Wystawiasz recepty w gabinet.gov.pl? Zainstaluj nakładkę GdziePoLek dla Chrome, aby widzieć szczegóły produktu i jego dostępność.
Zobacz
w Chrome Web Store
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Melatonin Vitabalans dla opakowania 10 tabletek (1 mg).
Melatoninum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Melatonin Vitabalans i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Melatonin Vitabalans
3. Jak stosować lek Melatonin Vitabalans
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Melatonin Vitabalans
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Substancja czynna leku Melatonin Vitabalans, melatonina, należy do grupy naturalnych hormonów wytwarzanych przez organizm człowieka.
Melatonina pomaga regulować rytm dnia i nocy w organizmie.
Lek Melatonin Vitabalans jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu zaburzeń snu związanyc ze zmianą stref czasowych u osób dorosłych. Zaburzenia snu związane ze zmianą stref czasowych odnoszą się do objawów związanych z różnicą czasu podczas podróży przez kilka stref czasowych.
Lek Melatonin Vitabalans jest zalecany osobom dorosłym podróżującym przez więcej niż 5 stref czasowych, szczególnie w kierunku wschodnim, a zwłaszcza jeśli występowały u nich objawy zaburzeń snu związane ze zmianą stref czasowych podczas poprzednich podróży. Podróżni przekraczający 2-4 strefy czasowe mogą również stosować produkt leczniczy w razie potrzeby.
Nie należy stosować Melatonin Vitabalans w żadnym innym celu.
Jeśli pacjent nie czuje się lepiej lub czuje się gorzej należy skontaktować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem stosowania Melatonin Vitabalans należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje:
Nie zaleca się stosowania leku Melatonin Vitabalans, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować antykoncepcję podczas leczenia. Niektóre środki antykoncepcyjne mogą wpływać na działanie leku Melatonin Vitabalans, patrz punkt "Lek Melatonin Vitabalans a inne leki", w razie dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza.
Nie należy podawać tego leku dzieciom lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat w zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych, ponieważ jego bezpieczeństwo i skuteczność w tym wskazaniu nie są znane.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Stosowanie leku Melatonin Vitabalans z jedzeniem, piciem i alkoholem
Nie spożywać alkoholu przed, w trakcie ani po zażyciu leku Melatonin Vitabalans, ponieważ zmniejsza on skuteczność działania leku Melatonin Vitabalans. 3
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaeuty przed zastosowaniem tego leku.
Środki antykoncepcyjne u kobiet w wieku rozrodczym i młodych kobiet
Kobiety w wieku rozrodczym i młode kobiet powinny stosować antykoncepcję podczas przyjmowania leku Melatonin Vitabalans. Ponieważ niektóre środki antykoncepcyjne mogą zwiększać poziom melatoniny w organizmie, wybór środka antykoncepcyjnego należy omówić z lekarzem (patrz punkt
Lek Melatonin Vitabalans a inne leki”).
Ciąża Lek Melatonin Vitabalans nie jest zalecany kobietom w ciąży. Melatonina przenika przez łożysko i nie ma wystarczających informacji na temat ryzyka, jakie może to stanowić dla nienarodzonego dziecka.
Karmienie piersią Lek Melatonin Vitabalans nie jest zalecany w przypadku karmienia piersią. Melatonina przenika do mleka ludzkiego i nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Melatonin Vitabalans może powodować senność i zmniejszać czujność przez kilka godzin po przyjęciu. Z tego względu nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn po przyjęciu melatoniny.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka wynosi 1-5 mg na dobę przez maksymalnie 5 dni.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg przez 5 dni.
Pierwszą dawkę należy przyjąć po przybyciu na miejsce docelowe o zwykłej porze snu czasu lokalnego. W kolejnych dniach lek należy również przyjmować o zwykłej porze snu. Tabletki nie należy przyjmować przed godziną 20:00 ani po godzinie 04:00 czasu lokalnego.
Tabletki należy połykać, popijając szklanką wody.
Nie należy spożywać pokarmu 2 godziny przed lub 2 godziny po przyjęciu leku Melatonin Vitabalans.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Melatonin Vitabalans
W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki lub jeśli dziecko przypadkowo zażyło lek, należy skontaktować się zawsze z lekarzem lub najbliższym szpitalem, aby ocenić ryzyko i uzyskać dodatkowe instrukcje.
Zażycie większej niż zalecana dawki dobowej leku może spowodować senność.
Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę przed snem i obudzi się w nocy, może przyjąć zapomnianą dawkę nie później niż o godzinie 04:00 czasu lokalnego.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie jest znany szkodliwy wpływ przerwania lub wcześniejszego zakończenia leczenia. Nie stwierdzono, aby stosowanie leku Melatonin Vitabalans wywoływało jakiekolwiek objawy odstawienia po zakończeniu leczenia. 4
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Potencjalne działania niepożądane w przypadku krótkotrwałego leczenia zaburzeń snu związanych ze zmianą strefy czasowej obejmują bóle głowy, nudności, utrata apetytu, zawroty głowy, senność w ciągu dnia i dezorientacja.
Melatonina stosowana w różnych zaburzeniach snu może powodować szereg działań niepożądanych.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Rzadko: (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)
Częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem i (lub) zwrócić się o poradę lekarską:
Niezbyt często: (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
Rzadko: (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)
Częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa
Faks: 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu tekturowym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
1 mg tabletki w blistrach:
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
1 mg tabletki w pojemniku oraz 2 mg i 4 mg tabletki w blistrach i pojemniku.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Co zawiera lek Melatonin Vitabalans
Substancją czynną leku jest melatonina.
Melatonin Vitabalans, 1 mg tabletki: Każda tabletka zawiera 1 mg melatoniny.
Melatonin Vitabalans, 2 mg tabletki: Każda tabletka zawiera 2 mg melatoniny. 7 Melatonin Vitabalans, 4 mg tabletki: Każda tabletka zawiera 4 mg melatoniny.
Pozostałe składniki to:
Wapnia wodorofosforan dwuwodny, Celuloza mikrokrystaliczna, Magnezu stearynian, Krzemionka koloidalna bezwodna, Skrobia żelowana (kukurydziana).
Jak wygląda lek Melatonin Vitabalans i co zawiera opakowanie
1 mg tabletki: tabletka w kształcie kapsułki, o barwie białej do beżowej. Wymiary tabletki wynoszą 5 mm x 10 mm.
2 mg tabletki: tabletka okrągła, wypukła, o barwie białej do beżowej. Średnica tabletki wynosi 6 mm.
4 mg tabletki: tabletka okrągła, wypukła, o barwie białej do beżowej. Średnica tabletki wynosi 7 mm.
10, 30 i 50 tabletek w blistrach (PVC/Aluminium).
10, 30 i 50 tabletek w pojemnikach (pojemnik z HDPE z zakrętką z LDPE).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Hämeenlinna
Finlandia
Tel: +48 22 646 6035
E-mail: [email protected]
Wytwórca Vitabalans Oy
Varastokatu 7-9
13500 Hämeenlinna
Finlandia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Szwecja, Dania, Polska: Melatonin Vitabalans
Data ostatniej aktualizacji ulotki {MM/RRRR}.