Charakterystyka produktu leczniczego M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Euthyrox N_NP\3-VARIATIONS\IB-PRAC recommendations+CMDh opinion\4-LABELLING\OUT\PL_Euthyrox 88_112_137_VAR IB_PRAC recomm_PIL_20200610 + Add
MDA_clean
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Euthyrox N 88 μg, 88 mikrogramów, tabletki Euthyrox N 112 μg, 112 mikrogramów, tabletki Euthyrox N 137 μg, 137 mikrogramów, tabletki
Levothyroxinum natricum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Euthyrox N i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Euthyrox N
3. Jak stosować lek Euthyrox N
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Euthyrox N
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Euthyrox N i w jakim celu się go stosuje
Lewotyroksyna sodowa, substancja czynna leku Euthyrox N, to syntetyczny hormon tarczycy przeznaczony do leczenia chorób i zaburzeń czynności tarczycy.
Ma ona takie samo działanie jak hormony tarczycy występujące naturalnie w organizmie.
Euthyrox N 88 μg; Euthyrox N 112 μg i Euthyrox N 137 μg jest stosowany:
- w leczeniu wola u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy, głównie dorosłych, u których stosowanie jodu nie jest wskazane,
- w celu zapobiegania nawrotom wola u pacjentów po operacji,
- w celu uzupełnienia niedoboru naturalnych hormonów tarczycy, kiedy tarczyca nie wytwarza wystarczających ilości hormonów,
- w celu zahamowania wzrostu guza u pacjentów z rakiem tarczycy.
Euthyrox N 88 μg, Euthyrox N 112 μg i Euthyrox N 137 μg jest stosowany również w celu wyrównania stężeń hormonów tarczycy u pacjentów, u których z powodu nadmiernego wytwarzania hormonów tarczycy są stosowane leki przeciwtarczycowe.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Euthyrox N
Kiedy nie stosować leku Euthyrox N
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.),
- jeśli u pacjenta występuje nieleczona niedoczynność przysadki lub jeśli hormony tarczycy są wytwarzane w nadmiernej ilości (nieleczona nadczynność tarczycy),
- jeśli u pacjenta występuje niedoczynność kory nadnerczy i pacjent nie otrzymuje odpowiedniego leczenia zastępczego,
- jeśli pacjent jest po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego, w zapaleniu mięśnia sercowego, w ostrym zapaleniu wszystkich warstw serca (pancarditis).
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Euthyrox N_NP\3-VARIATIONS\IB-PRAC recommendations+CMDh opinion\4-LABELLING\OUT\PL_Euthyrox 88_112_137_VAR IB_PRAC recomm_PIL_20200610 + Add
MDA_clean Leku Euthyrox N nie wolno jednocześnie stosować z lekami przeciwtarczycowymi jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża i karmienie piersią” poniżej).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku, należy poinformować lekarza o występowaniu poniżej wymienionych chorób:
- niedostatecznym przepływie krwi w naczyniach krwionośnych serca (dławica piersiowa),
- niewydolności serca,
- zaburzeniach rytmu serca,
- nadciśnieniu tętniczym,
- miażdżycy naczyń krwionośnych.
Konieczne jest wyrównanie tych zaburzeń przed rozpoczęciem leczenia lekiem Euthyrox N.
W czasie stosowania leku Euthyrox N konieczne jest częste kontrolowanie stężenia hormonów tarczycy.
W razie wątpliwości dotyczących tego, czy u pacjenta występuje którakolwiek z powyższych chorób lub w razie nieleczenia tych chorób, należy zwrócić się do lekarza.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Euthyrox N należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje niedoczynność kory nadnerczy.
Lekarz przeprowadzi odpowiednie badania, aby wyjaśnić, czy u pacjenta występują zaburzenia czynności nadnerczy lub przysadki, lub pewien rodzaj zaburzeń czynności tarczycy z niekontrolowanym nadmiernym wytwarzaniem hormonów tarczycy (autonomiczna czynność tarczycy), gdyż w takich przypadkach przed rozpoczęciem stosowania leku Euthyrox N może być konieczne odpowiednie leczenie.
Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą urodzeniową masą ciała, należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi, ponieważ może wystąpić nagły spadek ciśnienia krwi (tak zwana zapaść krążeniowa).
W przypadku konieczności zmiany leku na inny lek zawierający lewotyroksynę może wystąpić zaburzenie równowagi hormonów tarczycy. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent ma jakiekolwiek pytania dotyczące zmiany leków. W okresie przejściowym konieczne jest ścisłe monitorowanie parametrów klinicznych i biochemicznych. Należy powiedzieć o tym lekarzowi, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, ponieważ może być konieczne zwiększenie lub zmniejszenie dawki.
Hormonów tarczycy nie stosuje się w celu zmniejszenia masy ciała. Przyjmowanie ich nie spowoduje zmniejszenia masy ciała, jeśli hormony tarczycy są utrzymane na właściwym poziomie. Zwiększenie dawki leku bez konsultacji z lekarzem może doprowadzić do wystąpienia ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych. Nie należy przyjmować dużych dawek lewotyroksyny w skojarzeniu z innymi lekami na odchudzanie, np. amfepramon, katyna i fenylopropanoloamina ze względu na możliwy wzrost ryzyka ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych.
Należy porozmawiać z lekarzem:
- jeśli pacjentka jest w okresie menopauzy lub po menopauzie; lekarz może wtedy zalecić częstsze, regularne kontrolowanie czynności tarczycy z powodu ryzyka osteoporozy;
- w przypadku cukrzycy lub przyjmowania leków przeciwzakrzepowych (leków, które zmniejszają krzepnięcie krwi);
- w przypadku rozpoczynania stosowania orlistatu lub przerwania jego stosowania lub zmiany leczenia orlistatem (lek stosowany w leczeniu otyłości); może być konieczna częstsza kontrola i odpowiednie dostosowanie dawki;
- w przypadku zaburzeń psychotycznych lekarz może zalecić częstsze kontrole i odpowiednie dostosowanie dawki.
Lek Euthyrox N a inne leki M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Euthyrox N_NP\3-VARIATIONS\IB-PRAC recommendations+CMDh opinion\4-LABELLING\OUT\PL_Euthyrox 88_112_137_VAR IB_PRAC recomm_PIL_20200610 + Add
MDA_clean
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W razie przyjmowania któregokolwiek z poniższych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż Euthyrox N może mieć wpływ na działanie tych leków:
- leki przeciwcukrzycowe (leki zmniejszające stężenie cukru we krwi): Euthyrox N może osłabiać działanie leków przeciwcukrzycowych, dlatego mogą być konieczne dodatkowe kontrole stężenia cukru we krwi, szczególnie na początku leczenia lekiem Euthyrox N. W czasie stosowania leku Euthyrox N może być konieczna zmiana dawki leku przeciwcukrzycowego;
- leki przeciwzakrzepowe (pochodne kumaryny): Euthyrox N może nasilać działanie tych leków, co może zwiększać ryzyko krwawień zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Dlatego mogą być konieczne regularne kontrole parametrów krzepnięcia krwi, szczególnie na początku leczenia lekiem Euthyrox N. W czasie stosowania leku Euthyrox N może być konieczna zmiana dawki leku przeciwzakrzepowego z grupy pochodnych kumaryny.
W przypadku przyjmowania jednocześnie z lekiem Euthyrox N poniżej wymienionych leków, należy koniecznie przestrzegać zaleceń dotyczących zachowania wymaganych odstępów czasu między porą przyjęcia poszczególnych leków:
- leki wiążące kwasy żółciowe i zmniejszające duże stężenie cholesterolu (cholestyramina lub kolestypol): Euthyrox N należy stosować 4 do 5 godzin przed przyjęciem tych leków, gdyż mogą one hamować wchłanianie leku Euthyrox N z jelit;
- leki zobojętniające (stosowane w łagodzeniu niestrawności), sukralfat (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka i jelit), inne leki zawierające glin, leki zawierające żelazo, leki zawierające wapń: Euthyrox N należy stosować co najmniej 2 godziny przed przyjęciem tych leków, gdyż w przeciwnym razie mogą one osłabiać działanie leku Euthyrox N.
Jeśli stosowane są którekolwiek z poniżej wymienionych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż leki te mogą osłabiać działanie leku Euthyrox N:
- propylotiouracyl (lek przeciwtarczycowy),
- glikokortykoidy (leki przeciwalergiczne i przeciwzapalne),
- leki beta-adrenolityczne (leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi, stosowane również w leczeniu chorób serca),
- sertralina (lek przeciwdepresyjny),
- sewelamer (lek zmniejszający stężenie fosforanów, stosowany u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek),
- inhibitory kinazy tyrozynowej (leki stosowane w leczeniu nowotworów),
- chlorochina lub proguanil (leki stosowane w leczeniu lub profilaktyce malarii),
- barbiturany (leki uspokajające, nasenne) lub inne leki pobudzające pewne enzymy wątrobowe,
- karbamazepina (lek przeciwpadaczkowy),
- leki zawierające estrogeny, stosowane w hormonalnej terapii zastępczej w okresie menopauzy i po menopauzie lub w celu zapobiegania ciąży,
- orlistat (lek stosowany w leczeniu otyłości).
Jeśli stosowane są którekolwiek z poniżej wymienionych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż leki te mogą nasilać działanie leku Euthyrox N:
- salicylany (leki stosowane w celu łagodzenia bólu i obniżenia gorączki),
- dikumarol (lek zmniejszający krzepnięcie krwi),
- furosemid w dużych dawkach, powyżej 250 mg (lek moczopędny),
- klofibrat (lek zmniejszający stężenie lipidów we krwi).
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Euthyrox N_NP\3-VARIATIONS\IB-PRAC recommendations+CMDh opinion\4-LABELLING\OUT\PL_Euthyrox 88_112_137_VAR IB_PRAC recomm_PIL_20200610 + Add
MDA_clean
W razie przyjmowania leku orlistat należy powiedzieć o tym lekarzowi. Jednoczesne przyjmowanie leków Euthyrox N i orlistat może powodować niedoczynność tarczycy i (lub) pogorszenie kontroli niedoczynności tarczycy.
Jeśli stosowane są inhibitory proteazy (leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV, np. rytonawir, indynawir, lopinawir) lub fenytoina1 (lek przeciwpadaczkowy), które mogą mieć wpływ na działanie leku Euthyrox N, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
W tej sytuacji może być konieczne wykonanie badania hormonów tarczycy i zmiana dawki leku.
W razie przyjmowania leku amiodaron2 (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca), należy powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż lek ten może wpływać na czynność tarczycy.
Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku Euthyrox N, jeśli konieczne jest wykonanie badania diagnostycznego z podaniem środka kontrastowego zawierającego jod, ponieważ badanie to wiąże się z podaniem iniekcji wpływającej na czynność tarczycy.
Euthyrox N z jedzeniem i piciem
Jeśli w diecie znajdują się produkty zawierające soję, należy o tym powiedzieć lekarzowi, szczególnie wtedy, gdy zmienia się ilość spożywanych produktów tego rodzaju. Produkty zawierające soję mogą zmniejszać wchłanianie leku Euthyrox N z jelita cienkiego i dlatego może być konieczne odpowiednie zmodyfikowanie dawki leku Euthyrox N.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
W czasie ciąży należy kontynuować przyjmowanie leku Euthyrox N pod nadzorem lekarza, gdyż konieczna może być zmiana dawki leku.
Jeśli Euthyrox N był stosowany jednocześnie z lekiem przeciwtarczycowym w leczeniu nadmiernego wytwarzania hormonów tarczycy lekarz zaleci, aby po zajściu w ciążę przerwać przyjmowanie leku Euthyrox N.
W czasie ciąży nie wolno jednocześnie stosować leków przeciwtarczycowych.
W okresie ciąży nie należy przeprowadzać testów diagnostycznych polegających na zahamowaniu czynności tarczycy.
W czasie karmienia piersią należy kontynuować przyjmowanie leku Euthyrox N zgodnie z zaleceniem lekarza. Stężenie lewotyroksyny, która przenika do mleka kobiecego jest za małe, aby mogło mieć wpływ na dziecko.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie oczekuje się, że Euthyrox N będzie wykazywał jakikolwiek wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn w przypadku stosowania zgodnego z zaleceniami, ponieważ lewotyroksyna jest identyczna z formą występującą naturalnie.
Lek Euthyrox N zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Euthyrox N
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Euthyrox N_NP\3-VARIATIONS\IB-PRAC recommendations+CMDh opinion\4-LABELLING\OUT\PL_Euthyrox 88_112_137_VAR IB_PRAC recomm_PIL_20200610 + Add
MDA_clean
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz określi indywidualnie odpowiednią dawkę dla każdego pacjenta na podstawie oceny klinicznej i badań laboratoryjnych. Leczenie zwykle zaczyna się od małej dawki, która jest zwiększana co 2-4 tygodnie aż do osiągnięcia pełnej dawki, dostosowanej indywidualnie dla każdego pacjenta.
W pierwszych tygodniach leczenia konieczne będzie wykonanie badań laboratoryjnych, które pozwolą lekarzowi dostosować odpowiednią dawkę.
Typowe zakresy dawek przedstawiono w tabeli poniżej. Mniejsze dawki mogą być wystarczające u osób:
- w podeszłym wieku,
- z chorobami serca,
- z ciężką lub długotrwałą niedoczynnością tarczycy,
- z małą masą ciała lub z wolem olbrzymim.
Stosowanie leku Euthyrox N Zalecana dawka dobowa lewotyroksyny sodowej w celu leczenia wola obojętnego, u dorosłych z prawidłową czynnością tarczycy, u których stosowanie jodu nie jest wskazane
75 – 200 mikrogramów w celu zapobiegania nawrotom wola po operacji 75 – 200 mikrogramów w celu uzupełnienia niedoboru naturalnych hormonów tarczycy u dorosłych, gdy ich wytwarzanie przez tarczycę jest niewystarczające
- dawka początkowa
- dawka podtrzymująca
25 – 50 mikrogramów
100 – 200 mikrogramów w celu uzupełnienia niedoboru naturalnych hormonów tarczycy u dzieci i młodzieży, gdy ich wytwarzanie przez tarczycę jest niewystarczające
- dawka początkowa
- dawka podtrzymująca 12,5 – 50 mikrogramów
100 – 150 mikrogramów/m² powierzchni ciała w celu zahamowania wzrostu guza u pacjentów z rakiem tarczycy
150 – 300 mikrogramów w celu wyrównania stężeń hormonów tarczycy w czasie leczenia nadmiernego wytwarzania hormonów tarczycy lekami przeciwtarczycowymi
50 – 100 mikrogramów
Stosowanie u dzieci i młodzieży
U noworodków i niemowląt z wrodzoną chorobą tarczycy polegającą na niewystarczającym wytwarzaniu hormonów przez tarczycę, u których jest ważne szybkie ich uzupełnienie, zalecana dawka początkowa wynosi 10-15 mikrogramów/kg masy ciała na dobę przez pierwsze 3 miesiące.
Następnie lekarz dostosuje dawkę indywidualnie, na podstawie oceny klinicznej oraz stężenia hormonów tarczycy i TSH.
Sposób podawania Euthyrox N jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Pojedynczą dawkę dobową należy przyjmować rano, na czczo (co najmniej pół godziny przed śniadaniem), najlepiej z niewielką ilością płynu, np. z połową szklanki wody.
Niemowlętom należy podawać całą dawkę dobową leku Euthyrox N jednorazowo, co najmniej pół godziny przed pierwszym posiłkiem w danym dniu. Bezpośrednio przed podaniem, tabletkę należy rozkruszyć i zmieszać z niewielką ilością wody. Tak przygotowaną zawiesinę należy podać z niewielką, dodatkową ilością płynu.
Za każdym razem przed podaniem, należy przygotowywać świeżą zawiesinę leku.
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Euthyrox N_NP\3-VARIATIONS\IB-PRAC recommendations+CMDh opinion\4-LABELLING\OUT\PL_Euthyrox 88_112_137_VAR IB_PRAC recomm_PIL_20200610 + Add
MDA_clean
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia może być różny w zależności od tego, z jakiego powodu Euthyrox N jest stosowany. Lekarz omówi indywidualnie z każdym pacjentem jak długo należy przyjmować lek.
Większość pacjentów musi przyjmować Euthyrox N przez całe życie.
W przypadku konieczności zmiany dawki leku, lekarz może zalecić lek Euthyrox N o innej mocy.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Euthyrox N
W razie przyjęcia większej dawki niż zalecana, mogą wystąpić takie objawy jak: szybkie bicie serca, niepokój, pobudzenie lub ruchy mimowolne. U pacjentów z występującymi dolegliwościami neurologicznymi takimi jak padaczka, obserwowano pojedyncze napady drgawek.
Przedawkowanie może wywołać nadczynność tarczycy i doprowadzić do objawów ostrej psychozy.
W takich sytuacjach należy zgłosić się do lekarza.
Pominięcie zastosowania leku Euthyrox N
Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następnego dnia należy przyjąć zwykle stosowaną dawkę leku.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Euthyrox N, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Euthyrox N jest identyczny z naturalnym hormonem tarczycy. Dlatego, jeśli Euthyrox N jest przyjmowany w dawce zaleconej przez lekarza i jeśli regularnie wykonywane są badania laboratoryjne, działania niepożądane nie powinny występować.
Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeżeli wystąpią nagłe objawy nadwrażliwości na składniki leku Euthyrox N: obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy); reakcje związane z układem oddechowym (narastająca duszność); reakcje skórne (wysypka, pokrzywka). Częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana.
W razie przyjęcia większej dawki leku Euthyrox N niż zalecana lub w razie złej tolerancji zaleconej dawki (np. w razie szybkiego zwiększania dawki), mogą wystąpić niektóre z poniżej wymienionych działań niepożądanych: nieregularna lub szybka czynność serca, kołatanie serca, bóle dławicowe w klatce piersiowej, ból głowy, osłabienie lub kurcze mięśni, uderzenia gorąca (uczucie ciepła i zaczerwienienie twarzy), gorączka, wymioty, zaburzenia miesiączkowania, guz rzekomy mózgu (zwiększone ciśnienie w głowie), drżenie, niepokój ruchowy, zaburzenia snu, poty, zmniejszenie masy ciała, biegunka.
W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Lekarz może podjąć decyzję, aby na kilka dni przerwać leczenie lub zmniejszyć dawkę dobową do czasu, aż objawy ustąpią.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Euthyrox N_NP\3-VARIATIONS\IB-PRAC recommendations+CMDh opinion\4-LABELLING\OUT\PL_Euthyrox 88_112_137_VAR IB_PRAC recomm_PIL_20200610 + Add
MDA_clean faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Euthyrox N
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Euthyrox N po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub tekturowym pudełku po oznaczeniu „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Euthyrox N
- Substancją czynną leku jest lewotyroksyna sodowa. Każda tabletka zawiera 88 mikrogramów, 112 mikrogramów lub 137 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.
- Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, kwas cytrynowy, żelatyna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian i mannitol (E 421).
Jak wygląda lek Euthyrox N i co zawiera opakowanie Tabletki Euthyrox N są białawe, okrągłe, płaskie, z rowkiem dzielącym po obu stronach, ze ściętymi krawędziami i napisem na jednej stronie: Euthyrox N 88 µg: EM 88 Euthyrox N 112 µg: EM 112 Euthyrox N 137 µg: EM 137
Tabletkę można dzielić na równe dawki.
Euthyrox N jest dostępny w opakowaniach zawierających 50 lub 100 tabletek w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Merck Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 142B 02-305 Warszawa, Polska
Logo podmiotu
Wytwórca Merck Healthcare KGaA Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt, Niemcy M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Euthyrox N_NP\3-VARIATIONS\IB-PRAC recommendations+CMDh opinion\4-LABELLING\OUT\PL_Euthyrox 88_112_137_VAR IB_PRAC recomm_PIL_20200610 + Add
MDA_clean FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.
Avda. Leganés, 62
Alcorcón, 28923 Madryt, Hiszpania
Wytwórca/Importer Merck Healthcare KGaA Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt, Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowe i aktualne informacje na temat produktu dostępne są po zeskanowaniu kodu QR z opakowania zewnętrznego za pomocą smartfona lub pod adresem: www.euthyrox-instructions.com.
Przypisy