Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2020-12-26
produkt dostępny bez recepty, tabletki powlekane, ibuprofen
, Zentiva
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Ibalgin dla opakowania 12 tabletek (200 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2020-12-26
Ulotka dla pacjenta
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta IBALGIN
200 mg, tabletki powlekane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
1. Co to jest lek Ibalgin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibalgin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ibalgin
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Ibalgin jest lekiem przeciwbólowym, przeciwgorączkowym i przeciwzapalnym.
Wskazania do stosowania:
Lek jest przeznaczony do stosowania doraźnego u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 6 lat.
Przed zastosowaniem leku Ibalgin, pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
po zażyciu leku może wystąpić skurcz oskrzeli,
Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które może być śmiertelne i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.
Jeśli pojawią się problemy z widzeniem, niewyraźne widzenie, mroczki, wadliwe postrzeganie kolorów, konieczne jest przerwanie leczenia. Należy zaprzestać leczenia po pogorszeniu czynności wątroby w związku z przyjmowaniem ibuprofenu, stan zdrowia wówczas zwykle się normalizuje.
Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, jakich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.
Jednoczesne długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek.
Lek należy do grupy leków NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest odwracalne i ustępuje po zakończeniu terapii. Należy rozważyć przerwanie leczenia ibuprofenem u kobiet, które mają problemy z zajściem w ciążę lub u których przeprowadzane jest dochodzenie przyczyn bezpłodności.
W leczeniu długookresowym zaleca się monitorowanie morfologii krwi oraz przeprowadzanie rutynowej kontroli czynności wątroby. Częstsze monitorowanie parametrów hemokoagulacji jest wskazane u pacjentów stosujących antykoagulanty kumarynowe. Wskazana jest również sporadyczna kontrola stężenia glukozy1.
Przyjmowanie produktu należy przerwać w przypadku pojawienia się pierwszych objawów wysypki skórnej, uszkodzenia błony śluzowej lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
Ibuprofen może maskować objawy infekcji (gorączka, ból i obrzęk).
Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Istnieje ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży.
Stosowanie leku u pacjentów w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku dawkowanie jest takie samo jak u dorosłych, lecz konieczna jest zwiększona ostrożność (patrz podpunkt Ostrzeżenia i środki ostrożności). Osoby w podeszłym wieku są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych.
Stosowanie leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
U tych pacjentów należy koniecznie zachować szczególną ostrożność podczas leczenia.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Ibalgin może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Ibalgin.
Ibuprofenu, podobnie jak innych leków z grupy NLPZ, nie należy stosować jednocześnie z:
U pacjentów stosujących leki z grupy NLPZ i antybiotyki z grupy chinolonów może istnieć większe ryzyko wystąpienia drgawek,
Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Ibalgin. Dlatego też przed zastosowaniem leku Ibalgin z innymi lekami zawsze należy poradzić się z lekarza lub farmaceuty.
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
Bez zgody lekarza nie wolno stosować żadnych innych leków dostępnych bez recepty jednocześnie z lekiem
Ibalgin.
Jeśli lekarz planuje zalecić inny lek, należy poinformować go o stosowaniu leku Ibalgin.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży. W I i II trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania leku, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
W przypadku krótkotrwałego stosowania leku w zalecanych dawkach nie jest konieczne przerwanie karmienia piersią. Bezpieczeństwo po długotrwałym stosowaniu nie zostało ustalone.
Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.
Lek w zalecanych dawkach i podczas krótkotrwałego stosowania nie wpływa na czynności wymagające zwiększonej czujności oraz koordynacji ruchów. Nie wpływa na koncentrację.
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie watpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat
Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat ze względu na wielkość pojedynczej dawki. Dla dzieci poniżej 6 lat odpowiedni jest ibuprofen w postaci zawiesiny.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli u dzieci i młodzieży konieczne jest stosowanie leku dłużej niż 3 dni lub jeśli nastąpi pogorszenie objawów.
Jeśli u dorosłych ból lub gorączka nie ustąpią w ciągu 3 dni stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.
Dawka dobowa dla dzieci w wieku poniżej 12 lat wynosi 20-30 mg/kg masy ciała w kilku dawkach podzielonych, jednak nie zaleca się przekraczania dawki 600 mg (3 tabletki) na dobę u dzieci o masie ciała poniżej 30 kg oraz nie wolno przekraczać dawki 800 mg (4 tabletki) na dobę u dzieci o masie ciała powyżej 30 kg.
Masa ciała Dawka jedorazowa ibuprofenu
Dzieci o wadze:
1 tabletka powlekana Ibalgin 200 mg (ibuprofen 200 mg)
3 tabletki powlekane (co odpowiada 600 mg ibuprofenu)
30 kg – 39 kg
1 tabletka powlekana Ibalgin 200 mg (ibuprofen 200 mg)
4 tabletki powlekane (co odpowiada 800 mg ibuprofenu)
Zalecana przerwa pomiędzy dawkami wynosi 6 - 8 godzin.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 2 tabletki, następnie w razie potrzeby od 1 do 2 tabletek co 4 do 6 godzin. Nie stosować więcej niż 6 tabletek w ciągu doby (1200 mg ibuprofenu).
W bolesnym miesiączkowaniu podaje się 400 mg ibuprofenu, maksymalnie 3 razy na dobę doustnie co 4 do 6 godzin.
Jako lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy ibuprofen jest zwykle podawany doustnie 3 do 4 razy na dobę w dawce 200 mg.
Przerwa pomiędzy dwiema pojedynczymi dawkami wynosi co najmniej 4 godziny.
Maksymalna dawka dobowa do stosowania bez recepty jest ograniczona do 1200 mg ibuprofenu.
Jeśli pojawiają się problemy żołądkowo-jelitowe, zaleca się przyjmowanie dawki z małą ilością pokarmu lub popicie mlekiem.
Tabletki powlekane należy połykać w całości, popijając wodą. U osób z dolegliwościami przewodu pokarmowego zaleca się przyjmowanie leku podczas posiłku.
Podczas leczenia należy unikać spożywania alkoholu i palenia tytoniu.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibalgin
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Objawy: U większości pacjentów przyjmujących leki z grupy NLPZ w dawkach znaczących klinicznie mogą wystąpić objawy takie jak nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub, rzadziej, biegunka, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, oczopląs. Mogą także wystąpić szumy uszne, ból głowy i krwawienie żołądkowo-jelitowe.
Ciężkie zatrucie może powodować wystąpienie zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego obejmujących senność, bardzo rzadko także pobudzenie i dezorientację lub śpiączkę. Bardzo rzadko mogą wystąpić drgawki, które mogą się nasilać aż do utraty przytomności, zmniejszenie ciśnienia tętniczego, niewydolność nerek, kwasica metaboliczna, bezdech i sinica.
Podczas ciężkich zatruć może wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy (INR) może być zwiększony. Może wystąpić ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.
Leczenie: Nie ma swoistej odtrutki. Lekarz zastosuje leczenie podtrzymujące i objawowe oraz płukanie żołądka.
Lekarz podejmie decyzję o monitorowaniu czynności serca i kontrolowaniu czynności życiowych. Lekarz rozważy doustne podanie węgla aktywowanego w ciągu 1 godziny od przedawkowania. W przypadku wystąpienia częstych lub przedłużających się drgawek lekarz może podjąć decyzję o podaniu dożylnie diazepamu2 lub lorazepamu3. W przypadku pacjentów z astmą lekarz podejmie decyzję o podaniu leków rozszerzających oskrzela.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów): nudności, wymioty, zgaga, niestrawność, biegunka, zaparcia, wzdęcia.
Często (występujące z częstością do 1 na 10 pacjentów): ból brzucha
Niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów): zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego), ból głowy, pokrzywka, świąd.
Rzadko (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów): nieżyt żołądka, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego (krwawe stolce, krwawe wymioty) i perforacja; zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania (zazwyczaj odwracalne); niewydolność serca; u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i niektórymi chorobami tkanki łącznej podczas leczenia ibuprofenem odnotowano przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych takie jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja;
zaburzenia wzroku, zaburzenia widzenia kolorów, niedowidzenie toksyczne; zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli;
reakcje nadwrażliwości (gorączka, wysypka, hepatotoksyczność); obrzęki.
Bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 do 10 na 10 000 pacjentów): zapalenie pęcherza moczowego, krwiomocz, niewydolność nerek, w tym śródmiąższowe zapalenie nerek lub zespół nerczycowy; (martwica brodawek nerkowych), zmniejszenie ilości wydalanego moczu, obrzęk, ostra niewydolność nerek, zwiększenie stężenia sodu w osoczu krwi (zatrzymanie sodu w organizmie); zatrzymanie płynów w organizmie; zaburzenia wskaźników morfologii krwi (anemia – za mała liczba czerwonych krwinek, leukopenia - za mała liczba białych krwinek, trombocytopenia - za mała liczba płytek krwi, pancytopenia - zmniejszenie liczby krwinek każdego typu, agranulocytoza - brak granulocytów; pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie np. siniaki, http://megaslownik.pl/slownik/polsko_angielski/,krwawe+wymioty wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa); zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-
Crohna, zapalenie trzustki, ciężkie reakcje skórne, rumień wielopostaciowy, reakcje pęcherzowe, w tym zespół
Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia – przyspieszona czynność serca, znaczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego, wstrząs; nadciśnienie tętnicze, bezsenność, depresja, chwiejność emocjonalna, u pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): upośledzenie słuchu.
Najczęściej występujące działania niepożądane są o charakterze pokarmowym. Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne zwłaszcza u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 2).
Jeśli wystąpią ciężkie reakcje, takie jak: pokrzywka, nagły obrzęk wokół oczu, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem, bóle w nadbrzuszu lub czarne stolce, zaburzenia widzenia, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza.
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca.
Przyjmowanie takich leków, jak Ibalgin może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.
U niektórych osób w czasie stosowania leku Ibalgin mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze do 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
mailto:adr@urpl.gov.pl
Co zawiera lek Ibalgin
Substancją czynną leku jest ibuprofen.
Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, skrobia żelowana, skrobi glikolan sodu typ C, kwas stearynowy, talk, krzemionka koloidalna bezwodna; otoczka: hypromeloza, makrogol 6000, talk, tytanu dwutlenek (E 171), erytrozyna, symetykon (emulsja).
Jak wygląda lek Ibalgin i co zawiera opakowanie Lek Ibalgin to fioletowo-czerwone tabletki powlekane
Wielkość opakowania: 10, 12, 24, 30 tabletek powlekanych.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce: Sanofi-Aventis Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa
Tel.: +48 22 280 00 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/glukoza