Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2023-07-20
lek na receptę, iniekcja, Fludeoksyglukoza (fludeoxyglucose [18f])
, Advanced Accelerator Applications
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Gluscan PL dla opakowania 1 fiolka 0,5-10 mililitrów (500 MBQ/1 ML).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2023-07-20
Hreferralspcpl ULOTKA DLA PACJENTA ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA GLUSCAN PL, 500 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań (2-[18F]fluoro-2-deoxy-D-glucose) - Fluorodeoksyglukoza (18F)
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
1. Co to jest GLUSCAN PL i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem produktu GLUSCAN PL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać GLUSCAN PL
Produkt jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Substancja czynna zawarta w produkcie GLUSCAN PL umożliwia wykonywanie zdjęć radiologicznych określonych części ciała.
Wstrzykiwana jest tylko mała ilość produktu GLUSCAN PL. Badanie pozwoli lekarzowi utworzyć zdjęcia i stwierdzić lokalizację lub rozwój choroby.
Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując produkt GLUSCAN PL
Należy powiadomić lekarza wykonującego badanie o następujących stanach:
Istnieją ścisłe zasady dotyczące używania, obsługi i utylizacji produktów radiofarmaceutycznych.
GLUSCAN PL będzie używany wyłącznie w szpitalu. Ten produkt będzie przygotowany do użycia i podawany wyłącznie przez osoby przeszkolone i wykwalifikowane w jego bezpiecznym używaniu. Te osoby będą szczególnie uważać, aby bezpiecznie używać tego produktu i będą informować pacjenta o swoich czynnościach.
Stosowanie produktu GLUSCAN PL z innymi lekami
Należy poinformować lekarza prowadzącego w razie przyjmowania lub zastosowania którejkolwiek z następujących substancji, ponieważ mogą one zakłócić interpretację obrazów:
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Stosowanie produktu GLUSCAN PL z jedzeniem i piciem
Ten lek można podawać wyłącznie pacjentom, którzy nie jedli przez przynajmniej 4 godziny.
Przed podaniem leku należy zmierzyć stężenie cukru we krwi. Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia) może utrudnić interpretację wyników badania.
Trzeba koniecznie poinformować lekarza jeśli pacjentka może być w ciąży, jeżeli miesiączka się spóźnia lub jeżeli pacjentka karmi piersią.
W razie wątpliwości jest ważne, by porozmawiać z lekarzem lub specjalistą z dziedziny medycyny nuklearnej, wykonującym badanie.
W przypadku ciąży lekarz rozważy to badanie tylko w razie bezwzględnej konieczności.
W razie karmienia piersią trzeba przerwać karmienie piersią na okres 12 godzin po wstrzyknięciu oraz wyrzucić odciągnięte w tym okresie mleko. W tym czasie należy zastąpić mleko matki odpowiednimi mieszankami. W razie potrzeby mleko można odciągnąć przed wstrzyknięciem.
Ponadto, celem ochrony przed promieniowaniem należy unikać bliskiego kontaktu z niemowlęciem.
Wznowienie karmienia piersią jest możliwe po uzgodnieniu z lekarzem.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie zbadano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Jednakże jest mało prawdopodobne, aby GLUSCAN PL wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach produktu GLUSCAN PL
Ten produkt leczniczy zawiera małe ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę.
Lekarz specjalista prowadzący badanie ustali ilość produktu GLUSCAN PL, która zostanie użyta w danym przypadku. Będzie to minimalna ilość niezbędna do uzyskania obrazów, które dostarczą żądanych informacji o chorobie.
Podawana ilość na ogół zalecana dla osób dorosłych wynosi od 100 do 400 MBq (w zależności od masy ciała pacjenta i rodzaju używanej kamery).
U dzieci podawana ilość będzie dostosowana do masy ciała.
Podanie produktu GLUSCAN PL i wykonanie badania: GLUSCAN PL jest podawany dożylnie.
Jedno wstrzyknięcie wystarcza na przeprowadzenie potrzebnego badania.
Po wstrzyknięciu lekarz poprosi o wypicie płynów oraz oddanie moczu bezpośrednio przed rozpoczęciem badania.
W trakcie badania należy całkowicie odpoczywać, leżąc wygodnie, nie czytając i nie rozmawiając.
Lekarz powiadomi o dokładnym czasie trwania badania.
Na ogół GLUSCAN PL jest podawany jako jedno wstrzyknięcie dożylne na 45–60 minut przed rozpoczęciem badania. Samo badanie trwa od 30 do 60 minut.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki produktu GLUSCAN PL
Przedawkowanie jest prawie niemożliwe, ponieważ pacjent otrzymuje wyłącznie jedną dawkę produktu GLUSCAN PL, starannie przygotowaną pod kontrolą lekarza. Jednakże, w przypadku przedawkowania lekarz wdroży odpowiednie postępowanie. W szczególności, lekarz może zalecić picie dużych ilości płynów, aby ułatwić wydalenie produktu GLUSCAN PL z organizmu (ponieważ główną drogą usuwania są nerki, a produkt jest usuwany w moczu).
W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania produktu GLUSCAN PL należy porozmawiać z lekarzem lub specjalistą z zakresu medycyny nuklearnej, który wykonuje badanie.
Jak każdy lek, GLUSCAN PL może powodować działania niepożądane, chociaż dotychczas żadnych działań niepożądanych nie odnotowano.
W razie wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, należy poinformować lekarza, farmaceutę lub specjalistę z zakresu medycyny nuklearnej, który wykonuje badanie.
Pacjent nie musi przechowywać leku GLUSCAN PL ani zajmować się nim przed jego wstrzyknięciem. Poniższe dane służą wyłącznie jako informacje.
Nie stosować produktu GLUSCAN PL po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie zewnętrznego opakowania.
Produkt należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu, celem ochrony przed promieniowaniem, zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi substancji radioaktywnych.
Okres trwałości: 10 godzin po wytworzeniu (do zużycia w ciągu jednego dnia roboczego).
Niewykorzystany produkt lub jego materiały odpadowe należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Co zawiera GLUSCAN PL
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera fluorodeoksyglukozę (18F) o aktywności 500 MBq w dniu i godzinie kalibracji.
Aktywność zawartości każdej fiolki wynosi od 250 MBq do 5000 MBq w dniu i godzinie kalibracji.
Jak wygląda GLUSCAN PL i co zawiera opakowanie GLUSCAN PL to przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór do wstrzykiwań.
Zewnętrzne opakowanie zawiera ołowianą osłonę, chroniącą przed promieniowaniem jonizującym.
Wewnątrz tego ołowianego pojemnika stoi 10 ml szklana fiolka, zawierająca od 0,5 do 10 ml roztworu do wstrzykiwań.
Podmiot odpowiedzialny Advanced Accelerator Applications SA (AAA)
20 rue Diesel
01630 SAINT GENIS POUILLY FRANCJA
Tel.: +33 4 50 99 30 70
Telefaks: +33 4 50 99 30 71
E-mail: info@adacap.com
Wytwórca Advanced Accelerator Applications SA (AAA)
20 rue Diesel
01630 SAINT GENIS POUILLY FRANCJA
Tel.: +33 4 50 99 30 70
Telefaks: +33 4 50 99 30 71
E-mail: info@adacap.com Advanced Accelerator Applications Prima Traversa Viale Dell’Industria (SNC)
86077 POZZILLI (IS) WŁOCHY
Tel.: +39 0 86 59 12 31
Telefaks: +39 0 86 59 12 32 03
E-mail: info-italy@adacap.com Advanced Accelerator Applications Via Ribes 5
10010 COLLERETTO GIACOSA (TO) WŁOCHY
Tel.: +39 01 25 56 12 11
Telefaks: +39 01 25 56 12 02
E-mail: info-italy@adacap.com Advanced Accelerator Applications Ibérica Tel.: +34 976 600 126 mailto:info@adacap.com mailto:info-italy@adacap.com mailto:info@adacap.com mailto:info@adacap.com S.L.
Polígono Industrial La Cuesta
Sector 3, Parcelas 1-2
50100 LA ALMUNIA DE DOÑA GODINA (Zaragoza), SPANIEN
Telefaks: +34 976 600 487
E-mail: info-spain@adacap.com Advanced Accelerator Applications
126 Rocade Sud
62660 BEUVRY FRANCJA
Tel.: +33 3 91 82 64 50
Telefaks: +33 3 91 82 64 51
E-mail: info@adacap.com Advanced Accelerator Applications Portugal Unipessoal Lda Rua Fonte das Sete Bicas n.º 114 4460-283 Senhora da Hora
Matosinhos PORTUGALIA
Tel. +351 229538832
351 229538833
Fax +351 229538834
E-mail: info-portugal@adacap.com Advanced Accelerator Applications Germany Saime Genc-Ring 18
53121 Bonn
Germany
Tel. 0049(0)228 9258830
Fax 0049(0)228 9258820 e-mail: info-deutschland@adacap.com Advanced Accelerator Applications Polska
Sp. z o. o.
Ośrodek Produkcji Radiofarmaceutyków ul. Pasteura 5A 02-093 Warszawa
Polska
Tel. 0048 22 208 27 57
Fax 0048 22 208 27 58 e-mail: biuro@adacap.com Advanced Accelerator Applications Ibérica Hospital Clínico Universitario Virgen de la
Arrixaca Ctra. Madrid Cartagena S/N
30120 El Palmar Murcia. Spanien
Tel. 0034 968 070 452 / 0034 645 642 655
Fax e-mail: info-spain@adacap.com
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Francja GLUSCAN 500 Hiszpania GLUSCAN 500 MBq/ml Niemcy GLUSCAN 500 Polska GLUSCAN PL Portugalia GLUSCAN 500
Data zatwierdzenia ulotki: 02/2017 mailto:info-spain@adacap.com mailto:biuro@adacap.com mailto:info-deutschland@adacap.com mailto:info-portugal@adacap.com mailto:info@adacap.com mailto:info-spain@adacap.com