Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
Dawka:
Opakowanie:
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika DOXAR, 1 mg, tabletki DOXAR, 2 mg, tabletki DOXAR, 4 mg, tabletki (Doxazosinum)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Doxar i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doxar
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Doxar należy do grupy leków nazywanych lekami alfa-adrenolitycznymi. Działa rozszerzająco na naczynia krwionośne, zmniejszając opór obwodowy, co prowadzi do zmniejszenia ciśnienia tętniczego.
Lek Doxar jest również antagonistą receptorów alfa1-adrenergicznych znajdujących się w gruczole krokowym i pęcherzu moczowym. Zmniejsza dolegliwości związane z utrudnieniem odpływu moczu i poprawia wyniki badań urodynamicznych (dotyczących przepływu moczu).
Lek Doxar jest wskazany w leczeniu:
Lek Doxar jest przeciwwskazany w monoterapii u pacjentów z przepełnieniem pęcherza moczowego albo bezmoczem, z postępującą niewydolnością nerek lub bez niej.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Doxar należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Doxar lekarz może przeprowadzić badania mające na celu wykluczenie innych chorób, w tym raka gruczołu krokowego, który powoduje wystąpienie takich samych objawów jak w łagodnym rozroście gruczołu krokowego.
Na początku leczenia może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne objawiające się zawrotami głowy uczuciem słabości rzadko, utratą przytomności (omdlenia). Lekarz może zalecić kontrolę ciśnienia tętniczego na początku leczenia.
Pacjenci z następującymi ciężkimi chorobami serca powinni zachować ostrożność podczas stosowania doksazosyny1:
Szybkie i znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego może powodować zaostrzenie dolegliwości dławicowych.
U pacjentów ze stwierdzoną ciężką niewydolnością wątroby, podawanie doksazosyny nie jest zalecane.
U pacjentów jednocześnie przyjmujących inhibitory PDE-5 (np. syldenafil, wardenafil i tadalafil - leki stosowane w impotencji) gdyż może nastąpić objawowe niedociśnienia tętnicze.
Długotrwałe, bolesne wzwody mogą wystąpić bardzo rzadko. W takim przypadku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Stosowanie u pacjentów poddawanych operacji usunięcia zaćmy
Podczas operacji usunięcia zaćmy u niektórych pacjentów przyjmujących obecnie lub poprzednio tamsulosynę zaobserwowano „śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki” (odmiana zespołu małej źrenicy). Przed zabiegiem należy powiedzieć okuliście o przyjmowaniu leków alfa-adrenolitycznych.
Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeżeli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Nie zaleca się stosowania leku Doxar u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ dotychczas nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności w tej grupie wiekowej.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy zapytać lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem leku Doxar, jeżeli pacjent stosuje poniższe leki, ponieważ mogą one zmieniać działanie leku Doxar:
Działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi mogą nasilać:
Lek Doxar nasila działanie zmniejszające ciśnienie krwi innych leków alfa-adrenolitycznych oraz leków przeciwnadciśnieniowych.
Działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi mogą osłabiać:
Doksazosyna może osłabiać działanie następujących leków: dopaminy2, efedryny3, epinefryny, fenylefryny (leki na kaszel i na przeziębienie mogą zawierać fenylefrynę lub efedrynę), metaraminolu, (lek stosowany w leczeniu niedociśnienia tętniczego), metoksaminy na ciśnienie tętnicze, oraz naczynia.
Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności przy jednoczesnym stosowaniu doksazosyny z lekami wpływających na metabolizm wątrobowy, np. cymetydyna4.
W badaniach in vitro nie stwierdzono, by doksazosyna wpływała na wiązanie się z białkami osocza digoksyny5 (lek stosowany w niewydolności serca i zaburzeniach rytmu serca), warfaryny (lek przeciwzakrzepowy), fenytoiny (lek przeciwdrgawkowy i przeciwarytmiczny) lub indometacyny (lek stosowany w reumatoidalnym zapaleniu stawów).
Podczas podawania leku Doxar w badaniach klinicznych nie stwierdzono interakcji z tiazydowymi lekami moczopędnymi, furosemidem (lek przeciwnadciśnieniowy i moczopędny), beta-adrenolitykami (leki stosowane w chorobie niedokrwiennej serca, zaburzeniach rytmu serca i nadciśnienia tętniczego), niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ, np. ibuprofen), antybiotykami, doustnymi lekami hipoglikemizującymi (stosowanymi w cukrzycy), lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego i lekami przeciwzakrzepowymi. Doksazosyna może zwiększać aktywność reninową osocza oraz wydalanie kwasu wanilinomigdałowego z moczem.
Należy wziąć to pod uwagę podczas interpretowania wyników badań laboratoryjnych.
Lek Doxar nasila działanie zmniejszające ciśnienie krwi innych leków alfa-adrenolitycznych i innych leków przeciwnadciśnieniowych.
Badania kliniczne wykazały, że doksazosyna wpływa korzystnie na lipidy, istotnie zmniejszając całkowite stężenie triglicerydów, cholesterolu całkowitego oraz frakcji LDL w osoczu. Leczenie doksazosyną korzystnie wpływa na nadciśnienie tętnicze i stężenie lipidów, w wyniku czego ulega zmniejszeniu ryzyko rozwoju choroby wieńcowej.
Niektórzy pacjenci przyjmujący leki alfa-adrenolityczne stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub powiększenia gruczołu krokowego, mogą doświadczyć zawrotów głowy lub uczucia pustki w głowie, które mogą być spowodowane nagłym obniżeniem się ciśnienia krwi wywołanym szybką zmianą pozycji ciała przy siadaniu lub wstawaniu. Niektórzy pacjenci doświadczyli tych objawów podczas przyjmowania leków alfa-adrenolitycznych z lekami stosowanymi w zaburzeniach erekcji (impotencji). Aby zmniejszyć możliwość wystąpienia tych objawów, zaleca się regularne przyjmowanie dobowych dawek leków alfa-adrenolitycznych przed rozpoczęciem stosowania leków na zaburzenia erekcji.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leczenie nadciśnienia
Lek może być stosowany w ciąży jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Doksazosyna przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach.
Stosowanie doksazosyny w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.
Ze względu na indywidualne reakcje na doksazosynę zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub wykonywanie szczególnych rodzajów pracy, przy których konieczne jest utrzymywanie równowagi, może być pogorszona szczególnie na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, przejściu na inny lek lub przy jednoczesnym spożywaniu alkoholu.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek stosuje się doustnie. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Stosowanie leku Doxar należy rozpocząć od dawki początkowej 1 mg na dobę. Zależnie od skuteczności po 1 do 2 tygodniach, lekarz może zwiększyć dawkę do 2 mg doksazosyny raz na dobę, następnie do 4 mg doksazosyny raz na dobę, wreszcie do 8 mg doksazosyny raz na dobę.
Średnia dawka podtrzymująca to 2 mg do 4 mg doksazosyny raz na dobę.
Maksymalna zalecana dawka dobowa leku wynosi 16 mg doksazosyny.
Do rozpoczęcia leczenia zaleca się następujący schemat dawkowania:
Następnie zaleca się zwiększenie dawki do dawki podtrzymującej.
Stosowanie leku Doxar należy rozpocząć od dawki początkowej 1 mg na dobę. W razie konieczności po tygodniu lekarz może zwiększyć dawkę do 2 mg doksazosyny raz na dobę, a następnie do 4 mg doksazosyny raz na dobę.
Maksymalna zalecana dawka to 8 mg doksazosyny raz na dobę.
Do rozpoczęcia leczenia zaleca się następujący schemat dawkowania:
Następnie można indywidualnie zwiększać dawkę do dawki podtrzymującej.
Nie ma konieczności dostosowania dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku.
Dawka leku powinna być możliwie jak najmniejsza, a jej zwiększanie powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.
Nie ma konieczności dostosowania dawki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Dawka leku powinna być możliwie jak najmniejsza, a jej zwiększanie powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.
Brak doświadczeń klinicznych u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Doxar u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Nie zaleca się stosowania leku Doxar u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Doxar
W razie przyjęcia większej niż zalecane dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W przypadku przedawkowania prowadzącego do hipotonii (obniżenie ciśnienia tętniczego poniżej
100 mmHg ciśnienia skurczowego i 60 mmHg ciśnienia rozkurczowego), pacjenta należy ułożyć na plecach z uniesionymi nogami. Zależnie od występujących objawów lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.
Ze względu na wysoki stopień wiązania się doksazosyny z białkami osocza dializa jest niewskazana.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie leku Doxar i natychmiast skontaktować się z pogotowiem ratunkowym, jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych objawów niepożądanych:
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych objawów niepożądanych:
U pacjentów stosujących doksazosynę zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych:
Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów): http://pl.wikipedia.org/wiki/Ci%C5%9Bnienie_t%C4%99tnicze
Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):
Rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 pacjenta na 100 000):
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Doxar
Substancją czynną leku jest mezylan doksazosyny stanowiący odpowiednio równoważnik 1 mg, 2 mg lub 4 mg doksazosyny.
Inne składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan.
Jak wygląda lek Doxar i co zawiera opakowanie
Tabletki koloru białego, okrągłe, obustronnie wypukłe o jednolitej powierzchni.
Doxar, 1 mg, tabletki –30 szt. w tekturowym pudełku.
Doxar, 2 mg, tabletki –30 szt. w tekturowym pudełku.
Doxar, 4 mg, tabletki –30 szt. lub 120 szt. w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53 https://smz.ezdrowie.gov.pl/ 00-113 Warszawa tel. (22) 345 93 00.
Polska
Wytwórca Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80 31-546 Kraków
Polska
Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2023 r.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Co zawiera lek Doxar
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/doxazosin
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/dopamine
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/efedryna