Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2016-09-24
produkt dostępny bez recepty, syrop, ibuprofen
, Teva
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Bufenik dla opakowania 100 mililitrów (20 mg/ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2016-09-24
100 mg/5 ml, syrop
Dla dzieci od 7 kg (6 miesięcy) do 29 kg (9 lat)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Ibuprofen Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen Teva
3. Jak stosować lek Ibuprofen Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ibuprofen Teva
Ibuprofen1 Teva jest lekiem zmniejszającym ból i gorączkę (niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) i przeciwbólowy).
Lek Ibuprofen Teva jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu objawowym:
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Ibuprofen Teva
Działania niepożądane można zmniejszyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres.
Lek należy do grupy leków (NLPZ), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet.
Działanie to jest przemijające po odstawieniu leku.
Należy unikać stosowania leku Ibuprofen Teva jednocześnie z NLPZ w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Pacjenci w wieku podeszłym: u pacjentów w wieku podeszłym występuje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych po zastosowaniu NLPZ zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne.
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja: krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja, które mogą być śmiertelne, były obserwowane po podaniu wszystkich NLPZ i na każdym etapie podczas leczenia, z objawami lub bez oraz w przypadku występowania ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych w wywiadzie.
Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzeń lub perforacji jest większe w przypadku zwiększania dawek NLPZ i u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w przeszłości, szczególnie gdy przebiegała z krwotokami lub perforacją oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci tacy powinni rozpoczynać leczenie od najmniejszych dostępnych dawek. U tych pacjentów należy rozważyć leczenie skojarzone lekami osłonowymi (np. mizoprostolem2 lub inhibitorami pompy protonowej) jak również u pacjentów, u których konieczne jest jednoczesne stosowanie leków zawierających małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub innych leków mogących zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit.
Pacjenci z zaburzeniami żołądka i jelit w wywiadzie, szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, powinni informować lekarza o jakichkolwiek nietypowych objawach brzusznych (szczególnie o krwawieniach z przewodu pokarmowego) szczególnie na początku leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą powodować zwiększenie ryzyka powstania choroby wrzodowej lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna3, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe takie jak kwas acetylosalicylowy.
W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzeń u pacjentów otrzymujących Ibuprofen Teva należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami żołądka i jelit w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Crohna), ponieważ stan pacjentów może ulec pogorszeniu (patrz punkt
Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe
Stosowanie takich leków jak Ibuprofen Teva może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Duże dawki i długotrwałe leczenie mogą zwiększać ryzyko wystąpienia tych objawów. Nie należy stosować większej niż zalecana dawki leku oraz czasu trwania leczenia (3 dni).
Jeśli pacjent ma problemy z sercem, przebyty udar lub uważa że może znajdować się w tej grupie ryzyka (np. ma wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę lub ma zwiększone stężenie cholesterolu4 lub pali tytoń) powinien skonsultować leczenie z lekarzem lub farmaceutą.
Bardzo rzadko w związku z leczeniem NLPZ obserwowano ciężkie, czasem śmiertelne, reakcje skórne z zaczerwienieniem i występowaniem pęcherzy (złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevens-
Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka/zespół Lyella; patrz punkt 4.8). Pacjenci bardziej narażeni są na takie reakcje w początkowej fazie leczenia; pojawienie się tych reakcji może nastąpić głównie podczas pierwszych miesięcy leczenia. Przyjmowanie leku Ibuprofen Teva należy przerwać i natychmiast skonsultować się z lekarzem po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian w obrębie błon śluzowych lub jakichkolwiek innych reakcji nadwrażliwości.
W przypadku ospy wietrznej zaleca się unikanie stosowania leku Ibuprofen Teva.
Bardzo rzadko obserwowano ciężkie i ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny). Po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po podaniu leku Ibuprofen Teva należy koniecznie przerwać podawanie leku. W zależności od objawów, wymagana procedura medyczna musi zostać przeprowadzona przez wyszkolony personel.
Podczas leczenia dziecko powinno pić dużo płynów, zwłaszcza w przypadku występowania gorączki, biegunki lub wymiotów.
Istnieje ryzyko pogorszenia czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży.
Ibuprofen, substancja czynna leku Ibuprofen Teva, może przemijająco hamować czynność płytek krwi (agregację trombocytów). Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia powinni być uważnie monitorowani.
Podczas długotrwałego podawania leku Ibuprofen Teva należy regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych, czynność nerek oraz morfologię krwi.
W przypadku długotrwałego stosowania leków przeciwbólowych mogą wystąpić bóle głowy, których nie można leczyć większymi dawkami leku.
Na ogół nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza kombinacji kilku substancji przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek oraz ryzyka niewydolności nerek (nefropatii analgetycznej).
NLPZ takie jak ibuprofen mogą maskować objawy zakażenia i gorączki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych aktualnie lub ostatnio, a także o lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Ibuprofen może wpływać na działanie niektórych leków o działaniu przeciwzakrzepowym (przeciw krzepnięciu) (np. kwas acetylosalicylowy/aspiryna, warfaryna, tyklopidyna), niektórych leków przeciwnadciśnieniowych (inhibitory ACE, np. kaptopryl5, leki blokujące receptory beta, antagoniści angiotensyny II), a nawet niektórych innych leków lub też one mogą wpływać na działanie ibuprofenu. Zawsze należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem/podaniem ibuprofenu z innymi lekami.
Jednoczesne stosowanie leku Ibuprofen Teva może mieć wpływ na następujące leki.
Nasilenie działania z możliwym zwiększeniem ryzyka działań niepożądanych :
Zasadniczo, podczas prawidłowego stosowania tych leków (maksymalnie przez okres 3 dni), nie jest konieczne badanie ich stężenia we krwi.
Ponadto, może istnieć zwiększone ryzyko uszkodzenia nerek.
Stosowanie leku Ibuprofen Teva z jedzeniem i piciem
Podczas leczenia lekiem Ibuprofen Teva należy unikać spożywania alkoholu.
Ciąża
W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Ibuprofen Teva należy powiadomić o tym lekarza. Ibuprofen można stosować podczas pierwszych 6 miesięcy ciąży wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia powikłań u matki i u dziecka leku Ibuprofen
Teva nie wolno stosować w ostatnim trymestrze ciąży.
Substancja czynna – ibuprofen oraz produkty jej metabolizmu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią jedynie w niewielkich ilościach. Ze względu na fakt, że dotychczas nie poznano negatywnych skutków stosowania ibuprofenu u niemowląt karmionych piersią, zasadniczo nie trzeba przerywać karmienia piersią na czas krótkotrwałego stosowania leku w zalecanej dawce w leczeniu małego do umiarkowanie nasilonego bólu lub gorączki.
Przed zażyciem wszelkich leków należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych takich jak zmęczenie, zawroty głowy i zaburzenia widzenia po zastosowaniu leku Ibuprofen Teva w pojedynczych przypadkach mogą wystąpić zaburzenia zdolności reagowania i aktywnego uczestnictwa w ruchu drogowym oraz obsługiwania maszyn. Dotyczy to zwłaszcza przypadków jednoczesnego spożywania alkoholu.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Ibuprofen Teva
Lek zawiera glukozę i sacharozę. Jeśli lekarz poinformował, że u dziecka występuje nietolerancja niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
2,5 ml syropu zawiera 0,5 g sacharozy i 0,23 g glukozy, co odpowiada 0,06 jednostki chlebowej.
Należy uwzględnić to u pacjentów z cukrzycą.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zazwyczaj stosowana dawka leku Ibuprofen Teva to:
Pojedyncza dawka Maksymalna dawka dobowa 7–9 kg (niemowlęta: 6–12 miesięcy) 2,5 ml (odpowiada 50 mg ibuprofenu)
10 ml (odpowiada 200 mg ibuprofenu) 10–15 kg (dzieci: 1–3 lata)
15 ml (odpowiada 300 mg ibuprofenu) 16–19 kg (dzieci: 3-6 lat) 7,5 ml(odpowiada 150 mg ibuprofenu) 22,5 ml (odpowiada 450 mg ibuprofenu) 20–29 kg (dzieci: 6-9 lat)
30 ml (odpowiada 600 mg ibuprofenu)
Dawka ibuprofenu określana jest na podstwie masy ciała (mc.) oraz wieku. Zwykle stosowana dawka wynosi od 7 do 10 mg/kg mc. w dawce pojedynczej, aż do maksymalnej całkowitej dawki dobowej wynoszącej 30 mg/kg mc.
Należy zachować co najmniej 6-godzinną przerwę pomiędzy dawkami. Nie należy przekraczać zalecanej maksymalnej dawki dobowej.
Produktu nie zaleca się do stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 7 kg (6 miesięcy życia).
W przypadku wrażenia, że działanie leku Ibuprofen Teva jest za mocne lub za słabe, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Do stosowania doustnego.
W celu ułatwienia dokładnego dawkowania, do opakowania dołączono strzykawkę doustną z nadrukowaną skalą.
1. Przed użyciem wstrząsnąć butelkę!
2. Otworzyć butelkę. Aby otworzyć butelkę, zakrętkę należy przycisnąć, jednocześnie obracając w kierunku zgodnym ze strzałką.
3. Umieścić strzykawkę w szyjce butelki.
4. Aby napełnić strzykawkę należy odwrócić butelkę do góry dnem. Przytrzymując strzykawkę, delikatnie odciągnąć tłok do dołu, w celu napełnienia strzykawki syropem do odpowiedniego poziomu.
5. Obrócić butelkę do dołu dnem i delikatnie obrócić strzykawkę w celu wyjęcia jej z szyjki butelki.
6. Aby podać lek dziecku, końcówkę strzykawki należy umieścić w ustach dziecka. Powoli naciskać tłok strzykawki, aby wycisnąć syrop. Należy robić to powoli, w celu umożliwienia dziecku połknięcia syropu.
Po użyciu należy dokładnie zakręcić zakrętkę, tak aby zabezpieczyć butelkę przed dostępem dzieci.
Po użyciu należy rozłożyć strzykawkę (tj. wyjąć tłok strzykawki z cylindra). Opłukać dokładnie strzykawkę ciepłą wodą, a następnie osuszyć, aby była gotowa do podania następnej dawki.
Pacjenci z wrażliwymi żołądkami powinni przyjmować lek Ibuprofen Teva podczas posiłków.
Do krótkotrwałego stosowania.
Jeśli u dzieci stosowanie leku wymagane jest przez okres dłuższy niż 3 dni lub objawy ulegają pogorszeniu, należy skonsultować się z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen Teva
W przypadku znacznego przekroczenia zalecanej dawki, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
Objawy po ostrym przedawkowaniu ibuprofenu na ogół ograniczają się do bólu brzucha, nudności oraz wymiotów. Ciężkie zatrucie może prowadzić do zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego, takich jak uczucie pustki w głowie, oczopląs, zaburzenia widzenia, szumy uszne oraz rzadko spadku ciśnienia krwi, kwasicy metabolicznej, ostrej niewydolności nerek i utraty świadomości.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek Ibuprofen Teva może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniższy wykaz działań niepożądanych obejmuje wszystkie znane działania niepożądane związane ze stosowaniem ibuprofenu, w tym działania występujące u pacjentów z chorobami reumatycznymi przyjmującymi duże dawki w leczeniu długotrwałym. Dane dotyczące częstości występowania, oprócz doniesień o bardzo rzadko występujących działaniach niepożądanych, są oparte na krótkotrwałym stosowaniu maksymalnych doustnych dawek dobowych ibuprofenu w wysokości 1200 mg lub 1800 mg w przypadku czopków.
W ocenie działań niepożądanych zastosowano następującą skalę częstości występowania: bardzo często u więcej niż 1 na 10 pacjentów często u 1 do 10 na 100 pacjentów niezbyt często u 1 do 10 na 1 000 pacjentów rzadko u 1 do 10 na 10 000 pacjentów bardzo rzadko u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów częstość nieznana nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych
Występowanie poniższych działań niepożądanych jest przeważnie zależne od dawki i ma zróżnicowane nasilenie u różnych osób.
Najczęściej obserwowane zdarzenia niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego.
Mogą wystąpić owrzodzenia żołądka i (lub) dwunastnicy (wrzody trawienne), perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem prowadzące do zgonu, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen Teva).
Po podaniu leku zgłaszano występowanie nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparć, niestrawności, bólu brzucha, smolistych stolców, krwawych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniami), nasilenia zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen Teva).
Z mniejszą częstotliwością obserwowano występowanie zapalenia błony śluzowej żołądka.
Stosowanie takich leków jak Ibuprofen Teva może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, należy przerwać stosowanie leku Ibuprofen Teva i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,farmaceucie> lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku Ibuprofen Teva po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i butelce.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Okres ważności po pierwszym otwarciu leku wynosi 1 rok.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Ibuprofen Teva
1 ml syropu zawiera 20 mg ibuprofenu.
2,5 ml syropu zawiera 50 mg ibuprofenu.
Szczegółowe informacje dotyczące glukozy i sacharozy (cukry) znajdują się w części „Ważne informacje o niektórych składnikach leku Ibuprofen Teva”.
Jak wygląda lek Ibuprofen Teva i co zawiera opakowanie Ibuprofen Teva to mętny syrop o zabarwieniu białym do lekko żółtego, dostępny w opakowaniach zawierających 100 ml syropu z dołączoną strzykawką doustną o pojemności 5 ml.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 35 00-113 Warszawa
Wytwórca: Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria: Ibuprofen-ratiopharm 2 % Sirup für Kinder Belgia: Ibuprofen Teva 2% siroop Luksemburg: IBU-ratiopharm Fiebersaft für Kinder 2 % Niemcy: IBU-ratiopharm Fiebersaft für Kinder 2 % Polska: Ibuprofen Teva
Data zatwierdzenia ulotki: listopad 2014
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/ibuprofen
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/mizoprostol
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/warfarin