Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2026-06-26
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Dimethylis fumaras Qilu dla opakowania 14 kapsułek (120 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2026-06-26
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Dimethylis fumaras Qilu, 120 mg, kapsułki dojelitowe, twarde Dimethylis fumaras Qilu, 240 mg, kapsułki dojelitowe, twarde fumaran dimetylu (Dimethylis fumaras)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Dimethylis fumaras Qilu i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dimethylis fumaras Qilu
3. Jak stosować lek Dimethylis fumaras Qilu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dimethylis fumaras Qilu
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek Dimethylis fumaras Qilu
Dimethylis fumaras Qilu zawiera substancję czynną o nazwie fumaran dimetylu1.
W jakim celu stosuje się lek Dimethylis fumaras Qilu
Ten lek jest stosowany w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (SM) u pacjentów w wieku 13 lat i starszych.
Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą, która uszkadza ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym mózg i rdzeń kręgowy. Rzutowo-remisyjna postać stwardnienia rozsianego charakteryzuje się powtarzającym się, okresowym nasileniem objawów ze strony układu nerwowego (zwanych rzutami).
Objawy różnią się u poszczególnych osób, ale zazwyczaj obejmują trudności z chodzeniem, utratę równowagi i problemy ze wzrokiem (np. niewyraźne lub podwójne widzenie). Objawy te mogą całkowicie ustąpić po rzucie choroby, ale niektóre problemy mogą pozostać.
W jaki sposób działa lek Dimethylis fumaras Qilu
Wydaje się, że lek ten działa poprzez powstrzymywanie układu odpornościowego organizmu przed uszkodzeniem mózgu i rdzenia kręgowego, co może również przyczynić się do spowolnienia postępów choroby w przyszłości.
Kiedy nie przyjmować leku Dimethylis fumaras Qilu:
Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek Dimethylis fumaras Qilu może niekorzystnie wpływać na liczbę białych krwinek oraz czynność nerek i wątroby. Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem lekarz zbada liczbę białych krwinek u pacjenta oraz sprawdzi, czy nerki i wątroba funkcjonują prawidłowo. Badania te lekarz będzie przeprowadzał okresowo w trakcie leczenia. Jeżeli w trakcie leczenia liczba białych krwinek u pacjenta się zmniejszy, lekarz może rozważyć przeprowadzenie dodatkowych badań lub przerwanie leczenia.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dimethylis fumaras Qilu należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta występuje:
Podczas leczenia lekiem Dimethylis fumaras Qilu może wystąpić półpasiec. W niektórych przypadkach wystąpiły ciężkie powikłania. W razie podejrzenia u pacjenta jakichkolwiek objawów półpaśca należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Jeżeli stwardnienie rozsiane się nasili (np. u pacjenta wystąpi osłabienie lub zaburzenia widzenia) lub pojawią się nowe objawy, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadko występującego zakażenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). PML to poważna choroba, która może prowadzić do ciężkiej niepełnosprawności lub zgonu.
Podczas stosowania leku zawierającego fumaran dimetylu w połączeniu z innymi estrami kwasu fumarowego używanymi w leczeniu łuszczycy (choroby skóry) zgłaszano rzadkie, ale ciężkie zaburzenie nerek zwane zespołem Fanconiego. Jeśli pacjent zauważy, że oddaje więcej moczu, czuje pragnienie i pije więcej niż zwykle, jego mięśnie wydają się słabsze, dojdzie do złamania kości lub po prostu czuje ból, należy możliwie jak najszybciej zgłosić się do lekarza w celu dalszego zbadania tych objawów.
Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 10 lat, ponieważ dane dotyczące tej grupy wiekowej nie są dostępne.
Lek Dimethylis fumaras Qilu a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w szczególności o:
Stosowanie leku Dimethylis fumaras Qilu z alkoholem
Należy unikać spożywania wysokoprocentowych napojów alkoholowych (ponad 30% alkoholu objętościowo) w ilości przekraczającej 50 ml w ciągu godziny od przyjęcia leku Dimethylis fumaras 3
Qilu, z uwagi na ryzyko interakcji między alkoholem i tym lekiem, która może prowadzić do wystąpienia nieżytu żołądka (zapalenia błony śluzowej żołądka), zwłaszcza u osób podatnych na tę chorobę.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Istnieją ograniczone dane dotyczące wpływu tego leku stosowanego przez kobietę w ciąży na nienarodzone dziecko. Leku nie należy przyjmować podczas ciąży, chyba że pacjentka omówiła to z lekarzem, a stosowanie leku jest konieczne.
Nie wiadomo, czy substancja czynna tego leku przenika do mleka ludzkiego. Lekarz doradzi pacjentce, czy powinna przerwać karmienie piersią, czy przyjmowanie leku Dimethylis fumaras Qilu.
Decyzja zostanie podjęta w oparciu o ocenę korzyści dla dziecka płynących z karmienia piersią w porównaniu do korzyści dla pacjentki wynikających z leczenia.
Nie należy się spodziewać, aby ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w kapsułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Dawka początkowa: 120 mg dwa razy na dobę.
Taką dawkę początkową należy przyjmować przez pierwsze 7 dni, a następnie stosować lek w zalecanej dawce.
Zwykle stosowana dawka: 240 mg dwa razy na dobę.
Lek Dimethylis fumaras Qilu należy przyjmować doustnie.
Każdą kapsułkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Kapsułki nie należy dzielić, kruszyć, rozpuszczać, ssać ani rozgryzać, gdyż może to nasilać niektóre działania niepożądane.
Lek Dimethylis fumaras Qilu należy przyjmować z posiłkiem – pomoże to złagodzić bardzo często występujące działania niepożądane (wymienione w punkcie 4)
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Dimethylis fumaras Qilu
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby kapsułek należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Mogą wystąpić działania niepożądane podobne do opisanych poniżej, w punkcie 4.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. 4
Pominiętą dawkę można przyjąć później, pod warunkiem zachowania 4-godzinnego odstępu przed następną dawką. Jeżeli jest na to za późno, nie należy przyjmować pominiętej dawki, ale przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lek Dimethylis fumaras Qilu może zmniejszać liczbę limfocytów, które są rodzajem białych krwinek.
Mała liczba białych krwinek może zwiększać ryzyko zakażeń, w tym rzadko występującego zakażenia mózgu, zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). PML może prowadzić do ciężkiej niepełnosprawności lub zgonu. PML stwierdzano po upływie od 1 roku do 5 lat terapii, dlatego lekarz powinien kontrolować liczbę białych krwinek u pacjenta przez cały czas trwania leczenia, a pacjent powinien zwracać uwagę na objawy opisane poniżej, które mogą wskazywać na PML. Ryzyko wystąpienia PML może być większe, jeżeli pacjent przyjmował wcześniej leki zaburzające funkcjonowanie układu odpornościowego.
Objawy PML mogą przypominać nawrotowy rzut stwardnienia rozsianego. Należą do nich pojawiające się osłabienie lub jego nasilenie się po jednej stronie ciała, zaburzenia koordynacji ruchów, zaburzenia widzenia, toku myślenia lub pamięci, splątanie (dezorientacja) lub zmiany osobowości, zaburzenia mowy i trudności komunikacyjne trwające dłużej niż kilka dni. Z tego względu jeśli pacjent w trakcie przyjmowania leku Dimethylis fumaras Qilu zauważy nasilenie objawów związanych ze stwardnieniem rozsianym lub wystąpienie jakichkolwiek nowych objawów, powinien jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Należy też porozmawiać ze swoim partnerem / swoją partnerką lub opiekunami i poinformować ich o swoim leczeniu. Mogą wystąpić objawy, których pacjent może nie być świadomy.
W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Częstość występowania ciężkich reakcji alergicznych nie może być określona na podstawie dostępnych danych (nieznana).
Bardzo częstym działaniem niepożądanym jest nagłe (napadowe) zaczerwienienie skóry twarzy lub ciała. Jeżeli napadowemu zaczerwienieniu skóry towarzyszy czerwona wysypka lub pokrzywka oraz którykolwiek z poniższych objawów:
Należy przerwać przyjmowanie leku Dimethylis fumaras Qilu i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
Przyjmowanie leku z posiłkiem pomoże złagodzić wymienione powyżej działania niepożądane.
Podczas przyjmowania leku Dimethylis fumaras Qilu w badaniach moczu bardzo często stwierdza się zwiększoną produkcję ciał ketonowych (substancji normalnie wytwarzanych w organizmie).
Należy zapytać lekarza, jak radzić sobie z tymi działaniami niepożądanymi. Lekarz może zmniejszyć dawkę leku. Nie można samemu zmniejszać dawki leku, chyba że lekarz to zaleci.
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
Działania niepożądane, które mogą powodować nieprawidłowe wyniki badań krwi lub moczu:
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Dzieci (w wieku 13 lat i powyżej) i młodzież
Wymienione powyżej działania niepożądane dotyczą również dzieci i młodzieży.
Niektóre działania niepożądane zgłaszano częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych, np. ból głowy, ból brzucha lub skurcze żołądka, wymioty, ból gardła, kaszel i bolesne miesiączki.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: 6 Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Substancją czynną leku jest fumaran dimetylu.
Dimethylis fumaras Qilu, 120 mg: każda kapsułka zawiera 120 mg fumaranu dimetylu.
Dimethylis fumaras Qilu, 240 mg: każda kapsułka zawiera 240 mg fumaranu dimetylu.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna krzemowana (połączenie celulozy mikrokrystalicznej i krzemionki koloidalnej bezwodnej), kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, kwasu metakrylowego i metylu akrylanu kopolimer (1:1), sodu laurylosiarczan, trietylu cytrynian, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30%, talk, dimetykon, żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), błękit brylantowy FCF (E 133), żelaza tlenek żółty (E 172), szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), potasu wodorotlenek, glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek stężony .
Jak wygląda lek Dimethylis fumaras Qilu i co zawiera opakowanie Dimethylis fumaras Qilu, 120 mg, kapsułki dojelitowe, twarde są barwy zielono-białej z otoczką kapsułki o rozmiarze 2 i długości 18,0 mm ± 1,0 mm, z czarnym nadrukiem „84 120 mg” zawierające mikrotabletki. Są dostępne w blistrach jednodawkowych zawierających 14 × 1 kapsułek. Jeden blister jest zapakowany w laminowaną folię typu flow over-wrap w tekturowe pudełko.
Dimethylis fumaras Qilu, 240 mg, kapsułki dojelitowe, twarde są barwy zielonej z otoczką kapsułki o rozmiarze 0 i długości 21,7 mm ± 1,0 mm, z czarnym nadrukiem „85 240 mg” zawierające mikrotabletki. Są dostępne w blistrach jednodawkowych zawierających 56 × 1 lub 168 × 1 kapsułek.
Dwa blistry są zapakowane w laminowaną folię typu flow over-wrap, a dwie saszetki typu over-wrap w karton zawierający 56 × 1 kapsułek lub sześć saszetek typu over-wrap w karton zawierający 168 × 1 kapsułek, całość w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 7
Podmiot odpowiedzialny QILU PHARMA SPAIN S.L.
Paseo de la Castellana 40, Planta 8
28046 Madrid
Hiszpania tel: +34 911 841 918
Importer KYMOS S.L.
Ronda de Can Fatjó, 7B (Parque Tecnológico del Vallès)
Cerdanyola del Vallès
08290 Barcelona
Hiszpania Eurofins Analytical Services Hungary Kft.
Anonymus utca 6.
Budapest, H-1045
Węgry
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Chorwacja Dimetilfumarat Qilu 120 mg tvrde želučanootporne kapsule Dimetilfumarat Qilu 240 mg tvrde želučanootporne kapsule Niemcy Dimethylfumarat Qilu 120 mg magensaftresistente Hartkapseln Dimethylfumarat Qilu 240 mg magensaftresistente Hartkapseln Hiszpania Fumarato de dimetilo Qilu 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
Fumarato de dimetilo Qilu 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG Francja DIMETHYL FUMARATE QILU 120 mg, gélule gastro-résistante DIMETHYL FUMARATE QILU 240 mg, gélule gastro-résistante Włochy Dimetilfumarato Qilu Polska Dimethylis fumaras Qilu
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy