielka Brytania Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Węgry
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawicielstwa podmiotu odpowiedzialnego: Mylan Sp. z o.o.
Al. KEN 95 02-777 Warszawa
Tel: +48 22 546 64 00
Fax: +48 22 54 66 403
Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2016
Przypisy