Oryginalna ulotka dla Brufen Forte

Annex 5

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Brufen Forte, 40 mg/ml, zawiesina doustna

Do stosowania u dzieci o masie ciała większej lub równej 10 kg (po ukończeniu 1 roku życia), u młodzieży i u dorosłych.

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Niniejszy lek dostępny jest bez recepty. Mimo to Brufen Forte należy stosować z zachowaniem ostrożności, aby uzyskać jak najlepsze wyniki leczenia.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
• Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku nasilenia się objawów lub braku poprawy:
• po upływie 3 dni w przypadku leczenia dzieci,
• po upływie 3 dni w przypadku leczenia gorączki i po upływie 4 dni w przypadku leczenia bólu u młodzieży i dorosłych.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Brufen Forte i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Brufen Forte

3. Jak stosować Brufen Forte

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Brufen Forte

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Brufen Forte i w jakim celu się go stosuje

Brufen Forte to lek zmniejszający ból i gorączkę (należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, NLPZ).

Brufen Forte jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu objawowym:

• niewielkich lub umiarkowanie nasilonych dolegliwości bólowych, np. ból zęba, ból głowy,
• gorączki.

Brufen Forte jest wskazany do stosowania u dzieci o masie ciała większej lub równej 10 kg (po ukończeniu 1 roku życia), u młodzieży i u dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Brufen Forte

Kiedy nie stosować leku Brufen Forte

• Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta wystąpił kiedykolwiek w przeszłości skurcz oskrzeli, napad astmy oskrzelowej, obrzęk błony śluzowej nosa (nieżyt nosa), obrzęk naczynioruchowy lub objawy skórne (pokrzywka) w związku z przyjęciem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia krwiotworzenia o niewyjaśnionej przyczynie.
• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego w związku z uprzednio stosowanymi NLPZ.
• Jeśli u pacjenta stwierdza się czynny wrzód żołądka/dwunastnicy (wrzody trawienne) lub krwawienie z wrzodu trawiennego bądź jeśli u pacjenta stwierdzono nawracające wrzody żołądka/dwunastnicy (wrzody trawienne) lub nawracające krwawienia z wrzodów trawiennych (dwa lub więcej oddzielne epizody stwierdzonego wrzodu trawiennego lub krwawienia z wrzodu trawiennego).
• Jeśli u pacjenta stwierdza się krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie.
• W ciężkiej niewydolności wątroby, nerek lub serca.
• W ciężkim odwodnieniu (spowodowanym wymiotami, biegunką lub przyjmowaniem niewystarczającej ilości płynów).
• W ostatnich trzech miesiącach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Występowanie działań niepożądanych można zminimalizować stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do opanowania objawów.

Bezpieczeństwo przewodu pokarmowego

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Brufen Forte i innych NLPZ, w tym tzw.

inhibitorów COX-2 (wybiórczych inhibitorów cyklooksygenazy-2).

Pacjenci w podeszłym wieku:

Pacjenci w podeszłym wieku podczas stosowania NLPZ, narażeni są na występowanie działań niepożądanych ze zwiększoną częstością, szczególnie zaś na występowanie krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą spowodować zgon.

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenia przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego:

Przypadki krwawienia z przewodu pokarmowego, wrzodów przewodu pokarmowego lub perforacji przewodu pokarmowego, które mogą spowodować zgon, opisywano przy stosowaniu wszystkich NLPZ w każdym momencie leczenia, z występowaniem lub bez występowania objawów ostrzegawczych albo wcześniejszych poważnych działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego.

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, wrzodów przewodu pokarmowego lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz ze stosowaną dawką NLPZ i jest większe u pacjentów z wrzodami przewodu pokarmowego w przeszłości, szczególnie jeśli były one powikłane krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 2, podpunkt „Kiedy nie stosować leku Brufen Forte”), a także u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci tacy powinni rozpoczynać leczenie od najmniejszej dostępnej dawki.

U tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających dodatkowego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego bądź innych leków zwiększających ryzyko wystąpienia zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego, należy rozważyć jednoczesne stosowanie leków ochronnych (np.

mizoprostolu¹ lub inhibitorów pompy protonowej).

Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiły działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego, szczególnie jeśli są to pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego), zwłaszcza na początku leczenia.

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki, które mogą zwiększać ryzyko powstawania wrzodów przewodu pokarmowego lub występowania krwawień z przewodu pokarmowego, np. doustnie kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna², selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, w tym depresji) oraz leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 2, podpunkt

Inne leki i Brufen Forte”).

Jeśli w trakcie leczenia lekiem Brufen Forte wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub zostanie stwierdzony wrzód przewodu pokarmowego, wówczas leczenie musi zostać przerwane i należy skonsultować się z lekarzem.

U pacjentów z chorobą przewodu pokarmowego (np. wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, chorobą Leśniowskiego-Crohna) w wywiadzie lekarskim, NLPZ należy stosować z zachowaniem ostrożności, gdyż choroby te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4).

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofren, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia (3 dni u dzieci; 3 dni w leczeniu gorączki i 4 dni w leczeniu dolegliwości bólowych u młodzieży i dorosłych).

Przed zastosowaniem leku Brufen Forte pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca (dławica piersiowa) (ból w klatce piersiowej), pacjent miał zawał serca, operację pomostowania tętnic, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli u pacjenta wystąpił jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA ang. Transient Ischemic Attack)

pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu³, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.

Zmiany skórne

W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko opisywano przypadki ciężkich działań niepożądanych dotyczących skóry przebiegających z zaczerwienieniem skóry i powstawaniem pęcherzy, niektóre zakończone zgonem [działania te obejmowały złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella); patrz punkt 4]. Pacjenci wydają się być najbardziej narażeni na ryzyko wystąpienia tych działań na samym początku cyklu leczenia – w większości przypadków działania te pojawiają się w pierwszym miesiącu leczenia. Jeśli tylko pojawią się pierwsze objawy wysypki skórnej, ubytków w błonach śluzowych lub inne objawy nadwrażliwości, należy zaprzestać stosowania leku Brufen Forte i natychmiast skonsultować się z lekarzem.

U pacjentów chorych na ospę wietrzną należy unikać stosowania leku Brufen Forte.

Pozostałe informacje: Brufen Forte należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem, w przypadku:

• wrodzonych zaburzeń krwiotworzenia (ostra porfiria przerywana),
• niektórych chorób układu odpornościowego (toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej).

Lekarz powinien szczególnie uważne kontrolować stan pacjenta w przypadku pacjentów:

• z zaburzoną czynnością nerek,
• z zaburzoną czynnością wątroby,
• odwodnionych (istnieje ryzyko upośledzenia czynności nerek u dzieci i młodzieży w stanie odwodnienia),
• bezpośrednio po dużych zabiegach operacyjnych,
• z uczuleniami (takimi jak działania niepożądane dotyczące skóry po zastosowaniu innych leków, astma oskrzelowa, katar sienny), przewlekły obrzęk błony śluzowej nosa lub przewlekłe choroby układu oddechowego typu obturacyjnego – z uwagi na zwiększone ryzyko wystąpienia nadwrażliwości.

Bardzo rzadko opisywano przypadki ciężkiej ostrej nadwrażliwości (np. wstrząsu anafilaktycznego).

Jeśli tylko pojawią się pierwsze objawy ciężkiej nadwrażliwości po przyjęciu leku Brufen Forte, leczenie musi zostać przerwane. W zależności od objawów wszelkie konieczne leczenie musi zostać podjęte przez specjalistów.

Ibuprofen – substancja czynna leku Brufen Forte – może powodować przemijające zahamowanie czynności płytek krwi (agregację płytek krwi). Dlatego też pacjenci z zaburzeniami układu krzepnięcia powinni być uważnie monitorowani.

Podczas długotrwałego stosowania leku Brufen Forte konieczne jest regularne kontrolowanie aktywności enzymów wątrobowych, parametrów czynnościowych nerek oraz morfologii krwi obwodowej.

Podczas przyjmowania leku Brufen Forte pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub dentystą i poinformować go o tym zanim podda się jakiemukolwiek zabiegowi chirurgicznemu.

Jeśli pacjent przyjmuje już inne leki przeciwbólowe, leki przeciwgorączkowe lub antybiotyki, może zacząć stosować lek Brufen Forte, tylko wtedy gdy zaleci to lekarz prowadzący.

Jeśli pacjent choruje na jakiekolwiek poważne schorzenie i (lub) przyjmuje regularnie jakiekolwiek leki, przed zastosowaniem leku Brufen Forte powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Długotrwałe stosowanie każdego leku przeciwbólowego z powodu bólu głowy może nasilić ten objaw. Jeśli sytuacja ta wystąpi lub jeśli zajdzie jej podejrzenie, pacjent powinien zwrócić się do lekarza po poradę i przerwać leczenie. Jeśli u pacjenta występują często lub codziennie bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych, należy podejrzewać polekowe bóle głowy.

Nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie kilku leków przeciwbólowych jednocześnie, może ogólnie prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek i wiązać się z ryzykiem rozwoju niewydolności nerek (nefropatii analgetycznej).

NLPZ, takie jak ibuprofen, mogą maskować objawy zakażenia i gorączkę.

Dzieci Leku Brufen Forte nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 1 roku lub o masie ciała poniżej 10 kg.

Lek Brufen Forte a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Brufen Forte może wpływać na działanie innych leków i inne leki mogą mieć wpływ na działanie leku Brufen Forte np.:

Leki przeciwzakrzepowe (obniżające zdolność krwi do krzepnięcia, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna), leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi (inhibitory konwertazy angiotensyny (ang. angiotensin-converting-enzyme inhibitor - ACE), np. kaptopryl⁵, beta-blokery, takie jak atenolol⁴, antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan).

Stosowanie leku Brufen Forte jednocześnie z digoksyną (lekiem stosowanym w celu zwiększenia kurczliwości mięśnia serca), fenytoiną (lek przeciwpadaczkowy) lub solami litu (stosowanymi w leczeniu niektórych chorób psychicznych) może prowadzić do zwiększenia stężenia tych leków we krwi. Jeśli lek jest stosowany prawidłowo (maksymalnie przez 4 dni) zazwyczaj nie jest konieczne oznaczanie stężeń litu, digoksyny i fenytoiny w surowicy.

Brufen Forte może osłabiać działanie leków moczopędnych (diuretyków) i leków stosowanych w terapii nadciśnienia tętniczego (leków hipotensyjnych); może też istnieć zwiększone zagrożenie dla nerek.

Brufen Forte może osłabiać działanie inhibitorów ACE (leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca i nadciśnienia tętniczego). Co więcej, jednoczesne stosowanie tych leków wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zaburzeń czynności nerek.

Jednoczesne stosowanie leku Brufen Forte z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas (rodzaj leków moczopędnych) może powodować podwyższenie stężenia potasu we krwi.

Ryzyko rozwoju wrzodów przewodu pokarmowego lub wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego jest zwiększone, kiedy Brufen Forte stosowany jest jednocześnie z glikokortykosteroidami oraz innymi lekami przeciwzapalnymi i przeciwbólowymi należącymi do NLPZ.

Inhibitory agregacji płytek krwi i niektóre leki przeciwdepresyjne [wybiórcze inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin re-uptake inhibitor - SSRI)] mogą zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.

Zastosowanie leku Brufen Forte w okresie 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może powodować zwiększenie stężenia metotreksatu we krwi i zwiększenie działań niepożądanych tego leku.

W przypadku cyklosporyny (leku stosowanego w celu zapobiegania odrzucaniu przeszczepów oraz w leczeniu chorób reumatycznych) istnieje większe prawdopodobieństwo uszkodzenia nerek, jeśli jednocześnie z nią stosowane są niektóre niesteroidowe leki przeciwzapalne. W przypadku jednoczesnego stosowania cyklosporyny i ibuprofenu nie można wykluczyć możliwości wystąpienia tego efektu.

Stosowanie leków zawierających probenecyd lub sulfinpirazon (leki stosowane w leczeniu dny moczanowej) może opóźniać eliminację ibuprofenu z organizmu. Może to powodować gromadzenie się ibuprofenu w organizmie i nasilenie jego działań niepożądanych.

NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna. Podczas jednoczesnego stosowania tych leków zaleca się kontrolowanie parametrów układu krzepnięcia krwi.

W badaniach klinicznych wykazano interakcje między NLPZ, a lekami z grupy pochodnych sulfonylomocznika (stosowanymi w celu obniżenia stężenia cukru we krwi). Choć dotychczas nie opisano interakcji między ibuprofenem, a pochodnymi sulfonylomocznika, to w przypadku jednoczesnego ich stosowania zaleca się kontrolowanie stężenia cukru we krwi.

Takrolimus: podczas jednoczesnego stosowania takrolimusu i ibuprofenu istnieje zwiększone ryzyko uszkodzenia nerek.

Zydowudyna: w przypadku jednoczesnego przyjmowania zydowudyny i ibuprofenu osoby zakażone HIV i jednocześnie chore na hemofilię narażone są na zwiększone ryzyko wylewów krwi do stawów i powstawanie krwiaków.

Antybiotyki z grupy chinolonów: kiedy leki te stosowane są jednocześnie z ibuprofenem, może zwiększyć się ryzyko drgawek.

Inhibitory CYP2C9: jednoczesne stosowanie ibuprofenu i inhibitorów CYP2C9 może zwiększać narażenie organizmu na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu z zastosowaniem worykonazolu i flukonazolu (inhibitorów CYP2C9) stwierdzono zwiększenie ekspozycji na S(+)ibuprofen o około

80 - 100%. W przypadku jednoczesnego podawania silnych inhibitorów CYP2C9 należy rozważyć obniżenie dawki ibuprofenu, szczególnie jeśli duże dawki ibuprofenu są podawane jednocześnie z worykonazolem lub flukonazolem.

Również inne leki mogą wpływać na działanie leku Brufen Forte lub lek Brufen Forte może mieć wpływ na ich działanie. Dlatego jeśli pacjent stosuje inne leki, przed zastosowaniem leku Brufen Forte powinien skonsultować się z lekarzem.

Brufen Forte z jedzeniem, piciem i alkoholem

Podczas stosowania leku Brufen Forte należy unikać picia alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Brufen Forte, powinna o tym poinformować lekarza. Nie należy przyjmować tego leku w ostatnich 3 miesiącach ciąży. Należy unikać stosowania tego leku w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Karmienie piersią

Jedynie niewielkie ilości ibuprofenu i produktów jego rozkładu przenikają do mleka kobiecego.

Ponieważ do chwili obecnej nie stwierdzono żadnych szkodliwych działań u niemowląt, przerywanie karmienia piersią zwykle nie jest konieczne w przypadku krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w zalecanych dawkach.

Płodność Brufen Forte należy do grupy leków NLPZ, które mogą upośledzać płodność kobiet. Działanie to jest odwracalne po zaprzestaniu przyjmowania leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Brufen Forte mogą pojawić się takie działania niepożądane, jak zmęczenie czy zawroty głowy. Dlatego też, u niektórych osób może dochodzić do upośledzenia zdolności reakcji, zdolności do aktywnego uczestnictwa w ruchu drogowym i zdolności do obsługiwania maszyn.

Szczególnie dotyczy to interakcji z alkoholem. Pacjent może stracić wówczas zdolność do szybkiego i odpowiedniego reagowania na niespodziewane lub nagłe sytuacje. W tym przypadku nie należy prowadzić samochodu, ani jakiegokolwiek pojazdu, nie należy obsługiwać maszyn ani wykonywać jakichkolwiek niebezpiecznych zadań.

Brufen Forte zawiera sód i maltitol ciekły.

Ten lek zawiera 1,74 mmol (czyli 39,90 mg) sodu w największej dawce jednorazowej wynoszącej 7,5 ml. Należy to uwzględnić jeśli pacjent kontroluje zawartość sodu w diecie.

Lek zawiera maltitol ciekły. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować Brufen Forte

Lek Brufen Forte należy zawsze stosować zgodnie z informacjami w ulotce dla pacjenta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zalecane dawki leku Brufen Forte 40 mg/ml są następujące:

Masa ciała (wiek)

Dawka jednorazowa Całkowita dawka dobowa

10 - 15 kg (dzieci 1 - 3 lata)

100 mg ibuprofenu (co odpowiada 2,5 ml zawiesiny)

300 mg ibuprofenu (co odpowiada 7,5 ml zawiesiny)

16 - 19 kg (dzieci 4 - 5 lat)

150 mg ibuprofenu (co odpowiada 3,75 ml zawiesiny)

450 mg ibuprofenu (co odpowiada 11,25 ml zawiesiny)

20 - 29 kg (dzieci 6 - 9 lat)

200 mg ibuprofenu (co odpowiada 5 ml zawiesiny)

600 mg ibuprofenu (co odpowiada 15 ml zawiesiny)

30 - 39 kg (dzieci 10 - 11 lat)

200 mg ibuprofenu (co odpowiada 5 ml zawiesiny)

800 mg ibuprofenu (co odpowiada 20 ml zawiesiny)

40 kg (młodzież 12 lat i starsze oraz dorośli )

200 - 400 mg ibuprofenu (co odpowiada 5 - 10 ml zawiesiny)

1200 mg ibuprofenu (co odpowiada 30 ml zawiesiny)

U dzieci i młodzieży dawkowanie leku Brufen Forte zależy od masy ciała (mc.), przy czym z reguły dawka jednorazowa wynosi 7 do 10 mg/kg mc., a maksymalna dawka dobowa – 30 mg/kg mc.

Odstęp między kolejnymi dawkami powinien wynosić co najmniej 6 godzin.

Nie przekraczać zalecanej dawki.

Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 1 roku lub o masie ciała poniżej 10 kg.

Podanie doustne.

Do opakowania dołączona jest strzykawka o pojemności 5 ml (posiadająca podziałkę co 0,25 ml).

Przed użyciem butelkę należy energicznie wstrząsnąć.

Zawiesinę doustną można przyjmować niezależnie od posiłków. Osobom z wrażliwym żołądkiem zaleca się przyjmowanie leku Brufen Forte podczas posiłków.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że Brufen Forte wykazuje zbyt silne lub za słabe działanie, wówczas powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Czas trwania leczenia

Lek przeznaczony jest wyłącznie do krótkotrwałego stosowania.

Jeśli u dzieci w wieku 1-12 lat i u młodzieży w wieku 12-18 lat objawy nasilą się lub stosowanie leku będzie konieczne dłużej niż 3 dni, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli u dorosłych objawy nasilą się lub będzie istniała konieczność podawania leku dłużej niż przez 3 dni w przypadku gorączki lub przez 4 dni w przypadku leczenia bólu, należy skonsultować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Brufen Forte

Należy przerwać stosowanie ibuprofenu i zgłosić się do lekarza, jeśli pojawią się objawy przedawkowania, takie jak ból głowy, zawroty głowy, uczucie zbliżającego się omdlenia, utrata przytomności (u dzieci również drgawki), ból brzucha, nudności i wymioty, krwawienie z przewodu pokarmowego, zaburzenia czynności wątroby lub nerek, spadek ciśnienia tętniczego, zmniejszona częstość oddechów (depresja oddechowa) lub sinica (sine zabarwienie ust lub skóry).

Pominięcie zastosowania leku Brufen Forte

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Brufen Forte

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wymienione poniżej działania niepożądane stanowią wszystkie działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania ibuprofenu, w tym działania niepożądane zgłaszane podczas długotrwałego stosowania ibuprofenu w dużych dawkach przez pacjentów z chorobami reumatycznymi.

Działania niepożądane częstsze niż bardzo rzadkie to działania niepożądane występujące podczas krótkotrwałego stosowania w dawkach dobowych nieprzekraczających dawki maksymalnej wynoszącej 1200 mg ibuprofenu (= 30 ml leku Brufen Forte zawiesina doustna, maksymalna dawka dobowa dla dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat) w przypadku leków doustnych oraz maksymalnej dawki wynoszącej 1800 mg w przypadku czopków.

Występowanie wymienionych poniżej działań niepożądanych w większości przypadków zależy od podanej dawki i charakteryzuje się dużą zmiennością międzyosobniczą.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego.

Mogą wystąpić wrzody żołądka/dwunastnicy (wrzody trawienne), perforacja przewodu pokarmowego lub krwawienie z przewodu pokarmowego, które niekiedy prowadzą do zgonu, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 2, podpunkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Po podaniu ibuprofenu opisywano przypadki nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparcia, niestrawności, bólu brzucha, smolistych stolców, krwistych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby

Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 2, podpunkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Rzadziej opisywano przypadki zapalenia błony śluzowej żołądka.

Stosowanie takich leków, jak Brufen Forte może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu.

W związku z leczeniem NLPZ opisywano przypadki obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• Objawy ze strony przewodu pokarmowego, np. zgaga, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcie i niewielka utrata krwi z przewodu pokarmowego, która może w wyjątkowych tylko przypadkach doprowadzić do niedokrwistości
• Zawroty głowy
• Zmęczenie
• Niestrawność

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• Wrzody żołądka lub jelit, niekiedy z krwawieniem i perforacją. Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z powstawaniem owrzodzeń, zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna, zapalenie błony śluzowej żołądka.

Jeśli u pacjenta pojawi się silny ból w nadbrzuszu, krwawe wymioty, krew w stolcu lub smolisty stolec, wówczas należy przerwać stosowanie leku Brufen Forte i natychmiast powiadomić o tym lekarza.

• Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, np. ból głowy, uczucie mrowienia.
• Zaburzenia widzenia. W tym przypadku należy powiadomić o tym lekarza i zaprzestać stosowania leku Brufen Forte.
• Nadwrażliwość z wysypkami skórnymi i swędzeniem, a także napady astmy oskrzelowej (z możliwym gwałtownym zmniejszeniem ciśnienia tętniczego). W tym przypadku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem i zaprzestać stosowania/przyjmowania leku Brufen

Forte.

• Różnorodne wysypki skórne, pokrzywki, plamica, świąd skóry
• Nieżyt nosa
• Niepokój
• Bezsenność
• Duszność, skurcz oskrzeli, astma
• Nadwrażliwość na światło
• Problemy ze słyszeniem
• Senność
• Pobudzenie, drażliwość

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)

• Uszkodzenie tkanki nerkowej (martwica brodawek nerkowych), szczególnie przy długotrwałym stosowaniu omawianego leku, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi
• Dzwonienie w uszach (szum uszny)
• Depresja, stany splątania
• Zawroty głowy
• Utrata wzroku (zapalenie lub uszkodzenie nerwu wzrokowego)
• Obrzęki

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)

• Kołatanie serca (palpitacje), niewydolność serca, zawał serca (zawał mięśnia sercowego).
• Zapalenie błony śluzowej przełyku, zapalenie trzustki, zwężenia jelita cienkiego i grubego przypominające błony.
• Zmniejszenie ilości moczu wytwarzanego przez nerki i nagromadzenie się płynów w organizmie (obrzęki), szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub zaburzoną czynnością nerek.

Zespół nerczycowy [nagromadzenie się płynów w organizmie (obrzęki) i wydalanie znacznej ilości białka z moczem], zapalenie nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek.

Jeśli pojawią się lub nasilą wymienione wyżej objawy, wówczas pacjent musi przerwać stosowanie leku Brufen Forte i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Reakcje psychotyczne.
• Zaburzenie czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby.
• Zaburzenia krwiotworzenia (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, neutropenia, pancytopenia, agranulocytoza).

Wczesne objawy mogą obejmować: gorączkę, ból gardła, powierzchowne ranki w jamie ustnej, objawy grypopodobne, nasilone zmęczenie, krwawienia z nosa i wylewy podskórne. Jeśli pojawią się którekolwiek z wymienionych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i zgłosić się do lekarza. Nie wolno wówczas samodzielnie przyjmować jakichkolwiek leków przeciwbólowych czy przeciwgorączkowych.

• Ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry przebiegające z wysypką, zaczerwienieniem i tworzeniem się pęcherzy [np. zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella)], wypadanie włosów (łysienie).

W wyjątkowych przypadkach w trakcie zakażenia ospą wietrzną może dochodzić do ciężkich zakażeń skóry i powikłań dotyczących tkanki podskórnej (patrz punkt 2, podpunkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Opisywano przypadki nasilenia procesu zapalnego związanego z zakażeniem (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi) w związku czasowym ze stosowaniem niektórych leków przeciwzapalnych (niesteroidowych leków przeciwzapalnych, do których należy Brufen Forte).

Jeśli podczas stosowania leku Brufen Forte pojawią się lub nasilą objawy zakażenia (np.

zaczerwienienie, obrzęk, nadmierne ucieplenie, dolegliwości bólowe, gorączka), wówczas pacjent powinien bezzwłocznie zwrócić się do lekarza po poradę.

• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze).
• Objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, np. nasilony ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, sztywność karku i ograniczenie świadomości. Pacjenci z niektórymi chorobami układu immunologicznego (toczniem rumieniowatym układowym lub mieszaną chorobą tkanki łącznej) wydają się być narażeni na zwiększone ryzyko.
• Ciężka uogólniona nadwrażliwość. Objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, języka i krtani połączony ze zwężeniem dróg oddechowych, dusznością, przyspieszoną akcją serca, gwałtowne zmniejszenie ciśnienia tętniczego do poziomu zagrażającego życiu wstrząsu.

Jeśli u pacjenta pojawią się którekolwiek z wymienionych wyżej objawów, a mogą one pojawić się nawet przy pierwszym zastosowaniu leku, wówczas pacjent będzie wymagał natychmiastowej pomocy lekarskiej.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Podrażnienie gardła, dyskomfort w obrębie jamy ustnej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309; e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Brufen Forte

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Po otwarciu lek zachowuje trwałość w temperaturze pokojowej przez 6 miesięcy.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Brufen Forte

Substancją czynną leku jest ibuprofen.

1 ml zawiesiny doustnej zawiera 40 mg ibuprofenu.

Pozostałe składniki to:

Sodu benzoesan (E 211), kwas cytrynowy bezwodny, sodu cytrynian, sacharyna sodowa, sodu chlorek, hypromeloza 15cP, guma ksantan, maltitol ciekły, glicerol (E 422), taumatyna (E 957), aromat truskawkowy [substancje identyczne z naturalnymi aromatami, naturalne aromaty, maltodekstryna, cytrynian trietylu, glikol propylenowy i alkohol benzylowy], woda oczyszczona.

Jak wygląda Brufen Forte i co zawiera opakowanie Brufen Forte, zawiesina doustna ma postać lepkiej zawiesiny o barwie od białej do kremowej.

Lek Brufen Forte, 40 mg/ml, zawiesina doustna jest dostępny w butelkach plastikowych o pojemności 30 ml, 100 ml, 150 ml i 200 ml z zamknięciem uniemożliwiającym otwarcie przez dzieci.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Dla dokładnego odmierzenia dawki leku do opakowania dołączono strzykawkę wykonaną z polipropylenu posiadającą podziałkę co 0,25 ml do 5 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: BGP Products Poland Sp. z o.o.

ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa mailto:adr@urpl.gov.pl

Wytwórca: Farmasierra Manufacturing, S.L.

Ctra. de Irún, km 26,200

28700 San Sebastián de los Reyes – Madryt

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowej informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: BGP Products Poland Sp. z o.o., ul. Postępu 21 B, 02-676 Warszawa, tel: 22 546

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Niemcy Brufen 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen Belgia Brufen 40 mg/ml suspension buvable Bułgaria BRUFEN FORTE 40 mg/ml oral suspension Estonia Brufen 40 mg/ml suukaudne suspensioon Węgry Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió Litwa Abfen 40 mg/ml geriamoji suspensja Luksemburg Brufen 40 mg/ml suspension buvable Łotwa Brufedol 40 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai Polska Brufen Forte, 40 mg/ml, zawiesina doustna Portugalia Brufen Sem Açúcar, 40 mg/ml, suspensão oral Rumunia ABFEN 200 mg/5 ml, Suspensie oralã Słowacja Brufen Forte sirup bez cukru, 200 mg/5 ml, perorálna suspenzia Słowenia Brufen z okusom jagode 40 mg/ml peroralna suspenzija

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/mizoprostol

² https://pl.wikipedia.org/wiki/warfarin

³ https://pl.wikipedia.org/wiki/cholesterol

⁴ https://pl.wikipedia.org/wiki/atenolol

⁵ https://pl.wikipedia.org/wiki/captopril