Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-02-01
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Erbugen dla opakowania 100 tabletek (4 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-02-01
Microsoft Word - pl-combined-ChPL, ulotka Erbugen po 1 ocenie +bd 09-10-2020_JM po 2 ocenie 26-02-2021JM.docx
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Erbugen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Erbugen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Erbugen
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Erbugen zawiera substancję czynną peryndopryl1 z erbuminą, która należy do grupy leków znanych jako inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE). Działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu przepompowywanie krwi.
Lek Erbugen jest stosowany:
Przed rozpoczęciem stosowania leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:
Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np.
potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.
U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym peryndoprylem erbuminy zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego (ciężka reakcja alergiczna z objawami obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w przełykaniu lub oddychaniu). Reakcja ta może wystąpić w każdej chwili podczas leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku Erbugen i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem. Patrz także punkt 4.
Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Erbugen”.
Podczas leczenia należy poinformować lekarza lub farmaceutę:
Nie zaleca się stosowania leku Erbugen u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Erbugen może wpływać na działanie innych leków, a niektóre leki mogą mieć wpływ na działanie leku Erbugen. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, gdy pacjent przyjmuje:
Stosowanie innych leków może mieć wpływ na leczenie lekiem Erbugen. Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności, w razie równoczesnego stosowania takich leków jak:
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Kobiety, które są w ciąży (lub mogą zajść w ciążę) muszą powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz zaleci przerwanie przyjmowania leku Erbugen przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci stosowanie innego leku zamiast leku Erbugen. Lek Erbugen nie jest zalecany we wczesnej ciąży, a powyżej 3. miesiąca ciąży nie wolno go przyjmować, gdyż jeśli będzie przyjmowany po 3. miesiącu ciąży może poważnie zaszkodzić dziecku.
Kobiety, które karmią piersią lub zamierzają karmić piersią powinny powiedzieć o tym lekarzowi.
Lek Erbugen nie jest zalecany dla matek karmiących piersią. Jeśli kobieta chce karmić piersią, szczególnie noworodka lub dziecko urodzone przedwcześnie, lekarz może zalecić inne leczenie.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Erbugen zwykle nie ma wpływu na koncentrację uwagi, ale u niektórych pacjentów na skutek spadku ciśnienia tętniczego mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie wyczerpania. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić samochodu ani obsługiwać żadnych maszyn.
Lek Erbugen zawiera laktozę Lek Erbugen zawiera laktozę. W przypadku, gdy lekarz poinformował pacjenta, że wykazuje nietolerancję na niektóre cukry, przed zażyciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu.”
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Tabletkę należy połknąć popijając wodą, najlepiej codziennie o tej samej porze, rano przed posiłkiem. Lekarz zadecyduje jaka jest właściwa dawka dla pacjenta. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Nadciśnienie tętnicze: zalecana dawka początkowa wynosi 4 mg raz na dobę. Po miesiącu lekarz w razie potrzeby może zwiększyć dawkę do 8 mg raz na dobę. Dawka 8 mg na dobę jest największą dawką zalecaną w nadciśnieniu tętniczym.
Pacjenci w podeszłym wieku z nadciśnieniem tętniczym: u pacjentów w wieku powyżej 65 lat leczenie należy rozpoczynać od dawki 2 mg raz na dobę. Po miesiącu leczenia lekarz może zwiększyć dawkę do 4 mg na dobę, a w razie konieczności do 8 mg na dobę.
Niewydolność serca: zalecana dawka początkowa wynosi 2 mg raz na dobę. Po dwóch tygodniach leczenia dawka może zostać zwiększona do 4 mg raz na dobę. Dawka 4 mg jest największą dawką stosowaną w niewydolności serca.
Stabilna choroba wieńcowa: zalecana dawka początkowa wynosi 4 mg raz na dobę. Po dwóch tygodniach leczenia dawka może być zwiększona do 8 mg raz na dobę. Jest to największa dawka stosowana w tym wskazaniu terapeutycznym.
Pacjenci w podeszłym wieku ze stabilną chorobą wieńcową: u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych, leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od 2 mg podawanych raz na dobę. Po tygodniu leczenia dawka może być zwiększona do 4 mg podawanych raz na dobę, a po kolejnym tygodniu do 8 mg raz na dobę.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lekarz dostosuje dawkę w zależności od stanu czynności nerek pacjenta.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Erbugen
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala na ostry dyżur.
Objawem przedawkowania jest obniżenie ciśnienia tętniczego, co może spowodować zawroty głowy i omdlenia. Jeśli wystąpią takie objawy pomocne może być położenie się na plecach z uniesionymi nogami. Inne działania niepożądane mogą obejmować: niewydolność nerek, wstrząs, zaburzenia równowagi minerałów w organizmie, szybki i głęboki oddech, przyspieszone bicie serca, zaburzenia rytmu serca, spowolnienie akcji serca, niepokój i kaszel.
Ważne jest, aby w celu skutecznego leczenia przyjmować lek regularnie każdego dnia. Jednakże w razie pominięcia przyjęcia dawki leku Erbugen, następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Ponieważ leczenie z zastosowaniem leku Erbugen jest zazwyczaj długotrwałe, przed przerwaniem leczenia należy skonsultować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego:
Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów):
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów):
Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów):
Mogą być widoczne w wynikach badań krwi.
Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów):
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Po zastosowaniu inhibitorów ACE może wystąpić zagęszczenie moczu (ciemna barwa moczu), nudności lub wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki, co może być spowodowane niewłaściwym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego. Jeśli wystąpią takie objawy, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po terminie ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Erbugen
Jedna tabletka Erbugen, 4 mg zawiera 4 mg peryndoprylu w postaci soli trzeciorzędowej butylaminy, co jest równoważne 3,338 mg peryndoprylu.
Pozostałe substancje pomocnicze to:
Laktoza (patrz punkt „Lek Erbugen zawiera laktozę”), magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, sodu wodorowęglan, kompleks miedziowy chlorofiliny (E 141).
Jak wygląda lek Erbugen i co zawiera opakowanie
Erbugen, 4 mg to zielono nakrapiane tabletki w kształcie kapsułki, z bocznym wgłębieniem i oznaczone napisem “PT4” po jednej stronie oraz “M” po drugiej stronie.
Erbugen jest dostępny w blistrach po 14, 30, 60, 90, 100 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer
Podmiot odpowiedzialny: Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Irlandia
Wytwórca/Importer McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Dublin 13
Irlandia
Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL Wielka Brytania Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan utca 1
Węgry Mylan UK Healthcare Limited
Building 20, Station Close, Potters Bar, EN6 1TL Wielka Brytania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 546 64 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2019
Przypisy