Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Fraxiparine dla opakowania 10 ampułkostrzykawek (3800 j.m./0,4 ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
Ulotka, Fraxiparine, Roztwór do wstrzykiwań, 3800 j.m. a.Xa/0,4 ml
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Fraxiparine, 2 850 j.m. AXa/0,3 ml, roztwór do wstrzykiwań
Fraxiparine, 3 800 j.m. AXa/0,4 ml, roztwór do wstrzykiwań
Fraxiparine, 5 700 j.m. AXa/0,6 ml, roztwór do wstrzykiwań
Fraxiparine, 7 600 j.m. AXa/0,8 ml, roztwór do wstrzykiwań
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Fraxiparine i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fraxiparine
3. Jak stosować lek Fraxiparine
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fraxiparine
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Fraxiparine jest lekiem pomagającym w zapobieganiu tworzenia się zakrzepów w naczyniach krwionośnych lub w leczeniu zakrzepów już uformowanych. Leki tego typu nazywane są lekami przeciwzakrzepowymi.
Lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym lub dożylnie.
Wskazania do stosowania:
czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy];
Podczas stosowania leku Fraxiparine rzadko może wystąpić zmniejszenie liczby płytek krwi, które czasem może mieć ciężki przebieg. Podczas leczenia lekarz zaleci badania krwi, żeby stwierdzić, czy nie występuje takie działanie.
Przed zastosowaniem leku Fraxiparine pacjent powinien powiedzieć lekarzowi, jeśli:
W przypadku wystąpienia krwawienia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
W przypadku wystąpienia martwicy skóry, która może być poprzedzona przez drobne podskórne wylewy krwi lub twarde albo bolesne zaczerwienienie skóry, należy natychmiast odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.
Stosowanie leku Fraxiparine może powodować zwiększenie stężenia potasu1 we krwi. Jeśli u pacjenta występują choroby, w których może nastąpić zwiększenie stężenia potasu, takie jak: cukrzyca, ciężkie choroby nerek, występująca wcześniej kwasica metaboliczna albo jeśli pacjent przyjmuje inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi, lekarz może zalecić kontrolne badania krwi. Jeżeli pacjent nie jest pewien czy przyjmuje takie leki, powinien zapytać o to swojego lekarza.
Jeśli podczas stosowania leku Fraxiparine u pacjenta wykonywane jest znieczulenie zewnątrzoponowe lub podpajęczynówkowe, albo pobierany jest płyn z przestrzeni wokół rdzenia kręgowego (nakłucie lędźwiowe), istnieje ryzyko krwawienia do rdzenia kręgowego w miejscu nakłucia, co może prowadzić do poważnych następstw. Podczas takich zabiegów stan pacjenta będzie często kontrolowany w celu stwierdzenia czy nie występują niepokojące objawy.
Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) lekarz może zalecić badania krwi przed rozpoczęciem stosowania leku Fraxiparine.
Osłonka na igłę ampułko-strzykawki może zawierać lateks [patrz punkt: „Opakowanie leku zawiera lateks (naturalną gumę)”].
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku Fraxiparine z niżej wymienionymi lekami ze względu na ryzyko krwawienia. W przypadku, gdy nie można tego uniknąć, lekarz będzie ściśle kontrolował stan pacjenta. Dotyczy to następujących leków:
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Fraxiparine może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, jeśli lekarz uzna, że spodziewane korzyści ze stosowania leku przewyższają możliwe ryzyko.
Nie wiadomo czy składniki leku Fraxiparine przenikają do mleka ludzkiego, dlatego nie należy karmić piersią w okresie stosowania leku Fraxiparine.
Brak danych dotyczących dotyczących wpływu nadroparyny na płodność.
Brak danych dotyczących wpływu leku Fraxiparine na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Opakowanie leku może zawierać lateks (naturalną gumę)
Opakowanie leku (osłonka na igłę) może zawierać gumę lateksową. Może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
Ten lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Sposób podawania Lek Fraxiparine należy podawać we wstrzyknięciach podskórnych lub dożylnie.
Leku Fraxiparine nie należy podawać we wstrzyknięciach domięśniowych.
Ampułko-strzykawki z podziałką ułatwiają podawanie odpowiednich dawek, jeżeli konieczne jest dostosowanie dawki do masy ciała pacjenta.
W przypadku podawania leku we wstrzyknięciu podskórnym, zwykle jako miejsce wstrzyknięcia wybiera się ścianę przednio-boczną brzucha, na zmianę po prawej lub lewej stronie. Innym miejscem wstrzyknięcia może być udo.
Dokładna instrukcja wykonania wstrzyknięcia znajduje się w punkcie: „Instrukcja samodzielnego wykonywania wstrzyknięć podskórnych leku Fraxiparine”.
Dawkowanie ustala lekarz, indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od wskazania, stanu klinicznego i masy ciała pacjenta.
Nie należy stosować leku Fraxiparine u dzieci i młodzieży.
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
U tych pacjentów czynność nerek może być zaburzona. Dlatego lekarz może zalecić badania czynności nerek i dostosować dawkę leku Fraxiparine odpowiednio do wyników.
Lekarz odpowiednio dostosuje dawkę leku w zależności od stopnia ciężkości zaburzenia czynności nerek.
Lek Fraxiparine jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fraxiparine
W razie zastosowania dawki leku większej niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Głównym objawem przedawkowania leku są krwawienia.
Należy kontynuować stosowanie leku, nie zwiększając następnej dawki. Nie należy skracać odstępu czasu pomiędzy kolejnymi dawkami.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Fraxiparine Lek Fraxiparine należy stosować tak długo jak zaleci lekarz. Nie należy przerywać stosowania leku Fraxiparine bez porozumienia z lekarzem.
Jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku Fraxiparine powinien wcześniej omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast odstawić lek i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):
Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków i strzykawek nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Fraxiparine
2 850 j.m. AXa nadroparyny wapniowej w 0,3 ml roztworu do wstrzykiwań
3 800 j.m. AXa nadroparyny wapniowej w 0,4 ml roztworu do wstrzykiwań
5 700 j.m. AXa nadroparyny wapniowej w 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań
7 600 j.m. AXa nadroparyny wapniowej w 0,8 ml roztworu do wstrzykiwań
9 500 j.m. AXa nadroparyny wapniowej w 1 ml roztworu do wstrzykiwań
Jak wygląda lek Fraxiparine i co zawiera opakowanie Lek Fraxiparine jest roztworem do wstrzykiwań. Ampułko-strzykawka zawiera klarowny do lekko opalizującego, bezbarwny lub lekko żółtawy lub lekko brązowy lub lekko ciemnożółty roztwór. Lek pakowany jest w ampułko-strzykawki z nasadką zabezpieczającą przed ukłuciem się igłą po podaniu leku.
Opakowanie zawiera 2 lub 10 ampułko-strzykawek z nasadką zabezpieczającą, w pojedynczych blistrach, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa tel.:22 546 64 00
Wytwórca Aspen Notre Dame de Bondeville 1, rue de l’Abbaye
76960 Notre-Dame de Bondeville
Francja lub GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2024
Informacja dla fachowego personelu medycznego
Szczegółowe dawkowanie i sposób podawania znajdują się w punkcie 4.2 zatwierdzonej Charakterystyki Produktu Leczniczego.
INSTRUKCJA SAMODZIELNEGO WYKONYWANIA WSTRZYKNIĘĆ PODSKÓRNYCH LEKU FRAXIPARINE 1. Należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem i wytrzeć do sucha ręcznikiem.
2. Należy usiąść lub położyć się w wygodnej pozycji.
Należy wybrać miejsce wstrzyknięcia w bocznej części brzucha (Zdjęcie 1). Wstrzyknięcia należy wykonywać na przemian raz po lewej a raz po prawej stronie.
Zdjęcie 1 3. Miejsce wstrzyknięcia należy przemyć wacikiem nasączonym spirytusem.
4. Zdjąć osłonę igły. Osłonę igły należy wyrzucić.
Ważne uwagi
5. Należy palcami delikatnie chwycić wcześniej oczyszczoną skórę, tworząc fałd skórny. Fałd skórny należy trzymać między kciukiem i palcem wskazującym podczas całego czasu wykonywania wstrzyknięcia (Zdjęcie 2).
Zdjęcie 2
6. Ampułko-strzykawkę należy trzymać palcami za uchwyt w sposób pewny.
Całą długość igły należy wprowadzić pod kątem prostym w fałd skórny (Zdjęcie 3).
Zdjęcie 3
7. Należy wstrzyknąć całą zawartość ampułko-strzykawki naciskając tłok w dół, do czasu aż wystąpi opór.
8. Wyjąć igłę z ampułko-strzykawką ze skóry (Zdjęcie 4). Nie należy rozcierać miejsca wstrzyknięcia leku.
Zdjęcie 4
9. Wygląd ampułko-strzykawki po dokonaniu wstrzyknięcia (Zdjęcie 5).
Nasadka zabezpieczająca
Uchwyt ampułko-strzykawki
Zdjęcie 5
10. Po wykonaniu wstrzyknięcia należy przesunąć nasadkę ochronną na ampułko- strzykawce w celu zabezpieczenia przed ukłuciem igłą (Zdjęcie 6). Mocno trzymając palcami uchwyt ampułko-strzykawki jedną ręką, drugą ręką należy chwycić zewnętrzną nasadkę ampułko-strzykawki i przesunąć ją w stronę igły.
Nastąpi odblokowanie nasadki. Następnie należy przesunąć nasadkę do pozycji, w której zablokuje się zasłaniając całą igłę. Podczas uwalniania i blokowania nasadki występuje opór.
Zdjęcie 6
11. Wygląd ampułko-strzykawki po przesunięciu nasadki zabezpieczającej (Zdjęcie 7).
Nasadka zabezpieczająca
Uchwyt ampułko-strzykawki
Zdjęcie 7
12. Zużytej ampułko-strzykawki nie należy wyrzucać do domowych pojemników na odpadki. Należy usunąć ją zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Zaburzenie czynności nerek
Przypisy