Oryginalna ulotka dla Doxazosin Aurobindo

Initial Proposed PL plus proposed revisions

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Adadox, 2 mg, tabletki

Adadox, 4 mg, tabletki doxazosinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Adadox i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Adadox

3. Jak przyjmować lek Adadox

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Adadox

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Adadox i w jakim celu się go stosuje

Doksazosyna¹ należy do grupy leków określanych jako środki rozszerzające naczynia krwionośne.

Substancje te powodują rozszerzenie naczyń krwionośnych, wskutek czego obniża się ciśnienie krwi.

Doksazosyna może ponadto obniżać napięcie tkanki mięśniowej gruczołu krokowego i dróg moczowych.

Doksazosynę stosuje się w leczeniu:

• nadciśnienia tętniczego krwi;
• objawów powiększonego gruczołu krokowego.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Adadox

Kiedy nie przyjmować leku Adadox

• jeśli pacjent ma uczulenie na doksazosynę, inne typy chinazolin (na przykład prazosyna i terazosyna) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Może to objawiać się swędzeniem, zaczerwienieniem skóry lub trudnością w oddychaniu.

• w okresie karmienia piersią,
• u pacjentów poniżej 18 roku życia,
• jeśli u pacjenta występuje powiększenie gruczołu krokowego (łagodny rozrost prostaty) i niskie ciśnienie krwi,
• jeśli wiadomo, że u pacjenta występuje niedociśnienie ortostatyczne, czyli postać niskiego ciśnienia krwi, która powoduje zawroty głowy lub oszołomienie przy wstawaniu z pozycji siedzącej lub leżącej,
• jeśli u pacjenta występuje powiększenie gruczołu krokowego z jednym z następujących stanów: przekrwienie lub niedrożność dróg moczowych, utrzymujące się zakażenie dróg moczowych lub kamica pęcherza moczowego,
• jeśli u pacjenta występuje nietrzymanie moczu z przepełnienia (nie ma uczucia konieczności oddania moczu) lub bezmocz (organizm nie wytwarza moczu) z dolegliwościami ze strony nerek lub bez nich.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Adadox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku, jeśli pacjent:

• jest w ciaży lub planuje zajść w ciążę
• choruje na choroby wątroby
• przyjmuje inne leki
• choruje na choroby serca

Jeśli u pacjenta wykonuje się operację oka z powodu zaćmy (zmętnienia soczewki), należy powiedzieć okuliście przed operacją o stosowaniu teraz lub w przeszłości leku Adadox. Wynika to z tego, że lek

Adadox może powodować powikłania podczas operacji, którym można zapobiec, jeśli okulista zostanie wcześniej poinformowany.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Adadox lekarz może zlecić badania w celu wykluczenia schorzeń takich jak rak prostaty, który może powodować takie same objawy jak łagodny przerost prostaty (powiększenie gruczołu krokowego).

Utrzymujące się bolesne erekcje mogą występować bardzo rzadko. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Po rozpoczęciu przyjmowania leku Adadox mogą wystąpić omdlenie lub zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem krwi, podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej. Jeśli pacjent czuje się osłabiony lub ma zawroty głowy, powinien siedzieć lub leżeć, aż poczuje się lepiej i unikać sytuacji, w których może spaść lub zranić się. Lekarz może regularnie mierzyć ciśnienie krwi na początku leczenia, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań.

Lek Adadox a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, , które pacjent planuje przyjmować.

• U niektórych pacjentów przyjmujących leki blokujące receptory alfa w związku z leczeniem nadciśnienia tętniczego lub powiększenia gruczołu krokowego występują zawroty głowy lub oszołomienie, które mogą wynikać z niskiego ciśnienia krwi przy szybkim siadaniu lub wstawaniu. U niektórych pacjentów te objawy występują w trakcie przyjmowania leków przeciwko zaburzeniom wzwodu (impotencji) z lekami blokującymi receptory alfa. Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów, należy przyjmować regularną dawkę dobową leków blokujących receptory alfa przed rozpoczęciem stosowania leków przeciwko zaburzeniom wzwodu.
• Lek Adadox może jeszcze bardziej zmniejszać ciśnienie krwi, jeśli pacjent już przyjmuje inne leki na nadciśnienie.
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych, np. klarytromycyna, itrakonazol, ketokonazol, telitromycyna, worykonazol.
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, np. indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir.
• Nefazodon, lek stosowany w leczeniu depresji.

Lek Adadox z jedzeniem i piciem

Należy zapoznać się z punktem 3.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed rozpoczęciem przyjmowania jakiegokolwiek leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Bezpieczeństwo stosowania doksazosyny u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Jeśli pacjentka jest w ciaży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Adadox.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Tabletki mogą mieć wpływ na zdolność do bezpiecznego prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, zwłaszcza gdy pacjent stosuje je po raz pierwszy. Mogą one powodować osłanienie lub zawroty głowy. W przypadku wystąpienia takich objawów, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Adadox zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Adadox zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za"wolny od sodu".

3. Jak przyjmować lek Adadox

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Zalecana dawka leku Adadox to jedna tabletka przyjmowana raz na dobę.
• Jeśli pacjent przyjmuje Adadox po raz pierwszy normalna dawka wynosi 1 mg na dobę.

Lekarz może zwiększyć tę dawkę po kilku tygodniach do zwykłej dawki 2 mg lub 4 mg na dobę. W niektórych przypadkach może ona zostać zwiększona do maksymalnie 8 mg na dobę jeśli pacjent leczy się z powodu rozrostu gruczołu krokowego lub do maksymalnie 16 mg jeśli pacjent leczy się z powodu nadciśnienia tętniczego.

• Lek Adadox może być przyjmowany rano lub wieczorem.
• Najlepiej przyjmować tabletki o stałej porze każdego dnia popijając je wodą.
• Należy przyjmować tabletki zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tabletek. Pomagają one kontrolować ciśnienie krwi.
• Nie należy zmieniać dawki ani przerywać przyjmowania tabletek bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
• Nie należy zwlekać z wizytą u lekarza do momentu kiedy lek się skończy.

Stosowanie leku Adadox u dzieci

Bezpieczeństwo stosowania doksazosyny u dzieci nie zostało ustalone.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Adadox

Przyjęcie zbyt dużej ilości tabletek na raz przez pacjenta może objawiać się złym samopoczuciem.

Przyjęcie kilku tabletek może być niebezpieczne. Należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub udać się do najbliższego oddziału szpitalnego.

Pominięcie przyjęcia leku Adadox

Jeśli pacjent zapomni zażyć tabletkę, należy tę dawkę pominąć i zażyć następną tabletkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać stosowania leku Adadox i natychmiast skontaktować się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala w przypadku pojawienia się jednego z następujących działań niepożądanych:

• Zawał serca
• Osłabienie rąk, nóg lub problemy z mówieniem, które mogą być objawami udaru
• Obrzęk twarzy, języka lub gardła, który może być wynikiem reakcji alergicznej na ten lek

Należy natychmiast zwrócić się do lekarza w przypadku pojawienia się jednego następujących działań niepożądanych:

• Duszność, trudności w oddychaniu (często: może wystąpić u 1 na 10 osób)
• Zwiększona lub zmniejszona częstość akcji serca (często: może wystąpić u 1 na 10 osób)
• Uczucie nieregularnego rytmu serca (kołatanie) (często: może wystąpić u 1 na 10 osób)
• Ból w klatce piersiowej (dusznica bolesna) (rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
• Nieregularne bicie serca (bardzo rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)
• Żółknięcie skóry lub oczu (żółtaczka) (bardzo rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)
• Mała liczba białych krwinek lub płytek krwi, co może skutkować zasinieniem lub łatwym krwawieniem (bardzo rzadko: może dotknąć do 1 na 10 000 osób)
• Trwały bolesny wzwód penisa. Należy zwrócić się pilnie po poradę lekarską (bardzo rzadko: może zaatakować do 1 na 10 000 osób)

Często: (może wystąpić u 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy, uczucie wirowania lub rotacji otoczenia (zawroty głowy), ból głowy
• Niskie ciśnienie krwi
• Obrzęk stóp, kostek lub palców
• Zapalenie oskrzeli, kaszel, zakażenia dróg oddechowych (nosa, gardła, płuc)
• Zatkany nos, kichanie i (lub) katar spowodowany zakażeniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)
• Ból brzucha, złe samopoczucie
• Zakażenie układu moczowego, nietrzymanie moczu (utrata kontroli nad oddawaniem moczu), zapalenie pęcherza moczowego
• Senność, ogólne osłabienie
• Niestrawność, zgaga, suchość w jamie ustnej
• Swędzenie
• Ból pleców, ból mięśni
• Objawy grypopodobne
• Zaburzenia akomodacji

Niezbyt często: (występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000):

• Zaparcia, biegunka, zapalenie żołądka i jelit, które mogą powodować biegunkę i wymioty
• Ból lub dyskomfort przy oddawaniu moczu, zwiększona częstotliwośc oddawania moczu, obecność krwi w moczu
• Zapalenie stawów, ból stawów, uogólniony ból, pragnienie
• Obrzęk twarzy, uogólniony obrzęk, dreszcze, gorączka, bladość
• Bezsenność, pobudzenie, niepokój, depresja lub nerwowość, chwiejność emocjonalna, apatia
• Zmiejszone lub zmienione odczucia dotyku w dłoniach i stopach
• Zwiększenie apetytu lub utrata apetytu, przyrost masy ciała, obniżenie stężenia potasu we krwi
• Krwawienie z nosa, zapalenie gardła
• Wysypka skórna
• Dzwonienie lub szumy w uszach, drżenie
• Niezdolność do osiągnięcia erekcji
• Zwiększenie ilości enzymów wątrobowych, co może wpływac na niektóre badania medyczne
• Udar
• Łzawienie, światłowstręt

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów

• Zmniejszona częstotliwośc oddawania moczu
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni, sztywność mięśni
• Obniżenie stężenia cukru we krwi
• Zaburzenia mózgowo-naczyniowe
• Obrzęk krtani
• Obniżona temperatura ciała u pacjentów w podeszłym wieku

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Osłabienie, zawroty głowy spowodowane wstawaniem z pozycji siedzącej lub leżącej
• Zapalenie wątroby lub zaburzenia wytwarzania żółci
• Pokrzywka, wypadanie włosów, czerwone lub fioletowe plamy na skórze, wybroczyny
• Mrowienie lub drętwienie rąk i stóp, koszmary senne, utrata pamięci, zaburzenia smaku
• Zmeczenie, ogólne złe samopoczucie
• Świszczący oddech
• Nieostre widzenie
• Uderzenia gorąca
• Zaburzenia oddawania moczu, konieczność oddawania moczu w nocy, zwiększona objętość oddawanego moczu
• Dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• podczas operacji usuwania zaćmy (zmętnienia soczewki oka) mogą wystąpić zaburzenia oka.

Patrz punkt „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Adadox”

• niewielka ilość lub brak nasienia podczas wytrysku w czasie orgazmu, zmętnienie moczu po orgazmie (wytrysk wsteczny)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Adadox

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, butelce i kartoniku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Adadox

• Substancją czynną leku jest doksazosyna.

Każda tabletka 2 mg zawiera 2 mg doksazosyny w postaci mesylanu doksazosyny.

Każda tabletka 4 mg zawiera 4 mg doksazosyny w postaci mesylanu doksazosyny.

• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza, karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A), magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Adadox i co zawiera opakowanie

Tabletki 2 mg: tabletki niepowlekane barwy białej do białawej, w kształcie kapsułki, z wytłoczonymi znakami H02 na jednej stronie i linią podziału na drugiej. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki 4 mg: tabletki niepowlekane barwy białej do białawej, w kształcie rombu, z wytłoczonymi znakami H03 na jednej stronie i linią podziału na drugiej. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Blistry z PVC/PVDC/Aluminium:

Wielkości opakowań: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 i 140 tabletek

Pojemniki z HDPE z zamknięciem z PP

Wielkości opakowań: 100 tabletek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów tel. +48 22 732 77 00

Wytwórca APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000

Malta Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Bułgaria Doxazosin Aurobindo 1mg/ 2mg/ 4mg тaблетки Czechy Doxazosin Aurovitas Hiszpania DOXAZOSINA AUROBINDO 2mg/ 4mg comprimidos EFG Niemcy Doxazosin Aurobindo 1mg/ 2mg/ 4mg/ 8mg Tabletten Polska Adadox 2mg/ 4 mg Doxazosin Aurobindo 1 mg Włochy Doxazosin 2mg/ 4mg compresse

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03.2023 https://www.google.com/search?q=adamed+pharma&rlz=1C1GCEA_enPL1004PL1004&oq=Adamed+&aqs=chrome.1.69i57j0i512j0i131i433i512j0i512j46i175i199i512j0i512j46i175i199i512j0i512l3.3753j0j15&sourceid=chrome&ie=UTF-8

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/doxazosin