Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2026-07-17
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki DIAZEPAM Ravimed dla opakowania 1 wstrzykiwacz (10 mg/2 ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2026-07-17
10 mg/2 mL, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest DIAZEPAM Ravimed i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem DIAZEPAM Ravimed
3. Jak stosować DIAZEPAM Ravimed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać DIAZEPAM Ravimed
6. Zawartość opakowania i inne informacje
DIAZEPAM1 Ravimed stosuje się w przypadku wystąpienia drgawek w zatruciach Bojowymi Środkami Trującymi (BST) pochodnymi związków fosforoorganicznych o działaniu paralityczno- drgawkowym.
DIAZEPAM Ravimed należy używać identycznie jak Autostrzykawkę DIAZEPAM stanowiącą składową Indywidualnego Zestawu Autostrzykawek przeciwko Bojowym Środkom Trującym IZAS-05.
W przypadku zatrucia bojowymi środkami trującymi o działaniu paralityczno-drgawkowym, należy ocenić zasadność wymienionych przeciwwskazań, rozważając zarówno możliwe ryzyko jak i korzyści dla pacjenta wynikające z użycia DIAZEPAM Ravimed. 2
Przed rozpoczęciem stosowania DIAZEPAM Ravimed należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli istnieje taka możliwość.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania diazepamu u pacjentów:
Po stosowaniu diazepamu przez kilka tygodni, jego skuteczność może się zmniejszyć.
Stosowanie diazepamu przez dłuższy czas może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Ryzyko rozwoju uzależnienia rośnie wraz ze zwiększeniem dawki oraz czasu leczenia i jest większe u pacjentów uzależnionych od alkoholu lub leków a także u pacjentów z zaburzeniami osobowości.
W przypadku nagłego odstawienia leku mogą wystąpić u pacjenta objawy odstawienne, takie jak: bóle głowy, bóle mięśniowe, zwiększony niepokój, napięcie, podniecenie, niepokój ruchowy, dezorientacja, zaburzenia snu, drażliwość.
W cięższych przypadkach mogą wystąpić: utrata poczucia rzeczywistości, zaburzenia osobowości, nadwrażliwość na dźwięk, dotyk, światło, hałas, uczucie mrowienia i drętwienie kończyn, omamy i urojenia, drgawki padaczkowe.
Podczas odstawiania diazepamu może wystąpić przejściowy nawrót nasilonych objawów, które były przyczyną stosowania leku (tzw. zjawisko „z odbicia”). Objawom tym często towarzyszą zmiany nastroju, niepokój, zaburzenia snu i bezsenność. W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia tych objawów zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku.
Niepamięć następcza (niezdolność do pamiętania zdarzeń po zastosowaniu leku)
Diazepam może powodować niepamięć następczą (trudność uczenia się i zapamiętywania nowych informacji – nowe dane nie są trwale zapamiętywane). Stan taki pojawia się najczęściej w ciągu kilku godzin od podania leku, szczególnie w dużej dawce.
Przy stosowaniu benzodiazepin opisywano reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia, ataki furii, koszmary senne, omamy, psychozy, niewłaściwe zachowanie i inne zaburzenia zachowania. W razie wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie leku.
Ryzyko wystąpienia wspomnianych powyżej działań niepożądanych jest większe u dzieci i u osób w wieku podeszłym.
Przed zastosowaniem diazepamu należy poinformować lekarza o wszelkich chorobach psychicznych.
Pacjenci z objawami depresji lub lęku związanego z depresją powinni stosować jednocześnie kilka 3 leków. Podawanie pacjentom z depresją jedynie diazepamu może spowodować nasilenie objawów depresji, w tym myśli samobójczych.
Dzieci i młodzież DIAZEPAM Ravimed nie jest przewidziany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Diazepam oraz inne stosowane jednocześnie leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie.
Teofilina i palenie tytoniu przyspieszają metabolizm diazepamu.
Stosowanie leku w połączeniu z alkoholem może nasilać działanie uspokajające. Nie zaleca się jednoczesnego przyjmowania diazepamu i alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie należy stosować diazepamu u kobiet w ciąży, szczególnie podczas pierwszego i trzeciego trymestru oraz w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz stwierdzi, że zastosowanie leku jest konieczne.
Diazepam wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Podczas stosowania leku oraz 24 godziny po jego zastosowaniu nie należy prowadzić pojazdów ani wykonywać prac wymagających dobrej sprawności psychofizycznej.
DIAZEPAM Ravimed zawiera alkohol benzylowy. Produkt leczniczy zawiera 15 mg alkoholu benzylowego w 1 mL roztworu (30 mg w jednym 2 mL wkładzie wstrzykiwacza). Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Minimalna ilość alkoholu benzylowego, po której mogą wystąpić objawy toksyczności jest nieznana.
Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby oraz u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, ze względu na ryzyko kumulacji i toksyczności (kwasica metaboliczna). 4 DIAZEPAM Ravimed zawiera etanol2. Produkt leczniczy zawiera 12,4% v/v etanolu (alkoholu), tzn.
do 200 mg na 2 mL wkład wstrzykiwacza, co jest równoważne 4,75 mL piwa lub 1,98 mL wina na wkład wstrzykiwacza.
Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową.
Należy wziąć to pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią i u osób z grupy dużego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.
DIAZEPAM Ravimed zawiera sodu benzoesan. Produkt leczniczy zawiera 48,8 mg sodu benzoesanu w 1 mL roztworu, czyli 97,6 mg w 2 mL wkładzie wstrzykiwacza.
DIAZEPAM Ravimed zawiera glikol propylenowy3. Produkt leczniczy zawiera 450 mg glikolu propylenowego w każdym 1 mL, czyli 900 mg w 2 mL wkładzie wstrzykiwacza.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny przyjmować tego leku bez zalecenia lekarza.
Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u takich pacjentek.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie powinni przyjmować tego leku bez zalecenia lekarza. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u takich pacjentów.
Może wywołać objawy podobne jak po spożyciu alkoholu.
Produkt leczniczy zawiera 15,6 mg sodu na 2 mL wkład wstrzykiwacza (7,8 mg sodu na 1 mL) co odpowiada 0,78% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Lek należy stosować w przypadku wystąpienia drgawek w wyniku narażenia na działanie Bojowych Środków Trujących pochodnych związków fosforoorganicznych z grupy środków paralityczno- drgawkowych.
Przed zastosowaniem pierwszej dawki należy podać roztwór pralidoksymu chlorku oraz roztwór atropiny4. Dopiero w przypadku wystąpienia drgawek zastosować pierwszą dawkę diazepamu.
Kolejną dawkę diazepamu można zastosować na dalszych etapach ewakuacji. O podaniu kolejnych dawek decyduje lekarz lub personel medyczny na podstawie oceny stanu klinicznego poszkodowanego.
Całkowita dozwolona dawka wynosi 60 mg diazepamu.
DIAZEPAM Ravimed: należy wyjąć z opakowania zewnętrznego, przycisnąć szary koniec do miejsca wstrzyknięcia, poderwać czerwony bezpiecznik i przytrzymać bez ruchu przez 10 sekund (samopomoc lub pomoc wzajemna).
Jak każdy lek, DIAZEPAM Ravimed może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Rzadko (u 1 do 10 osób na 10 000) obserwowano działania niepożądane, takie jak:
Bardzo rzadko (u mniej niż 1 osoby na 10 000) obserwowano:
U pacjentów w podeszłym wieku oraz osłabionych mogą wystąpić nasilone działania niepożądane.
Stosowanie leku (nawet w dawkach leczniczych) może prowadzić do uzależnienia. Obserwowano nadużywanie leków z grupy benzodiazepin.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C,02-222 Warszawa
Faks: + 48 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Skrót LOT zamieszczony na opakowaniu oznacza numer serii. 6
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie zamrażać.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera DIAZEPAM Ravimed
Substancją czynną leku jest diazepam, 2 mL roztworu we wstrzykiwaczu, zawiera 10 mg diazepamu. Pozostałe składniki to: glikol propylenowy (E1520), etanol 96%, alkohol benzylowy, sodu benzoesan (E211), kwas octowy lodowaty, kwas octowy 10%, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda DIAZEPAM Ravimed i co zawiera opakowanie DIAZEPAM Ravimed – wstrzykiwacz długości 115 mm, składa się z szarego korpusu i szarej nakrętki oraz czerwonego bezpiecznika.
Postępować zgodnie z instrukcją poniżej:
Opakowanie zawiera jeden wstrzykiwacz zawierający jeden wkład z 10 mg diazepamu w 2 mL roztworu we wstrzykiwaczu.
Napełniony wstrzykiwacz umieszczony jest w półprzezroczystym tubusie polietylenowym zamkniętym zakrętką z zabezpieczeniem gwarancyjnym.
Po przeciwnej stronie zakrętki tubusa wyczuwalne przy dotyku prostopadłe do podstawy tubusa trzy podłużne wypustki o długości 12 mm każda. Szerokość pojedynczej wypustki 3 mm, wysokość 2 mm.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Zakład Produkcji Sprzętu Medycznego Ravimed Sp. z o.o.
ul. Polna 54 05-119 Łajski
Tel.: + 48 22 782-21-67
Data ostatniej aktualizacji ulotki: przyciśnij do miejsca wstrzyknięcia / press to the place of injection chwyć jak na rysunku i oprzyj kciuk o bezpiecznik / grab as shown on the drawing and put your thumb on safety tip poderwij kciukiem bezpiecznik;
trzymaj dociśnięty do ciała bez ruchu przynajmniej 10 sek. / pull off the safety tip with your thumb; keep pressed to your body without move at least 10 sec.
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/diazepam
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/etanol