Oryginalna ulotka dla Diclofenac GSK

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta UR.DZL.ZLN.4020.02427.2018

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Diclofenac GSK, 50 mg, czopki Diclofenac GSK, 100 mg, czopki

Diclofenacum natricum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
• Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Diclofenac GSK i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diclofenac GSK

3. Jak stosować Diclofenac GSK

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Diclofenac GSK

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Diclofenac GSK i w jakim celu się go stosuje

Diclofenac¹ GSK jest lekiem przeciwreumatycznym, przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Należy do grupy leków nazywanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Lek zawiera substancję czynną diklofenak sodowy w postaci czopków stosowanych doodbytniczo.

Wskazania do stosowania:

• leczenie zapalnych lub zwyrodnieniowych postaci choroby reumatycznej (reumatoidalnego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa), zapalenia kości i stawów (zespół bolesnego barku, zapalenia ścięgien i kaletek), zespołów bólowych związanych ze zmianami w kręgosłupie,
• leczenie ostrych napadów dny moczanowej,
• inne stany bólowe spowodowane urazami (złamanie, skręcenie, naderwanie, przemieszczenie, ból okolicy lędźwiowej), zabiegami ortopedycznymi, stomatologicznymi oraz innymi drobnymi zabiegami chirurgicznymi,
• pierwotne bolesne miesiączkowanie,
• napady migreny,
• jako środek wspomagający w zakażeniach i chorobach zapalnych uszu, nosa lub gardła z występującym silnym bólem (zapalenie gardła, migdałków, ucha). Zgodnie z ogólnymi zasadami terapeutycznymi, w przypadku wyżej wymienionych chorób w pierwszej kolejności należy zastosować leczenie przyczynowe. Gorączka, jako jedyny objaw, nie jest wskazaniem do stosowania.

Diclofenac GSK w postaci czopków stosuje się, gdy podanie leku w formie doustnej jest niewskazane, np. gdy występują wymioty.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diclofenac GSK

UR.DZL.ZLN.4020.02427.2018

Kiedy nie stosować leku Diclofenac GSK

• Jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma czynną chorobę wrzodową żołądka lub owrzodzenie jelit, krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforację (przedziurawienie ściany żołądka lub jelita);
• jeśli u pacjenta wystąpiło kiedykolwiek krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja związana ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ);
• jeśli pacjent ma czynną lub nawracającą chorobę wrzodową żołądka, krwawienia (dwa lub więcej potwierdzone zdarzenia owrzodzenia lub krwawienia);
• jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych np. po przebyciu zawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyń krwionośnych serca lub mózgu, albo zabiegu udrożnienia lub pomostowania zamkniętych naczyń;
• jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych);
• jeśli pacjentka jest w ostatnim trymestrze ciąży;
• jeśli pacjent ma niewydolność wątroby lub nerek;
• jeśli u pacjenta po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) wystąpiła astma, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego

objawiający się nagłym obrzękiem twarzy, kończyn lub stawów bez świądu i bólu), pokrzywka lub ostry nieżyt błony śluzowej nosa (katar), ponieważ Diclofenac GSK może u takiego pacjenta wywołać podobne objawy niepożądane;

• jeśli pacjent ma zapalenie odbytnicy lub odbytu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Diclofenac GSK należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, zaleca się stosować lek w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów.
• Lek może maskować (ukrywać) objawy istniejącego zakażenia (np. ból głowy, podwyższoną temperaturę ciała) i utrudniać prawidłowe rozpoznanie choroby. Podczas badań lekarskich należy poinformować lekarza o stosowaniu tego leku.
• Diclofenac GSK może powodować reakcje alergiczne nawet wtedy, jeśli nie był wcześniej stosowany (patrz punkt 4).
• Bardzo rzadko Diclofenac GSK może powodować ciężkie reakcje skórne (patrz punkt 4). Lek należy odstawić natychmiast po wystąpieniu wysypki skórnej, zmian chorobowych na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.

Diclofenac GSK należy przyjmować pod ścisłą kontrolą lekarza, jeśli:

• u pacjenta występują objawy wskazujące na zaburzenia żołądka i jelit lub istnieje podejrzenie, że pacjent ma chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienia lub perforację;
• pacjent ma wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub chorobę Leśniowskiego-Crohna (objawiającą się m.in. przewlekłą biegunką), ponieważ lek może nasilić objawy choroby;
• pacjent ma zaburzenia czynności wątroby, ponieważ diklofenak może nasilać objawy choroby.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących wykonywania kontrolnych badań czynności wątroby.

Diclofenac GSK należy stosować ostrożnie, jeśli:

• pacjent ma porfirię wątrobową (choroba genetyczna polegająca na zaburzeniu wytwarzania składnika krwi – hemu, objawiająca się bólem brzucha, wymiotami, biegunką, drgawkami, zaburzeniami psychicznymi), ponieważ lek może wywołać napad porfirii;
• pacjent ma zaburzenia czynności serca lub nerek, nadciśnienie tętnicze (także w przeszłości), jest w podeszłym wieku; jednocześnie otrzymuje leki moczopędne lub leki wpływające na czynność nerek; będzie miał wykonany duży zabieg chirurgiczny lub jest po operacji, ponieważ UR.DZL.ZLN.4020.02427.2018 lek może powodować zatrzymanie płynu w organizmie i obrzęki, dlatego lekarz może zlecić badania czynności nerek;
• pacjent stosuje lek długotrwale, ponieważ może powodować przemijające zaburzenia krzepnięcia krwi i zwiększać skłonność do krwawień i powstawania siniaków. Jeśli takie działanie leku wystąpi, lekarz powinien zlecić regularne badania krwi;
• pacjent ma astmę, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk błony śluzowej nosa (np. z powodu polipów nosa), przewlekłą obturacyjną chorobę płuc – objawiająca się dusznością, uporczywym kaszlem bez odksztuszania plwociny, świszczącym oddechem, przewlekłe zakażenie dróg oddechowych lub jest uczulony na inne substancje, które powodują u niego reakcje skórne, świąd lub pokrzywkę. Lek należy podawać wówczas ze szczególną ostrożnością (najlepiej pod nadzorem medycznym), ponieważ u takiego pacjenta jest większe ryzyko reakcji alergicznej na diklofenak (nasilenie objawów astmy, pokrzywka lub obrzęk

Quinckego – objawiający się nagłym obrzękiem twarzy, kończyn lub stawów bez świądu i bólu). U pacjentów z astmą diklofenak może powodować skurcz oskrzeli;

• u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej;
• Diclofenac GSK może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet (patrz punkt: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność);
• pacjent jest w podeszłym wieku.

Przed przyjęciem diklofenaku należy poinformować lekarza

• jeśli pacjent pali tytoń;
• jeśli pacjent choruje na cukrzycę;
• jeśli u pacjenta występuje dusznica bolesna, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone stężenie cholesterolu lub zwiększone stężenie triglicerydów.

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując lek w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to konieczne.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Diclofenac GSK u dzieci i młodzieży.

Diclofenac GSK a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego:

• inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen),
• selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2) (leki stosowane w leczeniu choroby reumatycznej),
• kortykosteroidy (leki przeciwzapalne),
• leki przeciwpłytkowe (stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi),
• leki przeciwzakrzepowe (stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi),
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w leczeniu depresji).

Diclofenac GSK może nasilić działanie:

• litu (leku stosowanego w leczeniu depresji),
• glikozydów nasercowych (leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca i zaburzeń pracy serca),
• metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu niektórych nowotworów).

Diclofenac GSK należy stosować szczególnie ostrożnie z następującymi lekami:

• cyklosporyną (lekiem stosowanym u pacjentów po przeszczepieniu narządów)  z uwagi na ryzyko uszkodzenia nerek,
• lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze krwi (np. lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne, inhibitorami ACE, lekami moczopędnymi)  diklofenak może osłabiać ich działanie, dlatego należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi (zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku), UR.DZL.ZLN.4020.02427.2018
• lekami moczopędnymi (zwiększającymi wytwarzanie moczu)  diklofenak osłabia ich działanie,
• doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (stosowanymi w leczeniu cukrzycy), należy regularnie kontrolować stężenie glukozy we krwi,
• chinolonami (antybiotykami stosowanymi w leczeniu zakażeń) – z uwagi na ryzyko drgawek,
• fenytoiną (lekiem stosowanym w leczeniu padaczki),
• kolestypolem i cholestyraminą (lekami obniżającymi stężenie cholesterolu we krwi)  mogą one zmniejszać wchłanianie diklofenaku. Lek należy stosować przynajmniej 1 godzinę przed lub po

4 do 6 godzinach od przyjęcia kolestypolu lub cholestyraminy,

• silnymi inhibitorami CYP2C9 (np. sulfinpyrazon – stosowany w leczeniu dny, worykonazol – lek przeciwgrzybiczy)  mogą nasilić działanie diklofenaku,
• takrolimusem (lek stosowany u pacjentów po przeszczepieniu narządów i w dermatologii) z uwagi na ryzyko uszkodzenia nerek,
• mifepristonem (środek stosowany w ginekologii),
• lekami mogącymi spowodować zbyt duże stężenie potasu we krwi (np. niektóre leki moczopędne, cyklosporyna, takrolimus lub trimetoprym).

Jeśli pacjent nie jest pewien, czy przyjmuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków, powinien skontaktować się z lekarzem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Diclofenac GSK może wpływać niekorzystnie na płód. Nie zaleca się stosowania leku w I i II trymestrze ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Należy wówczas stosować jak najmniejszą dawkę i przez jak najkrótszy okres.
• Nie wolno stosować leku Diclofenac GSK w ostatnim trymestrze ciąży.
• Nie należy karmić piersią podczas stosowania tego leku.
• Diclofenac GSK może niekorzystnie wpływać na płodność kobiet. Nie stosować w przypadku trudności z zajściem w ciążę lub w trakcie badań związanych z niepłodnością.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku wystąpienia zawrotów głowy, zaburzenia widzenia, senności lub zmęczenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować Diclofenac GSK

Diclofenac GSK należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie i długość leczenia ustala lekarz. Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy okres. Nie należy przekraczać zalecanych dawek i okresu leczenia.

Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 7 dni.

Nie należy dzielić czopków!

Nie stosować doustnie!

Sposób podawania

Lek do stosowania doodbytniczego.

Czopek należy wyjąć z blistra i włożyć do odbytu. Zaleca się stosowanie czopków po wypróżnieniu.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Zalecana, początkowa dawka dobowa wynosi od 100 mg do 150 mg.

UR.DZL.ZLN.4020.02427.2018

W łagodniejszych przypadkach oraz w leczeniu przewlekłym, na ogół wystarcza dawka do 100 mg na dobę.

Całkowita dawka dobowa powinna być podzielona na 2 do 3 dawek.

Zalecana maksymalna dawka dobowa diklofenaku wynosi 150 mg. Przepisaną dawkę można podawać łącząc różne postaci farmaceutyczne diklofenaku.

W celu zniesienia bólu nocnego i sztywności porannej leczenie tabletkami w ciągu dnia można uzupełnić przez podanie czopka przed snem (nie przekraczając całkowitej maksymalnej dawki dobowej 150 mg).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Lek należy stosować ostrożnie. Pacjentom w podeszłym wieku i (lub) z małą masą ciała zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki. Ze względu na ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego, powinni oni być pod kontrolą lekarza przez 4 tygodnie od rozpoczęcia leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diclofenac GSK

W razie zastosowania dawki leku większej niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Mogą wystąpić objawy przedawkowania:

• Ból głowy, nudności, wymioty, ból nadbrzusza, krwawienia z przewodu pokarmowego, biegunka, zawroty głowy, dezorientacja, pobudzenie, śpiączka, senność, szumy uszne, omdlenie lub drgawki.

W razie znacznego zatrucia lekiem może wystąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby.

Pominięcie zastosowania leku Diclofenac GSK

Należy przyjąć lek tak szybko, jak to jest możliwe. Jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku, należy pominiętą dawkę opuścić. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Diclofenac GSK może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy odstawić lek i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi:

• reakcja anafilaktyczna lub rzekomoanafilaktyczna – ciężkie reakcje alergiczne powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy,
• krwawienie z przewodu pokarmowego (wymioty zawierające krew lub treść podobną do fusów kawy, czarny stolec lub krew w stolcu)  zwłaszcza przy stosowaniu dużych dawek, u osób z przebytym owrzodzeniem lub w podeszłym wieku, które może zakończyć się śmiercią,
• uczucie dyskomfortu w żołądku, zgaga lub ból w górnej części brzucha,
• łagodne bolesne skurcze i tkliwość brzucha, rozpoczynające się wkrótce po rozpoczęciu stosowania leku Diclofenac GSK, po których wystąpią krwawienia z odbytu lub krwawa biegunka, na ogół w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych),
• utrzymujący się ból gardła i (lub) podwyższona temperatura ciała,
• zmiany na skórze i (lub) błonach śluzowych, wysypka, świąd,
• złuszczające zapalenie skóry (objawiające się świądem, rumieniem rozprzestrzeniającym się na wszystkie części ciała oraz złuszczaniem się naskórka), zespół Stevensa-Johnsona UR.DZL.ZLN.4020.02427.2018 (występowanie na skórze i (lub) błonach śluzowych pęcherzy, które po pęknięciu tworzą bolesne rany (nadżerki), często równocześnie występuje gorączka, ból mięśni i stawów), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella – rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczaniem naskórka, obejmująca znaczną część ciała)  zwłaszcza na początku leczenia,
• obrzęk twarzy, stóp lub nóg,
• krew w moczu,
• zażółcenie skóry lub białkówek oczu,
• ból w klatce piersiowej połączony z kaszlem,
• trudności w oddychaniu (sapanie lub skrócenie oddechu),
• ciężka migrena.

Często występujące działania niepożądane (nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy, zawroty głowy,
• nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, anoreksja (brak apetytu),
• zwiększenie aktywności aminotransferaz (nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych wykazane w badaniu laboratoryjnym),
• wysypka.

Niezbyt często występujące działania niepożądane

• kołatanie serca (nierówne, szybkie bicie serca), niewydolność serca, ból w klatce piersiowej, zawał mięśnia sercowego,

Rzadko występujące działania niepożądane (nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

• nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna lub rzekomoanafilaktyczna,
• senność, zmęczenie,
• astma (świszczący oddech, kaszel, trudności w oddychaniu),
• zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, krwawe biegunki, smoliste stolce, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (z krwawieniem lub bez i przedziurawieniem ściany żołądka lub dwunastnicy), zapalenie odbytnicy,
• zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby,
• pokrzywka (jasnoróżowe, swędzące bąble na skórze),
• obrzęk, podrażnienie odbytu.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• znaczne zmniejszenie liczby wszystkich krwinek, powodujące objawy podobne do grypy, znaczne wyczerpanie, większą skłonność do krwawień i siniaków,
• dezorientacja (zaburzenia orientacji czasu, miejsca, sytuacji lub własnej osoby), depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia psychotyczne,
• parestezje (uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub stóp), zaburzenia pamięci, drgawki, lęk, drżenie,
• jałowe zapalenie opon mózgowych (sztywność karku, bóle głowy, nudności, wymioty, gorączka, zaburzenia orientacji), zaburzenia smaku, udar naczyniowy mózgu,
• zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie,
• szumy uszne, zaburzenia słuchu,
• kołatanie serca (nierówne, szybkie bicie serca), niewydolność serca, ból w klatce piersiowej, zawał mięśnia sercowego,
• nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie, zapalenie naczyń,
• zapalenie płuc,
• zapalenie okrężnicy (także krwotoczne oraz nasilenie objawów wrzodziejącego zapalenia okrężnicy, choroba Crohna – objawiająca się m.in. przewlekłą biegunką), zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (w tym wrzodziejące zapalenia błony śluzowej jamy ustnej), zapalenie języka, zaburzenia w obrębie przełyku, błoniaste zwężenie jelit, zapalenie trzustki, zaostrzenie guzów krwawniczych,
• piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, niewydolność wątroby, UR.DZL.ZLN.4020.02427.2018
• wysypka pęcherzowa, wyprysk, rumień (miejscowe zaczerwienienie skóry), rumień wielopostaciowy (czerwono-sine plamy na skórze i (lub) błonach śluzowych, niekiedy z pęcherzami, gorączką i bólem stawów), zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (złuszczanie się dużych powierzchni naskórka i jego martwica), złuszczające zapalenie skóry, łysienie, reakcje nadwrażliwości na światło, plamica, choroba

Schönleina i Henocha – zwana plamicą alergiczną, objawia się m.in. krwawą wysypką oraz bólem i obrzękiem stawów, świąd,

• zaburzenia czynności nerek (ostra niewydolność nerek, białkomocz (białko w moczu), krwiomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych),
• obrzęk naczynioruchowy,
• impotencja.

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby pacjentów, jednak ich częstość nie jest znana.

• stan splątania (dezorientacja), omamy, zaburzenia czucia, złe samopoczucie,
• zapalenie nerwu wzrokowego,
• zapalenie jelita grubego wywołane niedostatecznym dopływem krwi.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181c, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można zgłaszać również przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

5. Jak przechowywać Diclofenac GSK

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Diclofenac GSK

• Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy.

1 czopek zawiera 50 mg lub 100 mg diklofenaku sodowego.

• Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, tłuszcz stały.

Jak wygląda Diclofenac GSK i co zawiera opakowanie UR.DZL.ZLN.4020.02427.2018 Diclofenac GSK ma postać czopków barwy białej do kremowej i charakterystycznym kształcie torpedy.

Opakowanie leku to 10 czopków (2 blistry po 5 sztuk) pakowane wraz z ulotką dla pacjenta w tekturowe pudełko.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań tel. (61) 8601-200, fax (61) 8675-717

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

logo GSK -

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/diklofenak