Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-13
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Cataflam 50 dla opakowania 10 tabletek (50 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-13
Strona 1 z 9
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Uwaga! Należy zachować ulotkę. Informacja na opakowaniu bezpośrednim w obcym języku.
Cataflam 50
50 mg, tabletki drażowane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Cataflam 50 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cataflam 50
3. Jak stosować lek Cataflam 50
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Cataflam 50
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Cataflam 50 zawiera diklofenak1 potasowy, należący do grupy tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), działający przeciwreumatycznie, przeciwzapalnie, przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. W mechanizmie działania leku Cataflam 50 istotne znaczenie ma hamowanie biosyntezy prostaglandyn, które odgrywają zasadniczą rolę w patogenezie procesu zapalnego, bólu i gorączki.
Lek Cataflam 50 stosuje się w krótkotrwałym leczeniu następujących stanów ostrych:
zapalenie gardła i migdałków, zapalenie ucha. Zgodnie z ogólnymi zasadami terapeutycznymi, należy w pierwszej kolejności zastosować leczenie przyczynowe. Gorączka będąca jedynym objawem choroby nie jest wskazaniem do podania leku.
Badania kontrolne podczas leczenia lekiem Cataflam 50
W przypadku rozpoznanej choroby serca lub istotnego czynnika ryzyka wystąpienia chorób serca, lekarz prowadzący oceni okresowo zapotrzebowanie pacjenta na leczenie objawowe oraz jego odpowiedź na lek, zwłaszcza, gdy leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie.
W okresie leczenia należy regularnie przeprowadzać badania krwi w przypadku występowania jakichkolwiek zaburzeń czynności wątroby, zaburzeń czynności nerek oraz zaburzeń w obrazie krwi.
Strona 2 z 9
Należy monitorować zarówno czynność wątroby (stężenie transaminaz), czynność nerek (stężenie kreatyniny) oraz liczbę krwinek (liczbę krwinek białych i czerwonych oraz płytek krwi). Lekarz prowadzący uwzględni wynik badań krwi podczas podejmowania decyzji o przerwaniu leczenia lekiem Cataflam 50 lub konieczności zmiany dawki leku.
Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, powinien zapytać lekarza o radę,
Podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), nie należy stosować leku Cataflam 50 u osób, u których podanie kwasu acetylosalicylowego lub innych leków hamujących syntezę prostaglandyn może być przyczyną wystąpienia napadu astmatycznego, pokrzywki lub ostrego nieżytu nosa.
Należy poinformować lekarza o występowaniu wymienionych chorób.
Przed zastosowaniem leku Cataflam 50 należy omówić to z lekarzem:
100 mg na dobę, jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie,
Jeśli w trakcie stosowania leku Cataflam 50 wystąpią jakiekolwiek nietypowe dolegliwości ze strony jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), lek należy niezwłocznie odstawić i skontaktować się z lekarzem;
Crohna; diklofenak może zaostrzyć przebieg choroby;
Strona 3 z 9 dotyczy również pacjentów uczulonych na inne substancje (np. u których występują reakcje skórne, świąd lub pokrzywka). Lek należy podawać ze szczególną ostrożnością (najlepiej pod nadzorem medycznym);
Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując lek w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to konieczne.
Należy stosować najmniejszą dawkę leku Cataflam 50 powodującą złagodzenie bólu i (lub) obrzęku oraz stosować ją przez jak najkrótszy czas, aby zminimalizować ryzyko działań niepożądanych.
Jeśli w którymkolwiek momencie leczenia lekiem Cataflam 50 u pacjenta wystąpią objawy świadczące o problemach z sercem lub naczyniami krwionośnymi, takie jak ból w klatce piersiowej, duszność, osłabienie lub niewyraźna mowa, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub szpitalnym oddziałem ratunkowym.
Stosowanie diklofenaku może w bardzo rzadkich przypadkach (zwłaszcza na początku leczenia) wywołać groźne dla życia reakcje skórne (jak np.: złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-
Johnsona z rozległą wysypką, wysoką gorączką i bólem stawów oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka ze zmianami w obrębie skóry i błon śluzowych, wysoką gorączką i ciężkim stanem ogólnym). Po pierwszych oznakach wysypki, zmian na błonach śluzowych lub innych objawach reakcji alergicznej lek należy odstawić i skontaktować się z lekarzem.
Lek może maskować objawy zakażenia (np.: ból głowy, zwiększona temperatura ciała) i utrudniać prawidłową diagnozę. Podczas badań lekarskich należy poinformować lekarza o stosowaniu leku.
Nie należy jednocześnie stosować leku Cataflam 50 z innymi ogólnie działającymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza lub farmaceutę o występowaniu wyżej wymienionych chorób.
Przyjmowanie takich leków, jak lek Cataflam 50, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku.
Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.
W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru, lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu) należy skonsultować sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.
Lek może przemijająco hamować zlepianie płytek krwi.
Przed przyjęciem leku Cataflam 50 należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta niedawno przeprowadzono lub zaplanowano operację żołądka albo przewodu pokarmowego, ponieważ lek Cataflam 50 czasami powoduje osłabienie procesu gojenia ran w jelitach po zabiegu chirurgicznym.
Strona 4 z 9
Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat. Dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 14 lat zaleca się stosowanie diklofenaku w postaci czopków, w dawce 25 mg na dobę.
Nie należy stosować leku Cataflam 50, u dzieci poniżej 1 roku życia.
Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej)
Osoby w podeszłym wieku mogą bardziej reagować na działanie leku niż inne osoby dorosłe.
Należy przestrzegać zaleceń zawartych w ulotce, stosować zgodnie z zaleceniami lekarza najmniejsze skuteczne dawki i zgłaszać lekarzowi wszystkie występujące podczas leczenia działania niepożądane.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy poinformować lekarza szczególnie o przyjmowaniu następujących leków:
Stosowanie leku Cataflam 50 z jedzeniem i piciem
Tabletki należy połknąć w całości, popijając wodą, najlepiej przed posiłkiem.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie przyjmować leku Cataflam 50, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Może on powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i jej dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20.
tygodnia ciąży lek Cataflam 50 może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do zmniejszenia ilości płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową obserwację.
Nie należy stosować leku Cataflam 50 u kobiet karmiących piersią, gdyż może wywierać szkodliwe działanie u niemowlęcia.
Lekarz omówi z pacjentką potencjalne ryzyko stosowania leku Cataflam 50 w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.
Przyjmowanie leku Cataflam 50 może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.
Wpływ leku Cataflam 50 na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwanie maszyn lub wykonywanie innych czynności, które wymagają szczególnej uwagi jest mało prawdopodobny.
Lek Cataflam 50 zawiera sacharozę2 Lek Cataflam 50 w postaci tabletek drażowanych zawiera sacharozę. Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem leku należy skontaktować się z lekarzem.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nie należy przekraczać zalecanych dawek. W przypadku stosowania tabletek drażowanych leku Cataflam 50 dłużej niż kilka tygodni, należy regularnie wykonywać kontrolne badania lekarskie, w celu wykluczenia występowania niezauważonych przez siebie działań niepożądanych.
Ogólnym zaleceniem jest dostosowywanie dawki indywidualnie i stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy okres.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zalecana początkowa dawka wynosi 100 mg na dobę do 150 mg na dobę.
W łagodniejszych przypadkach, dawkę 75 mg do 100 mg na dobę uważa się za wystarczającą.
Tabletki do podawania doustnego. Całkowita dawka dobowa powinna być podzielona i podawana w 2 do 3 dawkach, jeśli dotyczy.
Nie należy przekraczać dawki dobowej 150 mg.
U pacjentek z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem początkowa dawka leku wynosi 50 mg i należy ją przyjąć w chwili wystąpienia pierwszych objawów, a następnie kontynuować leczenie dawką 50 mg podawaną do trzech razy na dobę przez kilka kolejnych dni, w miarę potrzeb. Jeśli dawka 150 mg na dobę nie zapewnia wystarczającego złagodzenia bólu przez dwa do trzech kolejnych cykli menstruacyjnych, lekarz prowadzący może zalecić dawkę początkową 100 mg, i przyjmowanie do 200 mg na dobę, podzielonych na 2 do 3 dawek podczas kolejnych cykli menstruacyjnych. Nie należy przekraczać dawki 200 mg na dobę.
W leczeniu migreny początkowa dawka leku wynosi 50 mg i należy ją przyjąć w chwili wystąpienia pierwszych objawów zwiastujących napad choroby. Jeśli w ciągu 2 godzin od podania pierwszej dawki złagodzenie bólu nie jest wystarczające, można podać kolejną dawkę w wysokości 50 mg. W razie konieczności, można przyjmować kolejne dawki po 50 mg w odstępach 4 do 6 godzin. Nie należy przekraczać dawki 200 mg na dobę.
Ze względu na moc dawki, lek Cataflam 50 nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.
Dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 14 lat zaleca się stosowanie diklofenaku w postaci czopków, w dawce 25 mg na dobę.
W przypadku młodzieży w wieku powyżej 14 lat zazwyczaj wystarcza podanie dawki 75 mg do 100 mg na dobę w 2 do 3 dawkach podzielonych. Nie należy przekraczać maksymalnej dobowej dawki 150 mg.
U dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) nie wolno stosować leku Cataflam 50 w leczeniu migreny.
Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej)
Lek należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku. W przypadku osób w podeszłym wieku i u osób z małą masą ciała zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki.
Tabletki należy połknąć w całości, popijając wodą, najlepiej przed posiłkiem. Nie należy dzielić ani żuć tabletki.
Jak długo stosować lek Cataflam 50 Lek Cataflam 50 należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W przypadku przyjmowania leku Cataflam 50 długotrwale należy regularnie kontaktować się z lekarzem, aby upewnić się, że nie wystąpiły żadne objawy niepożądane.
W razie wątpliwości jak długo stosować lek należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cataflam 50
Przedawkowanie leku Cataflam 50 nie powoduje charakterystycznych objawów, jednakże mogą wystąpić: wymioty, krwotok z przewodu pokarmowego, biegunki, zawroty głowy, szumy uszne lub drgawki. W przypadku znacznego zatrucia może nastąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby.
W przypadku przypadkowego przyjęcia większej ilości tabletek niż zostało zalecone, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub udać się do szpitalnego oddziału ratunkowego.
W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć od razu, gdy tylko pacjent sobie przypomni.
Jeśli jednak minęła więcej niż połowa czasu dzielącego dwie dawki nie należy przyjmować pominiętej dawki i dopiero przyjąć następną, według wcześniejszego schematu dawkowania. Nie wolno przyjmować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania działań niepożądanych szacowano następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥1/10
000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Przedstawione poniżej działania niepożądane obejmują działania niepożądane odnotowane w przypadku leku Cataflam 50, jak również obserwowane przy stosowaniu innych postaci diklofenaku, stosowanych krótko- lub długotrwale.
Często
Kounisa).
Przyjmowanie leków takich jak Cataflam 50, może być wiązane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.
U niektórych osób w czasie stosowania leku Cataflam 50 mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Cataflam 50 i powiadomić o tym lekarza:
Te niezbyt częste działania niepożądane mogą wystąpić u 1-10 pacjentów na 1000, zwłaszcza w przypadku stosowania dużych dawek dobowych (150 mg) przez długi czas
W przypadku przyjmowania leku Cataflam 50 dłużej niż kilka tygodni należy regularnie kontaktować się z lekarzem, aby upewnić się, że nie wystąpiły żadne objawy niepożądane.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, chronić przed wilgocią.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Cataflam 50
Strona 9 z 9
Skład otoczki: celuloza mikrokrystaliczna, tytanu dwutlenek (E 171), tlenek żelaza czerwony (E 172), makrogol 8000, powidon, sacharoza, talk.
Jak wygląda lek Cataflam 50 i co zawiera opakowanie
Jedno opakowanie zawiera 10 tabletek drażowanych.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.
Podmiot odpowiedzialny w Belgii, kraju eksportu: Novartis Pharma NV
Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde, Belgia
Wytwórca: Novartis Pharma NV, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde, Belgia Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Norymberga, Niemcy Novartis Farmacéutica S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, Hiszpania
Importer równoległy: Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111 91-222 Łódź
Przepakowano w: Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111 91-222 Łódź
Nr pozwolenia w Belgii, kraju eksportu: BE147402
Nr pozwolenia na import równoległy: 319/22
Data zatwierdzenia ulotki: 11.01.2024
Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]
Przypisy