Charakterystyka produktu leczniczego dla Gluscan PL

Hreferralspcpl Version 2.0, 08/2011 [For referral procedures] CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO GLUSCAN PL, 500 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu do wstrzyknięć zawiera fluorodeoksyglukozę (18F) (2-[18F]fluoro-2-deoxy-D-glucose) o aktywności 500 MBq w dniu i godzinie kalibracji. positron emission tomography – PET). Onkologia Produkt GLUSCAN PL jest przeznaczony do stosowania podczas badań obrazowych pacjentów poddawanych procedurom diagnostycznym w zakresie onkologii, kiedy diagnostycznym punktem uchwytu jest zwiększonym napływ glukozy do określonych narządów lub tkanek. W onkologii stosowanie produktu GLUSCAN PL jest wskazane przy (patrz również punkt 4.4): Rozpoznanie: •Charakterystyka pojedynczych guzów w płucach •Wykrywanie raka pierwotnego nieznanego pochodzenia, odkrytego np. w związku z zapaleniem węzłów chłonnych szyi, przerzutami do wątroby lub kości •Charakterystyka masy w obrębie trzustki. Aktywność stosowana u dzieci i nastolatków to ułamek aktywności zalecanej dla osób dorosłych i musi być ona ustalona z wykorzystaniem zalecanej aktywności dla osób dorosłych na podstawie masy ciała, przy użyciu przedstawionego mnożnika (Paediatric European Task Group EANM): 3 kg = 0,10 12 kg = 0,32 22 kg = 0,50 32 kg = 0,65 42 kg = 0,78 52–54 kg = 0,90 4 kg (...)