Charakterystyka produktu leczniczego dla Doxazosin Aurobindo

Initial Proposed PL plus proposed revisions CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Adadox, 4 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera 4,84 mg doksazosyny mezylanu, co odpowiada 4 mg doksazosyny. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka Adadox 4 mg zawiera 48 mg laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki. Tabletki niepowlekane barwy białej do białawej, w kształcie rombu, z wytłoczonymi znakami H03 na jednej stronie i linią podziału na drugiej. Tabletkę można podzielić na równe dawki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania  Pierwotne nadciśnienie tętnicze. Produktu leczniczego Adadox nie należy stosować w leczeniu pierwszego rzutu. Można go stosować w monoterapii u pacjentów, którzy nie reagują na inne produkty lecznicze lub występują u nich przeciwwskazania do ich stosowania. Stosowanie powinno być ewentualnie ograniczone do leczenia drugiego lub trzeciego rzutu w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi.  Leczenie objawowe łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. benign prostate hyperplasia – BPH). 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie: Lek Adadox może być przyjmowany rano lub wieczorem. Nadciśnienie tętnicze: Produkt leczniczy Adadox przyjmuje się raz na dobę: dawka początkowa wynosi 1 mg, w celu zmniejszenia do minimum ryzyka niedociśnienia ortostatycznego i (lub) omdlenia (...)