Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-25
Dawka:
Opakowanie:
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-25
Module 1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Finxta, 5 mg, tabletki powlekane
Finasteridum LEK STOSUJE SIĘ WYŁĄCZNIE U MĘŻCZYZN
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Finxta i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Finxta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Finxta
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Finasteryd, substancja czynna leku Finxta, jest inhibitorem 5-alfa reduktazy, enzymu, który przekształca testosteron1 (męski hormon płciowy) w silniejszy dihydrotestosteron (DHT). Lek Finxta powoduje zmniejszanie wielkości gruczołu krokowego.
Lek Finxta jest stosowany w schorzeniu zwanym łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang.
benign prostatic hyperplasia, BPH). Gruczoł krokowy znajdujący się w okolicy pęcherza moczowego powiększa się w tym schorzeniu, co powoduje trudności w oddawaniu moczu.
Finxta jest wskazana w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego w celu:
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem i w trakcie przyjmowania leku Finxta
Jeśli partnerka seksualna pacjenta jest w ciąży lub istnieje przypuszczenie, że może być w ciąży, należy unikać narażania jej na kontakt z nasieniem pacjenta, w którym mogą znajdować się niewielkie ilości leku.
Finxta nie jest wskazana do stosowania u kobiet.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Finxta, należy omówić to z lekarzem.
Należy poinformować lekarza o wszystkich chorobach występujących obecnie lub w przeszłości oraz o uczuleniach.
Łagodny rozrost gruczołu krokowego jest schorzeniem rozwijającym się długi czas. U niektórych pacjentów złagodzenie objawów następuje w niedługim czasie od rozpoczęcia terapii. Może jednak okazać się konieczne przyjmowanie leku przez co najmniej 6 miesięcy, aby nastąpiła znaczna poprawa. Niezależnie od tego czy nastąpi złagodzenie dolegliwości, stosowanie leku Finxta może zmniejszyć ryzyko wystąpienia ostrego zatrzymania moczu i konieczność przeprowadzenia leczenia operacyjnego. W celu kontroli postępu leczenia pacjent powinien pozostawać pod stałą opieką lekarską.
Łagodny rozrost gruczołu krokowego nie jest nowotworem ani nie prowadzi do rozwoju nowotworu, jednak schorzenia te mogą występować jednocześnie. Tylko lekarz może prawidłowo ocenić objawy i ich prawdopodobną przyczynę.
Stosowanie leku Finxta może zaburzać wyniki testu PSA (swoisty antygen sterczowy). Z tego względu przed wykonaniem tego badania należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Finxta.
Lek Finxta jest wskazany wyłącznie u mężczyzn w celu leczenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.
U pacjentów przyjmujących lek Finxta zgłaszano zmiany nastroju, takie jak nastrój depresyjny oraz depresję i rzadziej myśli samobójcze. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza po dalszą poradę medyczną.
Dzieci Lek Finxta nie jest wskazany do stosowania u dzieci.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Finxta zwykle nie wpływa na działanie innych stosowanych leków.
Ciąża
Kobiety będące w ciąży i kobiety w wieku rozrodczym nie mogą stosować leku Finxta. Nie powinny także dotykać pokruszonych lub przełamanych tabletek leku Finxta. Jeśli substancja czynna leku przeniknie do organizmu (po podaniu doustnym lub poprzez kontakt ze skórą) kobiety spodziewające się dziecka płci męskiej, może spowodować wystąpienie zaburzeń rozwojowych narządów płciowych u płodu. O przypadku zetknięcia kobiety ciężarnej z substancją czynną leku Finxta należy powiadomić lekarza. Tabletki leku Finxta są powlekane, co zapobiega bezpośredniemu kontaktowi z substancją czynną, pod warunkiem jednak, że tabletki nie są uszkodzone lub pokruszone.
Więcej informacji na ten temat może udzielić lekarz.
Karmienie piersią Lek Finxta nie jest wskazany do stosowania u kobiet.
Nie wiadomo czy finasteryd przenika do mleka ludzkiego.
Nie ma danych wskazujących na to, że lek Finxta wywiera wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek zawiera laktozę2. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka, to jedna tabletka 5 mg na dobę, niezależnie od posiłku.
Lek należy przyjmować doustnie. Tabletki powlekane należy połykać w całości. Nie należy ich dzielić ani kruszyć.
Należy pamiętać, że łagodny rozrost gruczołu krokowego jest procesem trwającym wiele lat, zanim zostaną zauważone objawy. Lek Finxta może złagodzić objawy i umożliwić kontrolę przebiegu choroby, jeżeli jest przyjmowany regularnie, przez dłuższy czas.
Stosowanie leku Finxta u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek różnego stopnia i (lub) wątroby.
Stosowanie leku Finxta u pacjentów w podeszłym wieku
Nie jest wymagana zmiana dawkowania u osób w podeszłym wieku.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Finxta jest za silne lub za słabe, należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Finxta
W przypadku przyjęcia większej ilości tabletek niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Finxta Lek Finxta należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeżeli jednak dawka leku zostanie pominięta, nie należy przyjmować dodatkowej tabletki. Następnego dnia należy powrócić do schematu dawkowania zaleconego przez lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 osób)
W niektórych przypadkach objawy te mogą ustąpić podczas leczenia. Jeżeli jednak objawy niepożądane utrzymują się, należy zwrócić się do lekarza, który może podjąć decyzję o przerwaniu stosowania leku Finxta.
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1 000 osób)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Należy przerwać stosowanie leku Finxta i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów (obrzęk naczynioruchowy): obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w przełykaniu, pokrzywka i trudności w oddychaniu.
Należy niezwłocznie zgłaszać lekarzowi prowadzącemu wszelkie zmiany zauważone w tkance piersi, takie jak guzki, bolesność, powiększenie piersi lub obecność wydzieliny z brodawek sutkowych, ponieważ mogą one być objawami ciężkiej choroby, np. raka piersi.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po:
Termin ważności (EXP)” i blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Finxta
Otoczka tabletki zawiera hypromelozę, celulozę mikrokrystaliczną, makrogolu 8 stearynian (typ I).
Jak wygląda lek Finxta i co zawiera opakowanie: Lek Finxta ma postać białych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek powlekanych o średnicy 7 mm, z wytłoczonymi napisami „F” i „5” po jednej stronie.
Blistry PVC/PVDC/Aluminium zawierające: 15, 28, 30, 50, 98 i 100 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Recordati Polska sp. z o.o.
al. Armii Ludowej 26 00-609 Warszawa
Tel. 22 206 84 50
Wytwórca: Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Niemcy Siegfried Malta Ltd HHF070 Hal Far Industrial Estate Hal Far BBG3000
Malta
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2023
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem i w trakcie przyjmowania leku Finxta
Jeśli partnerka seksualna pacjenta jest w ciąży lub istnieje przypuszczenie, że może być w ciąży, należy unikać narażania jej na kontakt z nasieniem pacjenta, w którym mogą znajdować się niewielkie ilości leku.
Kiedy nie stosować leku Finxta
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Finxta zawiera laktozę
Pominięcie zastosowania leku Finxta
Należy niezwłocznie zgłaszać lekarzowi prowadzącemu wszelkie zmiany zauważone w tkance piersi, takie jak guzki, bolesność, powiększenie piersi lub obecność wydzieliny z brodawek sutkowych, ponieważ mogą one być objawami ciężkiej choroby, np. raka piersi.
Przypisy