Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter dla opakowania 28 tabletek (24 mg + 26 mg).
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter, 24 mg + 26 mg, tabletki powlekane Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter, 49 mg + 51 mg, tabletki powlekane Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter, 97 mg + 103 mg, tabletki powlekane
Sacubitrilum+Valsartanum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter
3. Jak przyjmować lek Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Sacubitril1/Valsartan2 Gedeon Richter jest lekiem nasercowym zawierającym anatgonistę receptora angiotensyny i inhibitor neprylizyny. Dostarcza on do organizmu dwie substancje czynne, sakubitryl i walsartan.
Lek Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter jest stosowany w leczeniu pewnego typu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych.
Ten rodzaj niewydolności serca występuje w sytuacji, gdy serce jest zbyt słabe i nie może pompować wystarczającej ilości krwi do płuc i pozostałych części ciała. Najczęstszymi objawami niewydolności serca są: duszność, uczucie zmęczenia, męczliwość i obrzęk wokół kostek.
Kiedy nie przyjmować leku Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter
Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, nie należy przyjmować leku Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter i należy porozmawiać z lekarzem.
Przed rozpoczęciem i w trakcie przyjmowania leku Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Richter.
Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem leku Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter.
Podczas leczenia lekiem Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter lekarz może regularnie sprawdzać ilość potasu i sodu we krwi pacjenta. Ponadto lekarz może kontrolować ciśnienie krwi pacjenta w chwili rozpoczynania leczenia i podczas zwiększania dawek.
Dzieci i młodzież Lek Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży. U dzieci i młodzieży należy stosować inne leki zawierające sakubitryl + walsartan.
Lek Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Może zajść konieczność zmiany dawki, podjęcia innych środków ostrożności, a nawet przerwania przyjmowania jednego z tych leków. Jest to szczególnie ważne w odniesieniu do następujących leków:
W przypadku przerwania przyjmowania leku Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter, należy odczekać
36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki leku Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem ACE.
Jeśli którekolwiek z powyższych odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie przed przyjęciem leku Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka uważa, że jest (lub podejrzewa, że może być) w ciąży, musi powiedzieć o tym lekarzowi.
Lekarz zazwyczaj doradza pacjentkom przerwanie przyjmowania tego leku przed zajściem w ciążę lub zaraz po stwierdzeniu ciąży i przepisuje inny lek zastępujący Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter.
Ten lek nie jest zalecany do stosowania we wczesnej ciąży i nie wolno go przyjmować po upływie 3 miesięcy ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Nie zaleca się stosowania leku Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter przez matki karmiące piersią. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią lub ma zamiar rozpocząć karmienie piersią
Zanim pacjent zacznie prowadzić pojazd, obsługiwać narzędzia lub maszyny bądź wykonywać czynności wymagające koncentracji, powinien upewnić się, jak lek Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter na niego działa. Jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy lub zmęczenie podczas przyjmowania tego leku, nie powinien prowadzić pojazdów, jeździć rowerem, ani używać narzędzi i maszyn.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3. Jak przyjmować lek Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od przyjmowania tabletki 49 mg + 51 mg dwa razy na dobę (jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem).
Lekarz ustali dokładną dawkę początkową na podstawie wcześniej przyjmowanych leków oraz ciśnienia krwi. Jeśli lekarz zaleci inną dawkę początkową niż 49 mg + 51 mg, należy stosować inne produkty zawierające sakubitryl + walsartan. Następnie lekarz będzie dostosowywał dawkę co 2–4 tygodnie w zależności od reakcji pacjenta na leczenie, aż do ustalenia dawki optymalnej dla pacjenta.
Zazwyczaj zalecana dawka docelowa wynosi 97 mg + 103 mg dwa razy na dobę (jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem).
Dzieci i młodzież (w wieku jednego roku i starsi)
W przypadku dzieci i młodzieży należy stosować inne produkty zawierające sakubitryl + walsartan.
U pacjentów przyjmujących lek Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter może wystąpić niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy, uczucie pustki w głowie), duże stężenie potasu we krwi (które można wykryć w badaniach krwi zleconych przez lekarza) lub pogorszenie czynności nerek. Jeśli tak się stanie, lekarz może zmniejszyć dawkę jednego z pozostałych leków przyjmowanych przez pacjenta, czasowo zmniejszyć dawkę leku Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter lub przerwać na stałe stosowanie leku Sacubitril/Valsartan Gedeon
Richter.
Tabletki należy połykać popijając szklanką wody. Lek Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Nie zaleca się dzielenia lub rozkruszania tabletek.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter
Jeśli pacjent przypadkowo zażył zbyt wiele tabletek leku Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter lub jeśli ktoś inny zażył te tabletki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli wystąpią silne zawroty głowy i/lub omdlenie, należy jak najszybciej powiadomić lekarza a pacjent powinien leżeć.
Zaleca się przyjmowanie leku codziennie o tej samej porze dnia. Jeśli jednak pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, należy po prostu zażyć kolejną dawkę o wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie leczenia lekiem Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter może spowodować nasilenie choroby pacjenta. Nie należy przerywać przyjmowania leku aż do chwili, gdy tak zdecyduje lekarz.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
Należy przerwać przyjmowanie leku Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli pacjent zauważy u siebie jakiekolwiek opuchnięcie twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu. Mogą to być objawy obrzęku naczynioruchowego (niezbyt częste działanie niepożądane, które może występować u maksymalnie 1 na
Jeśli którykolwiek z wymienionych niżej objawów nasili się, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób)
Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób)
Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób)
Bardzo rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 osób)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i blistrze po:
EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady naruszenia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter
Jak wygląda lek Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter i co zawiera opakowanie Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter, 24 mg + 26 mg, tabletki powlekane (tabletki) to białe, obustronnie wypukłe, owalne, tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem „S7V” po jednej stronie i „L1” po drugiej stronie. Przybliżone wymiary tabletki: 13 mm x 5 mm.
Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter, 49 mg + 51 mg, tabletki powlekane (tabletki) to różowe, obustronnie wypukłe, owalne, tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem „S7V” po jednej stronie i „M2” po drugiej stronie. Przybliżone wymiary tabletki: 12 mm x 5 mm.
Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter, 97 mg + 103 mg, tabletki powlekane (tabletki) to różowe, obustronnie wypukłe, owalne, tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem „S7V” po jednej stronie i „H3” po drugiej stronie. Przybliżone wymiary tabletki: 16 mm x 6 mm.
Lek Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter, 24 mg + 26 mg i Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter,
49 mg + 51 mg, tabletki powlekane jest dostępny w blistrach zawierających 28 lub 56 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku. Lek Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter, 97 mg + 103 mg, tabletki powlekane jest dostępny w blistrach zawierających 56 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapeszt
Węgry
Wytwórca/Importer Synthon Hispania, S.L.
Calle De Castello 1
08830 Sant Boi de Llobregat
Barcelona
Hiszpania Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Gelderland
Holandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do: Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Dział Medyczny ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki tel.: +48 (22) 755 96 48 [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy