Oryginalna ulotka dla Entresto 24 mg/26 mg

2018-06-22_Entresto_IG0948_Ulotka

Ulotka doł�czona do opakowania: informacja dla pacjenta Entresto 24 mg/26 mg tabletki powlekane Entresto 49 mg/51 mg tabletki powlekane Entresto 97 mg/103 mg tabletki powlekane sakubitryl/walsartan

Niniejszy produkt leczniczy b�dzie dodatkowo monitorowany. Umo�liwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpiecze�stwie. U�ytkownik leku te� mo�e w tym pomóc, zgłaszaj�c wszelkie działania niepo� dane, które wyst piły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzie� si�, jak zgłasza działania niepo��dane – patrz punkt 4.

Nale�y uwa�nie zapozna� si� z tre�ci� ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa� zawiera ona informacje wa�ne dla pacjenta.

• Nale�y zachowa� t� ulotk�, aby w razie potrzeby móc j� ponownie przeczyta�.
• W razie jakichkolwiek w�tpliwo�ci nale y zwróci! si" do lekarza, farmaceuty lub piel#gniarki.
• Lek ten przepisano $ci%le okre&lonej osobie. Nie nale'y go przekazywa( innym. Lek mo)e zaszkodzi* innej osobie, nawet je+li objawy jej choroby s, takie same.
• Je-li u pacjenta wyst.pi/ jakiekolwiek objawy niepo01dane, w tym wszelkie objawy niepo23dane niewymienione w tej ulotce, nale4y powiedzie5 o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis tre6ci ulotki

1. Co to jest lek Entresto i w jakim celu si7 go stosuje

2. Informacje wa8ne przed przyj9ciem leku Entresto

3. Jak przyjmowa: lek Entresto

4. Mo;liwe działania niepo<=dane

5. Jak przechowywa> lek Entresto

6. Zawarto?@ opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Entresto i w jakim celu siA go stosuje

Entresto jest nowym lekiem zwanym blokerem receptora angiotensyny i inhibitorem neprylizyny.

Dysocjuje on na dwie substancje czynne, sakubitryl¹ i walsartan².

Lek Entresto jest stosowany w leczeniu pewnego typu przewlekłej niewydolnoBci serca u dorosłych.

Ten rodzaj niewydolnoCci serca wystDpuje w sytuacji, gdy serce jest zbyt słabe i nie moEe pompowaF wystarczajGcej iloHci krwi do płuc i pozostałych czIJci ciała. NajczKstszymi objawami niewydolnoLci serca sM: dusznoNO, uczucie zmPczenia, mQczliwoRS i obrzTk wokół kostek.

2. Informacje waUne przed przyjVciem leku Entresto

Kiedy nie przyjmowaW leku Entresto:

• jeXli pacjent ma uczulenie na sakubitryl, walsartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). JeYli pacjent uwaZa, [e mo\e by] uczulony na którykolwiek ze składników tego leku, powinien porozmawia^ z lekarzem przed przyj_ciem leku Entresto;
• je`li pacjent przyjmuje inny lek zwany inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE) (na przykład enalapryl, lizynopryl lub ramipryl). Inhibitory ACE sa stosowane w leczeniu podwybszonego cicnienia krwi lub niewydolnodci serca. Jeeli pacjent przyjmował inhibitor ACE, przed rozpoczfciem leczenia lekiem Entresto powinien odczekag 36 godzin od przyjhcia ostatniej dawki inhibitora ACE (patrz punkt „Lek Entresto a inne leki”);
• jeili u pacjenta lub członka rodziny pacjenta kiedykolwiek wystjpiła reakcja zwana obrzkkiem naczynioruchowym (obrzlk twarzy, warg, jmzyka i (lub) gardła, trudnonci w oddychaniu) po przyjociu inhibitora ACE lub antagonisty receptora angiotensyny (ARB) (np. walsartanu, telmisartanu lub irbesartanu);
• jepli pacjent ma cukrzycq lub zaburzenia czynnorci nerek i jest obecnie leczony lekiem obnisajtcym ciunienie krwi zawierajvcym aliskiren (patrz punkt „Lek Entresto a inne leki”);
• jewli u pacjenta wystxpuje ciyzka choroba w{troby;
• je|li pacjentka jest w ci}~y od ponad 3 miesicy (lepiej jest równie€ unika stosowania tego leku we wczesnej ci‚ƒy, patrz punkt „Ci„ a i karmienie piersi†”).

Je‡li którakolwiek z tych sytuacji odnosi siˆ do pacjenta, nie nale‰y przyjmowaŠ leku Entresto i nale‹y porozmawiaŒ z lekarzem.

Ostrzeenia i Žrodki ostronoci

Przed rozpocz‘ciem przyjmowania leku Entresto nale’y omówi“ to z lekarzem, farmaceut” lub piel•gniark–:

• je—li pacjent jest obecnie leczony antagonist˜ receptora angiotensyny (ARB) lub aliskirenem (patrz punkt „Kiedy nie przyjmowa™ leku Entresto”);
• ješli u pacjenta kiedykolwiek wyst›pił obrzœk naczynioruchowy (patrz punkt „Kiedy nie przyjmowa leku Entresto” oraz punkt 4 „Možliwe działania niepoŸ dane”);
• je¡li pacjent ma niskie ci¢nienie krwi lub przyjmuje jakiekolwiek inne leki obni£aj¤ce ci¥nienie krwi (na przykład lek moczop¦dny) b§d¨ wyst©pujª u niego wymioty lub biegunka, zwłaszcza je«li pacjent jest w wieku 65 lat i starszym lub je¬li u pacjenta wyst­puje choroba nerek i niskie ci®nienie krwi;
• je¯li u pacjenta wyst°puje ci±²ka choroba nerek;
• je³li u pacjenta wyst´puje odwodnienie;
• jeµli wyst¶puje zw·¸enie t¹tnicy nerkowej;
• jeºli u pacjenta wyst»puje choroba w¼troby.

Podczas leczenia lekiem Entresto lekarz mo½e regularnie sprawdza¾ ilo¿À potasu³ we krwi pacjenta.

JeÁli którakolwiek z tych sytuacji odnosi si do pacjenta, naleÃy porozmawiaÄ z lekarzem, farmaceutÅ lub pielÆgniarkÇ przed przyjÈciem leku Entresto.

Dzieci i młodzieÉ

Nie zaleca siÊ stosowania tego leku u dzieci (w wieku poniËej 18 lat), poniewaÌ nie badano go w tej grupie wiekowej.

Lek Entresto a inne leki

NaleÍy powiedzieÎ lekarzowi, farmaceucie lub pielÏgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a takÐe o lekach, które pacjent planuje przyjmowaÑ. MoÒe zajÓÔ koniecznoÕÖ zmiany dawki, podj×cia innych Ørodków ostroÙnoÚci, a nawet przerwania przyjmowania jednego z tych leków. Jest to szczególnie waÛne w odniesieniu do nastÜpujÝcych leków:

• inhibitory ACE. Nie naleÞy przyjmowaß leku Entresto z inhibitorami ACE. Jeàli pacjent przyjmuje inhibitor ACE, przed rozpoczáciem leczenia lekiem Entresto naleây odczekaã

36 godzin od przyjäcia ostatniej dawki inhibitora ACE (patrz punkt „Kiedy nie przyjmowaå leku Entresto”). W przypadku przerwania przyjmowania leku Entresto, naleæy odczekaç

36 godzin od przyjècia ostatniej dawki leku Entresto przed rozpoczéciem leczenia inhibitorem ACE;

• inne leki stosowane w leczeniu niewydolnoêci serca lub obniëajìce ciínienie krwi, takie jak antagoniîci receptora angiotensyny lub aliskiren (patrz „Kiedy nie przyjmowaï leku Entresto”);
• niektóre leki zwane statynami, stosowane w celu obniðenia wysokiego stñòenia cholesterolu (np. atorwastatyna);
• syldenafil, lek stosowany w leczeniu zaburzeó erekcji lub nadciônienia płucnego;
• leki zwiõkszajöce ilo÷ø potasu we krwi. Naleùú do nich leki uzupełniajûce potas, zamienniki soli zawierajüce potas, leki oszczýdzajþce potas i heparyna;
• leki przeciwbólowe naleÿ�ce do grupy zwanej niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (Cox-2). Je�li pacjent przyjmuje jeden z tych leków, lekarz mo�e zleci� kontrol� czynno�ci nerek w chwili rozpoczynania leczenia lub zmiany dawkowania (patrz „Ostrze�enia i �rodki ostro�no ci”);
• lit, lek stosowany w leczeniu pewnych typów chorób psychicznych;
• furosemid, nale

cy do leków zwanych lekami moczop�dnymi, stosowanymi w celu zwi kszenia ilo�ci wytwarzanego moczu;

• nitrogliceryna, lek stosowany w leczeniu dusznicy bolesnej;
• niektóre antybiotyki (z grupy ryfampicyny), cyklosporyna (stosowana w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionych narz�dów) lub leki przeciwwirusowe, takie jak rytonawir (stosowany w leczeniu HIV/AIDS);
• metformina, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Je�li którekolwiek z powy�szych odnosi si� do pacjenta, nale�y powiedzie� o tym lekarzowi lub farmaceucie przed przyj�ciem leku Entresto.

Ci��a i karmienie piersi�

Ci��a

Je�li pacjentka uwa�a, �e jest (lub podejrzewa, �e mo�e by ) w ci!"y, musi powiedzie# o tym lekarzowi. Lekarz zazwyczaj doradza pacjentkom przerwanie przyjmowania tego leku przed zaj$ciem w ci%&' lub zaraz po stwierdzeniu ci()y i przepisuje inny lek zast*puj+cy Entresto. Ten lek nie jest zalecany do stosowania we wczesnej ci,-y i nie wolno go przyjmowa. po upływie 3 miesi/cy ci01y, poniewa2 mo3e powa4nie zaszkodzi5 dziecku, je6li jest stosowany po trzecim miesi7cu ci89y.

Karmienie piersi:

Nie zaleca si; stosowania leku Entresto przez matki karmiy powiedzie? lekarzowi, je@li pacjentka karmi piersiA lub ma zamiar rozpoczBC karmienie piersiD.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zanim pacjent zacznie prowadziE pojazd, obsługiwaF narzGdzia lub maszyny bHdI wykonywaJ czynnoKci wymagajLce koncentracji, powinien upewniM siN, jak lek Entresto na niego działa. JeOli pacjent odczuwa zawroty głowy lub zmPczenie podczas przyjmowania tego leku, nie powinien prowadziQ pojazdów, jeRdziS rowerem, ani uTywaU narzVdzi i maszyn.

3. Jak przyjmowaW lek Entresto

Ten lek naleXy zawsze przyjmowaY zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wZtpliwo[ci nale\y zwróci] si^ do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie zazwyczaj rozpoczyna si_ od przyjmowania dawki 24 mg/26 mg lub 49 mg/51 mg dwa razy na dob` (jedna tabletkb rano i jednc tabletkd wieczorem). Lekarz okreeli dokładnf dawkg poczhtkowi dla pacjenta, uwzgljdniajkc wczelniej stosowane leki. Nastmpnie lekarz bndzie dostosowywał dawko leku Entresto w zalepnoqci od odpowiedzi na leczenie, ar do ustalenia dawki optymalnej dla pacjenta.

Zazwyczaj zalecana dawka docelowa wynosi 97 mg/103 mg dwa razy na dobs (jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem).

U pacjentów przyjmujtcych lek Entresto moue wystvpiw niskie cixnienie krwi (zawroty głowy, uczucie pustki w głowie), duye stz{enie potasu we krwi (które mo|na wykry} w badaniach krwi zleconych przez lekarza) lub pogorszenie czynno~ci nerek. Jeli tak si€ stanie, lekarz moe zmniejszy‚ dawkƒ jednego z pozostałych leków przyjmowanych przez pacjenta, czasowo zmniejszy„ dawk leku Entresto lub przerwa† na stałe stosowanie leku Entresto.

Tabletki nale‡y połykaˆ popijaj‰c szklankŠ wody. Lek Entresto mo‹na przyjmowaŒ z posiłkiem lub bez.

Przyjcie wiŽkszej ni zalecana dawki leku Entresto

Jeli pacjent przypadkowo za‘ył zbyt wiele tabletek leku Entresto lub je’li kto“ inny za”ył te tabletki, nale•y natychmiast skontaktowa– si— z lekarzem. Je˜li wyst™piš silne zawroty głowy i (lub) omdlenie, nale›y jak najszybciej powiadomiœ lekarza a pacjent powinien leež.

PominiŸcie przyj cia leku Entresto

Zaleca si¡ przyjmowanie leku codziennie o tej samej porze dnia. Je¢li jednak pacjent zapomni przyj£¤ dawk¥ leku, nale¦y po prostu za§y¨ kolejn© dawkª o wyznaczonej porze. Nie nale«y stosowa¬ dawki podwójnej w celu uzupełnienia pomini­tej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Entresto

Przerwanie leczenia lekiem Entresto mo®e spowodowa¯ nasilenie choroby pacjenta. Nie nale°y przerywa± przyjmowania leku a² do chwili, gdy tak zdecyduje lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych w³tpliwo´ci zwiµzanych ze stosowaniem tego leku, nale¶y zwróci· si¸ do lekarza lub farmaceuty.

4. Mo¹liwe działania niepoº»dane

Jak ka¼dy lek, lek ten mo½e powodowa¾ działania niepo¿Àdane, chociaÁ nie u kaÂdego one wystÃpiÄ.

Niektóre działania niepoÅÆdane mogÇ byÈ powaÉne.

• NaleÊy przerwaË przyjmowanie leku Entresto i zgłosiÌ siÍ po pomoc medycznÎ, jeÏli pacjent zauwaÐy u siebie jakiekolwiek opuchniÑcie twarzy, warg, jÒzyka i (lub) gardła, które moÓe powodowaÔ trudnoÕci w oddychaniu lub przełykaniu. MogÖ to by× objawy obrzØku naczynioruchowego (niezbyt czÙste działanie niepoÚÛdane, które moÜe wystÝpowaÞ u maksymalnie 1 na 100 osób).

Inne moßliwe działania niepoàádane:

Jeâli którykolwiek z wymienionych niãej objawów nasili siä, naleåy powiedzieæ o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Bardzo czçsto (mogè wystépiê u wiëcej niì 1 na 10 osób):

• niskie ciínienie krwi (zawroty głowy, uczucie pustki w głowie)
• duîe stïðenie potasu we krwi (wykazane w badaniach krwi)
• obniñona czynnoòó nerek (zaburzenia czynnoôci nerek)

Czõsto (mogö wyst÷piø u maksymalnie 1 na 10 osób):

• kaszel
• zawroty głowy
• biegunka
• mała liczba czerwonych krwinek (wykazana w badaniach krwi)
• zmùczenie
• (ostra) niewydolnoúû nerek (ciüýkie zaburzenia czynnoþci nerek)
• małe stÿ�enie potasu we krwi (wykazane w badaniach krwi)
• ból głowy
• omdlenia
• osłabienie
• nudno�ci
• niskie ci�nienie krwi (zawroty głowy, uczucie pustki w głowie) podczas zmiany pozycji z siedz�cej lub le��cej na stoj�c�
• zapalenie �oł dka (ból brzucha, nudno ci)
• uczucie wirowania
• małe st��enie cukru we krwi (wykazane w badaniach krwi)

Niezbyt cz sto (mog� wyst�pi� u maksymalnie 1 na 100 osób):

• reakcja alergiczna z wysypk� i sw�dzeniem
• zawroty głowy podczas zmiany pozycji z siedz�cej na stoj�c�

Zgłaszanie działa� niepo��danych

Je�li wyst�pi� jakiekolwiek objawy niepo��dane, w tym wszelkie objawy niepo��dane niewymienione w ulotce, nale y powiedzie! o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel"gniarce. Działania niepo#$dane mo%na zgłasza& bezpo'rednio do (szczegóły, patrz poni(ej). Dzi)ki zgłaszaniu działa* niepo+,danych mo-na b.dzie zgromadzi/ wi0cej informacji na temat bezpiecze1stwa stosowania leku.

Departament Monitorowania Niepo23danych Działa4 Produktów Leczniczych Urz5du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

5. Jak przechowywa6 lek Entresto

Lek nale7y przechowywa8 w miejscu niewidocznym i niedost9pnym dla dzieci.

Nie stosowa: tego leku po upływie terminu wa;no

Termin wa=no>ci oznacza ostatni dzie? podanego miesi@ca.

Brak specjalnych zaleceA dotyczBcych temperatury przechowywania leku.

PrzechowywaC w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgociD.

Nie uEywaF leku Entresto z opakowaG uszkodzonych lub noszHcych Ilady naruszenia.

Leków nie naleJy wrzucaK do kanalizacji. NaleLy zapytaM farmaceutN, jak usunOP leki, których siQ juR nie uSywa. Takie postTpowanie pomoUe chroniV Wrodowisko.

6. ZawartoXY opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Entresto

• Substancjami czynnymi leku sZ sakubitryl i walsartan.

o Ka[da 24 mg/26 mg tabletka powlekana zawiera 24,3 mg sakubitrylu i 25,7 mg walsartanu (w postaci kompleksu soli sodowych sakubitrylu i walsartanu).

o Ka\da 49 mg/51 mg tabletka powlekana zawiera 48,6 mg sakubitrylu i 51,4 mg walsartanu (w postaci kompleksu soli sodowych sakubitrylu i walsartanu).

o Ka]da 97 mg/103 mg tabletka powlekana zawiera 97,2 mg sakubitrylu i 102,8 mg walsartanu (w postaci kompleksu soli sodowych sakubitrylu i walsartanu).

• Pozostałe składniki rdzenia tabletki to: celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, krospowidon, magnezu stearynian, talk i krzemionka koloidalna bezwodna.
• Otoczki tabletek 24 mg/26 mg i 24 mg/26 mg zawieraj^ hypromeloz_, tytanu dwutlenek
• (E171), Makrogol 4000, talk, `elaza tlenek czerwony (E172) i aelaza tlenek czarny (E172).
• Otoczka tabletki 49 mg/51 mg zawiera hypromelozb, tytanu dwutlenek (E171), Makrogol 4000, talk, celaza tlenek czerwony (E172) i delaza tlenek eółty (E172).

Jak wyglfda lek Entresto i co zawiera opakowanie Entresto 24 mg/26 mg tabletki powlekane to fioletowo-białe, owalne tabletki z oznakowaniem „NVR” po jednej stronie i „LZ” po drugiej stronie tabletki. Przybligone wymiary tabletki to 13,1 mm x 5,2 mm.

Entresto 49 mg/51 mg tabletki powlekane to bladohółte, owalne tabletki z oznakowaniem „NVR” po jednej stronie i „L1” po drugiej stronie tabletki. Przybliione wymiary tabletki to 13,1 mm x 5,2 mm.

Entresto 97 mg/103 mg tabletki powlekane to jasnorójowe, owalne tabletki z oznakowaniem „NVR” po jednej stronie i „L11” po drugiej stronie tabletki. Przyblikone wymiary tabletki to 15,1 mm x 6,0 mm.

Tabletki sl dostmpne w blistrach z PVC/PVDC/Aluminium po 14, 20, 28 lub 56 tabletek oraz w opakowaniach zbiorczych zawierajncych 196 tabletek (7 opakowao po 28 tabletek). Tabletki

49 mg/51 mg i 97 mg/103 mg sp takqe dostrpne w opakowaniach zbiorczych zawierajscych 168 tabletek (3 opakowania po 56 tabletek).

Nie wszystkie wielkotci opakowau muszv znajdowaw six w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Wytwórca Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Norymberga

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji naleyy zwróciz si{ do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

}~€‚ƒ Novartis Bulgaria EOOD

†: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

eská republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

‰Š‹Œ

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

: +30 210 281 17 12

Österreich Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

’“”•– Novartis Pharma Services Inc.

˜™: +357 22 690 690

Sverige Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070 United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2018

Inne šródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajduj› siœ na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/sakubitryl

² https://pl.wikipedia.org/wiki/valsartan

³ https://pl.wikipedia.org/wiki/Potas