Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-18
lek na receptę, iniekcja, Fludeoksyglukoza (fludeoxyglucose [18f])
, Eckert & Ziegler Radiopharma
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Fludeoksyglukoza Euro-Pet dla opakowania 1 fiolka 100 mililitrów (300-3100 MBQ/1 ML).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-18
Ulotka dla pacjenta: Informacja dla pacjenta Fludeoksyglukoza Euro-PET , 300 do 3100 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań
Fluorodeoksyglukoza (18F)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem tego leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest produkt Fludeoksyglukoza Euro-PET i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem produktu Fludeoksyglukoza Euro-PET
3. Jak jest stosowany produkt Fludeoksyglukoza Euro-PET
5. Jak przechowywany jest produkt Fludeoksyglukoza Euro-PET
Jest to produkt radiofarmaceutyczny przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Substancją czynną zawartą w produkcie Fludeoksyglukoza Euro-PET jest fluorodeoksyglukoza (18F). Produkt jest przeznaczony do wykonywania obrazowych badań diagnostycznych części ciała pacjenta.
Po wstrzyknięciu niewielkiej ilości produktu Fludeoksyglukoza Euro-PET obrazy uzyskane podczas badania za pomocą specjalnego aparatu pozwalają lekarzowi na zapisanie obrazów i zlokalizowanie choroby lub określenie jej progresji.
Stosowanie produktu Fludeoksyglukoza Euro-PET powoduje narażenie na małe dawki promieniowania. Lekarz prowadzący oraz lekarz medycyny nuklearnej ocenili, że korzyści kliniczne związane ze stosowaniem produktu radiofarmaceutycznego przeważają nad ryzykiem narażenia na promieniowanie.
Przed rozpoczęciem otrzymywania produktu Fludeoksyglukoza Euro-PET należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, jeżeli:
Przed podaniem pacjentowi produktu Fludeoksyglukoza Euro-PET należy:
Pacjenci, którzy nie ukończyli 18 lat, powinni powiadomić o tym lekarza medycyny nuklearnej.
Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ mogą one wpływać na interpretację wyników badań obrazowych:
Pacjent powinien pozostawać na czczo przez co najmniej 4 godziny przed podaniem leku.
Pacjent powinien pić duże ilości wody i unikać napojów zawierających cukier.
Lekarz medycyny nuklearnej przeprowadzi pomiar stężenia glukozy we krwi przed podaniem produktu. Wysokie stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia) może znacznie utrudnić lekarzowi medycyny nuklearnej interpretację wyniku.
W przypadku prawdopodobieństwa bycia w ciąży, opóźnienia miesiączki lub karmienia piersią należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej przed podaniem produktu Fludeoksyglukoza Euro-PET.
Jeżeli nie ma pewności, ważne jest, aby poradzić się lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował procedurę.
Lekarz medycyny nuklearnej może podać ten produkt pacjentce w ciąży tylko w przypadku, kiedy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
W przypadku karmienia piersią pacjentka musi przerwać karmienie piersią na 12 godzin po wstrzyknięciu produktu. Odciągnięty pokarm należy wyrzucić.
Ponowne rozpoczęcie karmienia piersią należy uzgodnić z lekarzem medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował procedurę.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza medycyny nuklearnej przed podaniem jej tego produktu.
Uważa się za mało prawdopodobne, aby produkt Fludeoksyglukoza Euro-PET wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w ruchu.
Ten produkt leczniczy zawiera niewielkie ilości etanolu1 (alkoholu), poniżej 100 mg na dawkę.
3. Jak jest stosowany produkt Fludeoksyglukoza Euro-PET
Istnieją rygorystyczne przepisy dotyczące stosowania produktów radiofarmaceutycznych, obchodzenia się z nimi i ich usuwania. Produkt Fludeoksyglukoza Euro-PET można stosować wyłącznie w specjalne kontrolowanych pomieszczeniach. Produkt mogą przygotowywać i podawać wyłącznie odpowiednio przeszkolone osoby z kwalifikacjami w zakresie bezpiecznego stosowania produktu. Te osoby zapewnią bezpieczne podanie produktu i poinformują pacjenta o przeprowadzanych procedurach.
Lekarz medycyny nuklearnej odpowiedzialny za przeprowadzenie procedury dobierze odpowiednią dla pacjenta dawkę produktu Fludeoksyglukoza Euro-PET do podania. Będzie to najmniejsza ilość potrzebna do uzyskania wymaganych informacji.
Zwykle zalecana dawka dla osoby dorosłej wynosi od 100 do 400 MBq (zależnie od masy ciała pacjenta, typu aparatu używanego do obrazowania i trybu akwizycji). Megabekerel (MBq) to jednostka do wyrażania radioaktywności.
U dzieci i młodzieży podana dawka zależeć będzie od masy ciała dziecka.
Podanie produktu Fludeoksyglukoza Euro-PET i przebieg procedury Fludeoksyglukoza Euro-PET jest podawana dożylnie.
Jedno wstrzyknięcie wystarczy, żeby wykonać konieczne badanie obrazowe.
Po wstrzyknięciu pacjent powinien pozostawać w stanie całkowitego spoczynku. Nie wolno czytać ani rozmawiać. Ponadto pacjentowi zostanie zaproponowany napój i zostanie on poproszony o oddanie moczu bezpośrednio po zakończeniu procedury.
Podczas wykonywania obrazowania pacjent musi pozostawać w całkowitym spoczynku. Nie wolno poruszać się ani rozmawiać.
Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o przewidywanym czasie trwania procedury. Produkt Fludeoksyglukoza Euro-PET jest podawany w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym. Zdjęcie obrazowe wykonuje się zwykle po 45-60 minutach po podaniu produktu. Akwizycja obrazowania aparatem trwa od 30 do 60 minut.
Po podaniu pacjentowi produktu Fludeoksyglukoza Euro-PET należy:
Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta w razie konieczności zastosowania szczególnych środków ostrożności po otrzymaniu produktu. W razie jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki produktu Fludeoksyglukoza Euro-PET
Istnieje bardzo niewielkie prawdopodobieństwo przedawkowania, ponieważ produkt Fludeoksyglukoza Euro-PET jest podawany w pojedynczej dawce w warunkach ściśle kontrolowanych przez lekarza medycyny nuklearnej przeprowadzającego procedurę. Jednak w przypadku przedawkowania zostanie wdrożone odpowiednie leczenie. W szczególności lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę może zalecić picie dużych ilości płynów, co ułatwi usunięcie produktu Fludeoksyglukoza Euro-PET z organizmu (produkt jest usuwany z organizmu głównie przez nerki wraz z moczem).
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem produktu Fludeoksyglukoza Euro-PET należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który nadzoruje tę procedurę.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podanie tego produktu radiofarmaceutycznego spowoduje otrzymanie małej dawki promieniowania jonizującego, które jest związane z niewielkim ryzykiem powstawania nowotworu lub wad wrodzonych.
Lekarz prowadzący ocenił, że korzyści związane z zastosowaniem produktu radiofarmaceutycznego przeważają nad ryzykiem narażenia na promieniowanie.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio Departamentowi Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 100
Faks: + 48 22 49 21 109 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywany jest produkt Fludeoksyglukoza Euro-PET
Pacjent nie jest odpowiedzialny za przechowywanie produktu. Produkt jest przechowywany pod nadzorem specjalisty w odpowiednim pomieszczeniu. Produkt należy przechowywać w sposób zgodny z krajowymi przepisami dotyczącymi postępowania z produktami radioaktywnymi.
Poniższa informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów.Nie stosować tego produktu po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25oC.
Przechowywać w miejscu chronionym ołowianą osłoną przeciwradiacyjną.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną produktu podczas stosowania w ciągu 14 godzin w temperaturze 20°C. Z punktu widzenia właściwości mikrobiologicznych produkt powinien być zużyty natychmiast, chyba że metoda otwierania/rozcieńczania wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego.
Jeżeli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za okres i warunki przechowywania w trakcie używania odpowiada użytkownik.
Co zawiera produkt Fludeoksyglukoza Euro-PET
W dniu i w czasie kalibracji 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera fluorodeoksyglukozę (18F) o radioaktywności od 300 MBq do 3100 MBq.
Jak wygląda produkt Fludeoksyglukoza Euro-PET i co zawiera opakowanie Produkt Fludeoksyglukoza Euro-PET jest klarownym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań.
Produkt Fludeoksyglukoza Euro-PET jest pakowany w fiolki wielodawkowe o pojemności 15 ml, z obojętnego szkła typu I, zamykane korkiem gumowym.
Jedna fiolka zawiera do 15 ml roztworu, co odpowiada dawce radioaktywności od 300 do 3100 MBq/ml w dniu i w chwili kalibracji.
Podmiot odpowiedzialny Life Radiopharma Berlin GmbH Max Planck Str. 4
12489 Berlin
Niemcy
Tel.: +49 30 9410840
Fax: +49 30 941084160
Wytwórca Life Radiopharma Berlin GmbH Max- Planck-Str. 4
12489 Berlin
Niemcy Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o.
ul. Szeligowska 3 05-850 Szeligi
Polska Life Radiopharma Bonn GmbH
Spessartstr. 9
53119 Bonn
Niemcy
Produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:
Austria: [18F]Fludeoxyglucose Life Radiopharma 300-3100 MBq/ml
Injektionslösung Republika Czeska: [18F]FDG-FR
Estonia: [18F]FDG-FR
Holandia: [18F]FDG Life Radiopharma 300-3100 MBq/ml oplossing voor injectie
Niemcy: [18F]FDG Life Radiopharma
Łotwa: [18F]FDG-FR Litwa: Fludeoxyglucose (18F) Life Radiopharma 300-3100 MBq/ml injekcinis tirpalas
Luksemburg: [18F]FDG-FR 300 à 3100 MBq/m Polska: Fludeoksyglukoza Euro-PET Republika Słowacka: [18F]FDG-FR Szwecja: FDG-Eckert & Ziegler
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2021.
Przypisy