Charakterystyka produktu leczniczego dla Campral

Podsumowanie Właściwości Produktu 1 M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Campral_NP\3-VARIATIONS\IB-Update of annex to European guideline - Implementation until 09 Oct 2020\4-LABELLING\PL\2-RA Review\2021-04-12, pl-spc-clean CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Campral, 333 mg, tabletki powlekane dojelitowe. Na każdej tabletce (z jednej strony) jest wytłoczona liczba 333. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. Wskazania do stosowania Campral jest wskazany w leczeniu podtrzymującym abstynencję alkoholową u osób uzależnionych od alkoholu z jednocześnie prowadzoną psychoterapią. Podawanie produktu Campral jednocześnie z posiłkiem zmniejsza biodostępność produktu leczniczego (patrz punkt 5.2.). Zalecany czas trwania leczenia wynosi 1 rok. 4.3. Przeciwwskazania Campral jest przeciwwskazany: • u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1., • u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy krwi > 120 mikromoli/l), 2 M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Campral_NP\3-VARIATIONS\IB-Update of annex to European guideline - Implementation until 09 Oct 2020\4-LABELLING\PL\2-RA Review\2021-04-12, pl-spc-clean • u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.6.). 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu Campral nie zostało ustalone u pacjentów w wieku poniżej 18 lat i powyżej 65 lat, dlatego Campral nie jest zalecany do stosowania w tych populacjach pacjentów. Nie ustalono bezpieczeństwa (...)