Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Adaster dla opakowania 30 tabletek (5 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
Initial Proposed PL plus proposed revisions
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika ADASTER, 5 mg, tabletki powlekane
Finasteridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek ADASTER i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ADASTER
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek ADASTER
6. Zawartość opakowania i inne informacje
ADASTER należy do grupy leków o nazwie inhibitory 5 α-reduktazy.
Ten lek wiąże się z enzymem zwanym 5-alfa-reduktaza, hamując w ten sposób tworzenie się substancji, która uczestniczy w powiększaniu się gruczołu krokowego (prostaty). W wyniku tego zahamowania, zapobiega się dalszemu powiększaniu się prostaty. Przy stosowaniu przez dłuższy czas, w większości przypadków powiększona prostata staje się mniejsza.
Ten lek jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u mężczyzn.
Dlaczego lekarz przepisał ADASTER?
Finasteryd jest specyficznym inhibitorem enzymu, stosowanym w leczeniu mężczyzn z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. benign prostatic hyperplasia, BPH). ADASTER zmniejsza powiększoną prostatę i łagodzi objawy ze strony układu moczowego. Te lek zmniejsza ryzyko nagłej niemożności oddania moczu (ostrego zatrzymania moczu) i konieczności poddania się operacji.
Schorzenie, w którym przepisano lek ADASTER, występuje tylko u mężczyzn. Kobiety, które są w ciąży lub które mogą być w ciąży, nie powinny dotykać połamanych ani pokruszonych tabletek (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).
Przed rozpoczęciem stosowania leku ADASTER należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Podczas stosowania finasterydu zgłaszano przypadki raka piersi. Jeżeli pacjent zauważy którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4, powinien natychmiast powiadomić lekarza.
Wpływ na antygen swoisty dla prostaty (ang. prostate specific antigen – PSA)
Ten lek może wpływać na wyniki badania krwi zwanego oznaczaniem stężenia PSA. To badanie służy do wykrywania raka prostaty. Jeżeli u pacjenta oznaczane jest stężenie PSA, powinien poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku, ponieważ obniża on stężenie PSA.
Niepłodność opisywano u mężczyzn, którzy przez długi czas stosowali finasteryd i którzy byli narażeni również na inne czynniki, które mogą zaburzać płodność. Po odstawieniu finasterydu stwierdzono, że jakość nasienia ulegała poprawie lub powracała do normy. Nie przeprowadzono długoterminowych badań nad wpływem finasterydu na płodność mężczyzn.
U pacjentów przyjmujących lek ADASTER zgłaszano zmiany nastroju, takie jak nastrój depresyjny oraz depresję i rzadziej myśli samobójcze. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza po dalszą poradę medyczną.
Nie wolno stosować tego leku u dzieci. Brak jest danych wskazujących na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania finasterydu u dzieci.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek ADASTER zazwyczaj nie wpływa na działanie innych leków.
Lek ADASTER z jedzeniem, piciem i alkoholem ADASTER można przyjmować niezależnie od posiłków.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność ADASTER jest przeznaczony wyłącznie do leczenia łagodnego rozrostu prostaty u mężczyzn. Wpływ na płodność u mężczyzn, patrz „Wpływ na płodność” powyżej.
Kobiety, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę, nie powinny dotykać pokruszonych lub przełamanych tabletek leku ADASTER.
Jeśli finasteryd zostanie wchłonięty przez skórę lub po podaniu doustnym przez kobietę spodziewającą się dziecka płci męskiej, dziecko może urodzić się z deformacją narządów płciowych.
Tabletki są powlekane, co zapobiega kontaktowi z finasterydem, o ile tabletki nie są połamane lub rozkruszone.
W przypadku, gdy partnerka seksualna pacjenta jest lub może zajść w ciążę, zaleca się, aby pacjent ograniczył styczność partnerki z nasieniem (np. stosując prezerwatywę) lub przerwał stosowanie leku ADASTER.
W razie jakichkolwiek pytań, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Brak danych wskazujących, że lek ADASTER wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka leku to jedna tabletka leku ADASTER 5 mg na dobę (co odpowiada 5 mg finasterydu).
Tabletki powlekane należy przyjmować na czczo albo z posiłkiem.
Tabletki powlekane należy połykać w całości i nie należy ich dzielić ani kruszyć.
Lekarz może przepisać lek ADASTER razem z innym lekiem, doksazosyną1, aby wspomóc kontrolę BPH.
Należy pamiętać, że minęły lata zanim prostata stała się tak duża, że spowodowała te dolegliwości.
Lek ADASTER działa przeciwko tym objawom i wpływa na schorzenie tylko wtedy, gdy jest stosowany przez długi czas.
Chociaż może być widoczna szybka poprawa, konieczne może okazać się leczenie przez co najmniej 6 miesięcy, aby ocenić, czy uzyskano korzystną odpowiedź na leczenie.
Lekarz poinformuje, jak długo należy przyjmować lek ADASTER 5 mg. Nie należy przedwcześnie przerywać leczenia, ponieważ może nastąpić nawrót objawów.
Lekarz powinien regularnie kontrolować wyniki leczenia.
Nie ma danych o stosowaniu leku ADASTER 5 mg u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Nie jest konieczna zmiana dawki (patrz punkty „Dawkowanie” i „Dorośli”). Dotychczas nie prowadzono badań dotyczących stosowania leku ADASTER 5 mg u pacjentów poddawanych hemodializie.
Nie ma konieczności dostosowania dawki (patrz punkty „Dawkowanie” i „Dorośli”).
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w przypadku, gdy pacjent sądzi, że działanie leku ADASTER 5 mg jest zbyt silne lub za słabe.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ADASTER
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku ADASTER lub jeśli lek został przypadkowo przyjęty przez dziecko, należy natychmiast powiadomić lekarza lub farmaceutę.
W razie pominięcia dawki leku ADASTER należy ją zastosować tak szybko, jak tylko możliwe, chyba, że zbliża się pora zastosowania kolejnej dawki. W takim przypadku należy kontynuować leczenie według zaleceń lekarza.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Następujące działania niepożądane mogą towarzyszyć stosowaniu tego produktu leczniczego:
Jeśli pacjent ma reakcję alergiczną na lek, powinien przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawy mogą obejmować (częstość jest nieznana, tj. nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Działania niepożądane mogą wystąpić z następującą częstością:
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
Powyższe działania niepożądane mogą ustąpić w trakcie dalszego leczenia lekiem ADASTER. Jeśli tak się nie dzieje, zazwyczaj ustępują po odstawieniu leku ADASTER.
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Należy natychmiast zgłosić lekarzowi jakiekolwiek zmiany w tkance piersi, takie jak: guzki, ból, powiększenie lub wydzielina z sutka, ponieważ mogą to być objawy poważnej choroby, np. raka sutka.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i kartoniku po EXP:. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.
Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważy się oznaki zepsucia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek ADASTER
Jak wygląda lek ADASTER i co zawiera opakowanie
Tabletka powlekana
Niebieskie, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o skośnej krawędzi, z wytłoczoną literą E na jednej stronie i cyframi 61 na drugiej.
Lek ADASTER 5 mg dostępny jest w blistrach PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 10, 14, 15, 20, 28, 30, 45, 50, 60, 90, 98, 100 lub 120 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
Polska
Wytwórca APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000.
Malta Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
Polska
Importer APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000.
Malta Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
Polska
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Cypr Finasterid Aurobindo 5 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκία Niemcy Finasterid Aurobindo 5 mg Filmtabletten Dania Finasterid Aurobindo 5 mg filmovertrukne tabletter Francja FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg, comprimé pelliculé Irlandia Fintrid 5 mg film-coated tablets Holandia Finasteride Aurobindo 5 mg, filmomhulde tabletten Polska ADASTER 5 mg Szwecja Finasterid Aurobindo 5 mg filmdragerade tabletter
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy