Oryginalna ulotka dla Campral
tabletki powlekane

produkt na receptę

Akamprosat (acamprosate)

Dawka

333 mg

Opakowanie

84 tabletki
w 3% aptek, od 99.90 zł do 149.99
Campral to lek zawierający akamprozat. Stosowany jest w leczeniu choroby alkoholowej. Zmniejsza on głód alkoholowy i potrzebę napicia się alkoholu.

Ulotki Campral dla opakowania 84 tabletki (333 mg).

Wybrany dokument Campral:
Dokument z 2021-03-27
PDF
dokument PDF dla Campral

Podgląd dokumentu PDF Campral

Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych

Data ostatniej weryfikacji: 2021-03-27

Telekonsultacje
E-wizyta
Potrzebujesz recepty? Odczuwasz niepokojące objawy? Teraz możesz odbyć konsultację z lekarzem nie wychodząc z domu.
Umów telekonsultację

Wersja tekstowa dokumentu

Holoxan® M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Campral_NP\3-VARIATIONS\Notification_QRD v4 + new Merck logo\4-LABELLING\OUT\PL_Campral_QRD v 4.+new logo_PIL_20180814_clean

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Campral

333 mg, tabletki powlekane dojelitowe

Acamprosatum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
  • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
  • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
  • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Campral i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Campral

3. Jak stosować lek Campral

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Campral

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Campral i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Campral jest akamprozat, który ma budowę chemiczną podobną do budowy neuroprzekaźników, takich jak tauryna1 czy kwas  - aminomasłowy (GABA). Badania wykazały, że akamprozat wpływa na uzależnienie od alkoholu, zmniejszając spożycie alkoholu i nie zaburzając spożycia pokarmów i płynów.

Lek Campral wskazany jest w leczeniu podtrzymującym abstynencję alkoholową u osób uzależnionych od alkoholu, z jednocześnie prowadzoną psychoterapią.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Campral

Kiedy nie stosować leku Campral:

  • jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
  • jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >120 mol/l);
  • u kobiet karmiących piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku Campral nie zostało ustalone u pacjentów w wieku poniżej 18 lat i powyżej 65 lat, dlatego nie zaleca się stosowania leku w tych populacjach pacjentów.

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Campral u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Z powodu dobrze poznanej i złożonej wzajemnej zależności między uzależnieniem od alkoholu, depresją i skłonnościami samobójczymi zaleca się, aby pacjentów uzależnionych od alkoholu, w tym również pacjentów leczonych akamprozatem, obserwować czy nie występują u nich odpowiednie objawy.

Campral nie jest wskazany w leczeniu ostrych objawów zespołu odstawienia alkoholowego.

M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Campral_NP\3-VARIATIONS\Notification_QRD v4 + new Merck logo\4-LABELLING\OUT\PL_Campral_QRD v 4.+new logo_PIL_20180814_clean

Nadużywanie i uzależnienie: badania niekliniczne wskazują, że akamprozat nie ma lub ma niewielkie właściwości wywoływania uzależnienia od leku.

Lek Campral a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie wykazano zmian częstości występowania klinicznych i (lub) biologicznych reakcji niepożądanych przy jednoczesnym stosowaniu akamprozatu z disulfiramem2, oksazepamem3, tetrabamatem oraz meprobamatem.

W badaniach klinicznych akamprozat był bezpiecznie stosowany w połączeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, przeciwlękowymi, nasennymi i uspokajającymi oraz nieopioidowymi lekami przeciwbólowymi.

Campral z jedzeniem i piciem

Jednoczesne spożywanie alkoholu z lekiem Campral nie wpływa na działanie alkoholu i akamprozatu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania leku Campral u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały żadnych dowodów działania toksycznego i teratogennego na płód.

Lek Campral musi być stosowany w ciąży wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, gdy pacjentka nie może powstrzymać się od picia alkoholu bez leczenia lekiem Campral i w konsekwencji, gdy istnieje ryzyko działania toksycznego i teratogennego alkoholu na płód.

Laktacja Campral przenika do mleka karmiących zwierząt. Nie wiadomo, czy akamprozat przenika do mleka ludzkiego. Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania akamprozatu u niemowląt. Z tego powodu nie wolno stosować leku Campral u kobiet karmiących piersią.

Płodność

W badaniach na zwierzętach nie obserwowano żadnego niepożądanego wpływu na płodność. Nie wiadomo czy akamprozat ma wpływ na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Campral nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

3. Jak stosować lek Campral

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli w wieku 18 - 65 lat: pacjentom o masie ciała 60 kg lub większej podaje się po 2 tabletki akamprozatu (666 mg) trzy razy na dobę (rano, w południe i przed snem).

Pacjentom o masie ciała poniżej 60 kg podaje się 4 tabletki w trzech podzielonych dawkach (dwie tabletki rano, jedną w południe i jedną przed snem).

W przypadku prawidłowo działającego układu pokarmowego zaleca się podawanie leku pomiędzy posiłkami. Podawanie leku jednocześnie z posiłkiem zmniejsza wchłanianie leku.

M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Campral_NP\3-VARIATIONS\Notification_QRD v4 + new Merck logo\4-LABELLING\OUT\PL_Campral_QRD v 4.+new logo_PIL_20180814_clean

Dzieci i osoby w podeszłym wieku: akamprozatu nie należy podawać dzieciom i osobom w podeszłym wieku.

Zalecany czas trwania leczenia wynosi 1 rok. Leczenie akamprozatem należy rozpoczynać jak najwcześniej po odstawieniu alkoholu. Sporadyczny epizod wypicia alkoholu nie jest przeciwwskazaniem do kontynuowania leczenia.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Campral

W przypadku przedawkowania leku Campral zwykle występuje biegunka, należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Campral

W przypadku pominięcia dawki należy w terminie przyjęcia następnej dawki przyjąć dawkę ustaloną przez lekarza. Nie należy przyjmować dawki podwójnej.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niżej wymienione działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania preparatu Campral.

Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (u więcej niż 1 na

10 pacjentów), często (u więcej niż 1 na 100, ale u mniej niż u 1 na 10 pacjentów), niezbyt często (u więcej niż 1 na 1000 pacjentów, ale u mniej niż 1 na 100 pacjentów), rzadko (u więcej niż 1 na

10 000 pacjentów, ale u mniej niż 1 na 1000 pacjentów), bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów, w tym pojedyncze przypadki), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Bardzo często: biegunka.

Często: ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcie, świąd skóry, wysypka plamisto-grudkowa, oziębłość płciowa lub impotencja, zmniejszone libido.

Niezbyt często: zwiększone libido.

Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk dotyczący głębszych warstw skóry i tkanki podskórnej, może także obejmować błony śluzowe; obrzęk naczynioruchowy często lokalizuje się w obrębie twarzy (powieki, wargi), ale może dotyczyć praktycznie każdej okolicy ciała, jak również przewodu pokarmowego, układu oddechowego oraz układu moczowego) lub reakcje anafilaktyczne (świąd, rumień całego ciała, pokrzywka o różnym nasileniu, gwałtowny spadek ciśnienia tętniczego, przyspieszenie lub rzadziej zwolnienie czynności serca, duszność, trudność w nabieraniu powietrza w wyniku obrzęku krtani, kurczowe bóle brzucha, wymioty, biegunka czasami krwista).

Częstość nieznana: wykwity pęcherzykowo-pęcherzowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych;

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Campral_NP\3-VARIATIONS\Notification_QRD v4 + new Merck logo\4-LABELLING\OUT\PL_Campral_QRD v 4.+new logo_PIL_20180814_clean tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 4921 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Campral

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Campral

  • Substancją czynną leku jest akamprozat.
  • Pozostałe składniki to: krospowidon, mikrokrystaliczna celuloza, magnezu krzemian, karboksymetyloskrobia sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%, talk, glikol propylenowy.

Jak wygląda lek Campral i co zawiera opakowanie

Lek ma postać tabletek powlekanych dojelitowych.

Każde opakowanie zawiera 60, 84, 180, 200 tabletek powlekanych dojelitowych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny: Merck Sante s.a.s.

37, rue Saint-Romain

69379 Lyon Cedex 08,

Francja

Logo podmiotu

Wytwórca: Merck Sante s.a.s.

2, rue du Pressoir Vert

45400 Semoy,

Francja lub Merck, SL Poligono Merck Mollet Del Valles, 08100 Barcelona,

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Merck Sp. z o.o.

M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Campral_NP\3-VARIATIONS\Notification_QRD v4 + new Merck logo\4-LABELLING\OUT\PL_Campral_QRD v 4.+new logo_PIL_20180814_clean tel. 22 53 59 700 fax. 22 53 59 703

Data ostatniej aktualizacji ulotki:


Przypisy

1 https://pl.wikipedia.org/wiki/tauryna

2 https://pl.wikipedia.org/wiki/disulfiram

3 https://pl.wikipedia.org/wiki/oksazepam

Ciasteczka

Nasza aplikacja korzysta z plików cookies ("ciasteczka") dla celów technicznych (np. logowanie) i dla statystyk (Google Analytics). Więcej informacji o przetwarzaniu danych znajdziesz w regulaminie. Preferencje co do obsługi cookies możesz zmienić w ustawieniach swojej przeglądarki.