Charakterystyka produktu leczniczego dla Finxta

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Finxta, 5 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu (Finasteridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna tabletka powlekana zawiera 75 mg laktozy jednowodnej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Finxta jest wskazana w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. Finxta powoduje zmniejszenie powiększonego gruczołu krokowego, poprawia przepływ moczu i zmniejsza objawy związane z rozrostem gruczołu krokowego. Produkt leczniczy Finxta należy stosować u mężczyzn z powiększonym gruczołem krokowym. Sposób podawania Podanie doustne Tabletki należy połykać w całości i nie wolno ich dzielić ani kruszyć (patrz punkt 6.6). 4.3 Przeciwwskazania Finxta nie jest wskazany do stosowania u kobiet i dzieci. Produkt leczniczy Finxta jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: • nadwrażliwość na finasteryd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; • ciąża – stosowanie u kobiet w czasie ciąży lub w wieku rozrodczym (patrz punkt 4.6, Narażenie na finasteryd – zagrożenie dla płodu męskiego). 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ogólne Pacjentów z dużą objętością zalegającego moczu i (lub) bardzo zmniejszonym odpływem moczu, należy uważnie obserwować w celu uniknięcia powikłań spowodowanych niedrożnością dróg moczowych. Narażenie na finasteryd – (...)